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Personalisierte Online-Intervention zur Angstprävention. (prevANS)

29. November 2023 aktualisiert von: Patricia Moreno Peral, University of Malaga

Wirksamkeit einer personalisierten Online-Intervention basierend auf einem Risikoalgorithmus zur universellen Angstprävention: Randomisierte kontrollierte Studie. Die prevANS-Studie.

Ziel: Design, Entwicklung und Evaluierung einer personalisierten Online-Intervention basierend auf einem Risikoalgorithmus zur universellen Prävention von Angststörungen in der Allgemeinbevölkerung.

Methoden: Randomisierte kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen und 12-monatiger Nachbeobachtung. Der gesamte Prozess der Rekrutierung, Randomisierung, Intervention und Nachsorge wird von einer für die Studie entwickelten Webplattform (web prevANS) durchgeführt. Durch eine Kommunikationskampagne, in der Ankündigungen und informative Videos produziert werden, und durch die Verbreitung auf der prevANS-Website werden 2.000 spanische und portugiesische erwachsene Teilnehmer ohne Angst vor der Ausgangslage der Studie rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der prevANS-Intervention zugewiesen, die selbstgesteuert ist und über das prevANS-Web oder vom Smartphone der Teilnehmer (über eine APP) oder einer Kontrollgruppe durchgeführt werden kann. Die prevANS-Intervention wird je nach Risikoniveau der Bevölkerung unterschiedliche Intensitäten haben, bewertet anhand des bereits validierten Risikoalgorithmus für Angst: PredictA. Teilnehmer mit einem geringen Angstrisiko erhalten regelmäßig Informationen über ihr Angstniveau und -profil (Risikofaktoren) sowie psychoedukative Informationen. Teilnehmer mit mittlerem und hohem Angstrisiko erhalten auch Informationen zu ihrem Risikoniveau und -profil, beinhalten aber auch ein kognitives Verhaltenstraining (Problemlösung, Entscheidungsfindung, Umgang mit Gedanken / Bedenken und Emotionen und Kommunikationsfähigkeiten). Beide Risikogruppen werden darauf hinarbeiten, Stressoren zu bewältigen und Schutzfaktoren zu verbessern. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention, füllt aber die gleichen Fragebögen wie die Interventionsgruppe aus. Das Hauptergebnis wird die Inzidenz neuer Fälle von Angststörungen sein, gemessen durch CIDI, und die sekundären Ergebnisse werden die Verringerung der Symptome von Angst (GAD-7) und Depression (PHQ-9), der Risikowahrscheinlichkeit von Angst und Depression sein ( PredictA- und PredictD-Algorithmen) und Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit SF-12 und EuroQol, sowie Kosteneffektivität und Kostennutzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Facultad de Psicología y Logopedia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Moreno-Peral, Dr
        • Unterermittler:
          • Sonia Conejo-Cerón, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GAD-7 < 10 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Kein Smartphone und Internet für den persönlichen Gebrauch
  • Kann kein Spanisch sprechen
  • Dokumentierte unheilbare Krankheit
  • Dokumentierte kognitive Beeinträchtigung
  • Dokumentierte schwere psychische Erkrankung (Psychose, Bipolar, Sucht etc.)
  • An irgendeiner psychologischen Intervention oder Behandlung beteiligt zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: prevANS-Intervention
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer eine personalisierte Online-Intervention zur Vorbeugung von Angststörungen auf der Grundlage eines risikoprädiktiven Algorithmus (predictA).
Verhalten: prevANS-Intervention
