Intervención Personalizada Online para la Prevención de la Ansiedad. (prevANS)
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Patricia Moreno Peral, University of Malaga
Efectividad de una Intervención Personalizada Online Basada en un Algoritmo de Riesgo para la Prevención Universal de la Ansiedad: Ensayo Controlado Aleatorizado. El estudio prevANS.
Objetivo: Diseñar, desarrollar y evaluar una intervención online personalizada basada en un algoritmo de riesgo para la prevención universal de los trastornos de ansiedad en la población general.
Métodos: Ensayo controlado aleatorizado, con dos brazos paralelos y 12 meses de seguimiento. Todo el proceso de reclutamiento, aleatorización, intervención y seguimiento se realizará desde una plataforma web diseñada para el estudio (web prevANS). Mediante una campaña de comunicación, donde se producirán anuncios y vídeos informativos, y mediante la difusión en la web de prevANS, se captarán 2.000 participantes adultos españoles y portugueses sin ansiedad en la línea de base del estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención de prevANS, que será autoguiada y podrá implementarse desde la web de prevANS o desde el Smartphone de los participantes (a través de una APP), o a un grupo control. La intervención prevANS tendrá diferentes intensidades dependiendo del nivel de riesgo de la población, evaluado a partir del ya validado algoritmo de riesgo para la ansiedad: predictA. Los participantes con bajo riesgo de ansiedad recibirán información sobre su nivel y perfil (factores de riesgo) de ansiedad e información psicoeducativa periódicamente. Los participantes con riesgo moderado y alto de ansiedad también recibirán información sobre su nivel y perfil de riesgo, pero también incluirán un entrenamiento cognitivo-conductual (resolución de problemas, toma de decisiones, manejo de pensamientos/inquietudes y emociones y habilidades comunicativas). Ambos grupos de riesgo trabajarán para controlar los factores estresantes y mejorar los factores de protección. El grupo de control no recibirá ninguna intervención, pero rellenará los mismos cuestionarios que en el grupo de intervención. El resultado principal será la incidencia de nuevos casos de trastornos de ansiedad medidos por el CIDI, y los resultados secundarios serán la reducción de los síntomas de ansiedad (GAD-7) y depresión (PHQ-9), de la probabilidad de riesgo de ansiedad y depresión ( algoritmos predictA y predictD) y mejora de la calidad de vida medida por SF-12 y EuroQol, y coste-efectividad y coste-utilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Moreno-Peral, PhD
- Número de teléfono: +34951030534
- Correo electrónico: predictmalaga@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sonia Conejo-Cerón, PhD
- Número de teléfono: +34951030534
- Correo electrónico: soniafundacionimabis@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Facultad de Psicología y Logopedia
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Contacto:
- Patricia Moreno-Peral, Dr
- Número de teléfono: 637710461
- Correo electrónico: predictmalaga@hotmail.com
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Investigador principal:
- Patricia Moreno-Peral, Dr
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Sub-Investigador:
- Sonia Conejo-Cerón, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- GAD-7 <10 al inicio
Criterio de exclusión:
- No tener un teléfono inteligente e internet para uso personal
- incapaz de hablar español
- Enfermedad terminal documentada
- Deterioro cognitivo documentado
- Enfermedad mental grave documentada (psicosis, bipolar, adicciones, etc.)
- Estar involucrado en cualquier intervención o tratamiento psicológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención prevANS
En este brazo, los participantes recibirán una intervención personalizada en línea para prevenir los trastornos de ansiedad basada en un algoritmo predictivo de riesgo (predictA).
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La intervención de prevANS será autoguiada y se podrá implementar desde la web de prevANS o desde el Smartphone de los participantes (a través de una APP).
La intervención prevANS tendrá diferentes intensidades dependiendo del nivel de riesgo de la población, evaluado a partir del ya validado algoritmo de riesgo para la ansiedad: predictA.
Los participantes serán clasificados como de riesgo moderado-alto o bajo de ansiedad.
Ambos grupos de riesgo recibirán información sobre su nivel y perfil (factores de riesgo) de ansiedad e información psicoeducativa periódicamente; además, trabajarán para controlar los factores estresantes y mejorar los factores de protección.
No obstante, los participantes con riesgo moderado-alto de ansiedad también recibirán un entrenamiento cognitivo-conductual (resolución de problemas, toma de decisiones, manejo de pensamientos/inquietudes y emociones y habilidades comunicativas).
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Sin intervención: Grupo de control
En este brazo, los participantes seguirán recibiendo la atención habitual de sus proveedores de salud.
Sin embargo, no recibirán ninguna intervención, sino que rellenarán los mismos cuestionarios que en el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de trastornos de ansiedad medidos por la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta (CIDI).
CIDI es una entrevista diagnóstica estructurada que proporciona diagnósticos actuales de los trastornos de ansiedad según el DSM.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas ansiosos medidos por el Cuestionario de Ansiedad General (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de Ansiedad