Die prevANS-Intervention ist selbstgesteuert und kann über das prevANS-Web oder über das Smartphone der Teilnehmer (über eine APP) durchgeführt werden. Die prevANS-Intervention wird je nach Risikoniveau der Bevölkerung unterschiedliche Intensitäten haben, bewertet anhand des bereits validierten Risikoalgorithmus für Angst: PredictA. Die Teilnehmer werden als mäßig hohes oder niedriges Angstrisiko eingestuft. Beide Risikogruppen erhalten periodisch Informationen über ihr Angstniveau und -profil (Risikofaktoren) sowie psychoedukative Informationen; Außerdem werden sie darauf hinarbeiten, Stressoren zu bewältigen und Schutzfaktoren zu verbessern. Teilnehmer mit mittlerem bis hohem Angstrisiko erhalten jedoch auch ein kognitives Verhaltenstraining (Problemlösung, Entscheidungsfindung, Umgang mit Gedanken / Bedenken und Emotionen und Kommunikationsfähigkeiten).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer weiterhin die übliche Versorgung durch ihre Gesundheitsdienstleister. Sie erhalten jedoch keine Intervention, sondern füllen die gleichen Fragebögen wie in der Interventionsgruppe aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Ergebnismessung
Zeitfenster: 12 Monate
Rate von Angststörungen, gemessen durch das Composite International Diagnostic Interview (CIDI). CIDI ist ein strukturiertes diagnostisches Interview, das aktuelle Diagnosen von Angststörungen nach DSM liefert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome gemessen mit dem General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Zeitfenster: 12 Monate
Der General Anxiety Questionnaire (GAD-7) misst die generalisierte Angststörung anhand von 7 Items, die jeweils mit 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) bewertet werden. Niedrige Werte entsprechen weniger Angstsymptomen, der Skalenbereich reicht von 0 bis 21 (7 Items).
12 Monate
Depressive Symptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misst die Symptome einer Depression anhand von 9 Punkten, die jeweils mit 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) bewertet werden. Niedrige Werte entsprechen weniger Depressionssymptomen, der Skalenbereich reicht von 0 bis 27 (9 Items).
12 Monate
Wahrscheinlichkeit von Angst, gemessen mit dem spanischen Risikoalgorithmus „predictA“.
Zeitfenster: 12 Monate
Der spanische Risikoalgorithmus „predictA“ misst 12 Risikofaktoren für Angststörungen
12 Monate
Wahrscheinlichkeit einer Depression, gemessen mit dem spanischen Risikoalgorithmus „predictD“.
Zeitfenster: 12 Monate
Der spanische PredictD-Risikoalgorithmus misst 13 Risikofaktoren für Depressionen
12 Monate
Lebensqualität gemessen durch SF-12
Zeitfenster: 12 Monate
Das 12-Punkte-Kurzformular (SF-12) misst die Lebensqualität in Bezug auf die körperliche Gesundheit und die Lebensqualität in Bezug auf die psychische Gesundheit. Die Werte auf den Skalen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte sind gleichbedeutend mit einer besseren gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird aus zwei Perspektiven durchgeführt: (1) einer gesellschaftlichen Perspektive und (2) einer nationalen Gesundheitssystemperspektive. Wir berechnen das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) unter Verwendung der inkrementellen Kosten (Unterschied der Kosten zwischen den Armen) dividiert durch die inkrementelle Wirksamkeit (Unterschied in der Anzahl der Diagnosen von Angststörungen zwischen den Armen).
12 Monate
Kosten-Nutzen
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird aus zwei Perspektiven durchgeführt: (1) einer gesellschaftlichen Perspektive und (2) einer nationalen Gesundheitssystemperspektive. Wir berechnen das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) unter Verwendung der inkrementellen Kosten (Unterschied der Kosten zwischen den Armen) dividiert durch die inkrementellen QALYs (Unterschied der QALYs zwischen den Armen). Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) werden mit dem EuroQol-Fünf-Fragebogen (EuroQol-5D) gemessen.
12 Monate
Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention (prevANS-Intervention), gemessen anhand der u-MARS-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Die User Version of the Mobile Application Rating Scale (u-MARS) besteht aus 23 Items zur Bewertung der App-Qualität, von denen jedes mit 1 („schlecht“) bis 5 („exzellent“) bewertet wird, mit Ausnahme der Items 14-17 und Item 19, die auch die Option "nicht zutreffend" enthalten. Höhere Punktzahlen entsprechen einer höheren App-Qualität.
12 Monate
Mediator der Intervention: kognitive Veränderung
Zeitfenster: 12 Monate
Die kognitive Veränderung wird durch die Anzahl der in der App bearbeiteten und modifizierten negativen Gedanken bewertet
12 Monate
Subgruppenanalyse nach Alter
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine Subgruppenanalyse nach Alter der Teilnehmer durchgeführt (von 18 bis 30 Jahre; von 31 bis 50 Jahre; und > 50 Jahre)
12 Monate
Subgruppenanalyse nach Geschlecht
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine Subgruppenanalyse nach Geschlecht der Teilnehmer (Frauen oder Männer) durchgeführt.
12 Monate
Subgruppenanalyse nach Bildungsgrad
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird eine Subgruppenanalyse nach Bildungsniveau der Teilnehmer durchgeführt (ohne Grundschulbildung; Grundschulbildung; Sekundarschulbildung; oder Hochschulbildung).
12 Monate
Subgruppenanalyse nach Angstsymptomen zu Studienbeginn (durch den GAD-7-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
Der General Anxiety Questionnaire (GAD-7) misst die generalisierte Angststörung anhand von 7 Items, die jeweils mit 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) bewertet werden. Niedrige Werte entsprechen weniger Angstsymptomen, der Skalenbereich reicht von 0 bis 21 (7 Items). Die Untergruppen sind: 1) von 0 bis 5 Punkten; und 2) > 5 Punkte
12 Monate
Subgruppenanalyse nach depressiven Symptomen zu Studienbeginn (durch den PHQ-9-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) misst die Symptome einer Depression anhand von 9 Punkten, die jeweils mit 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) bewertet werden. Niedrige Werte entsprechen weniger Depressionssymptomen, der Skalenbereich reicht von 0 bis 27 (9 Items). Die Untergruppen sind: 1) von 0 bis 5 Punkten; 2) von 6 bis 10 Punkten; und 3) > 10 Punkte
12 Monate
Subgruppenanalyse nach Risikograd Angst (durch den Algorithmus von predictA risk)
Zeitfenster: 12 Monate
Der spanische Risikoalgorithmus „predictA“ misst 12 Risikofaktoren für Angststörungen. Die Untergruppen sind: 1) Risikowahrscheinlichkeit von 0 bis 6 %; und 2) Risikowahrscheinlichkeit >6 %
12 Monate
Subgruppenanalyse nach Depressionsrisiko (durch den Algorithmus von predictD risk)
Zeitfenster: 12 Monate
Der spanische PredictD-Risikoalgorithmus misst 13 Risikofaktoren für Depressionen. Die Untergruppen sind: 1) Risikowahrscheinlichkeit von 0 bis 9 %; und 2) Risikowahrscheinlichkeit >9 %
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaga

Mitarbeiter

Agencia Estatal de Investigación (AEI)
Institute of Health Carlos III (ISCIII)
Institute of Biomedical Research in Málaga (IBIMA)
European Regional Development Fund (FEDER)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Moreno-Peral, PhD, University of Malaga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID2020-119652RA-I00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während dieser Studie generierten Daten werden detaillierte Informationen zu den Protokollen und Analysen enthalten, die verwendet werden, um ihre Reproduzierbarkeit und zukünftige Analysen durch andere Gruppen zu ermöglichen. Die aus dieser Forschung generierten Daten werden den angeschlossenen Ermittlern über sichere und anonymisierte Datenbanken zur Verfügung gestellt. Nur Ermittler mit ausdrücklicher Genehmigung einer unabhängigen Ethikkommission haben Zugriff auf anonymisierte Daten. Der Forschungskoordinator der prevANS-Studie kann für anonymisierte Datenanfragen kontaktiert werden. Die Zustimmung zu einer solchen Datenweitergabe ist ein wesentlicher Bestandteil der Registrierung für die Studie, und unsere Teilnehmer werden nach ihrer Bereitschaft gefragt, ihre Daten zur Förderung der Gesundheitsforschung weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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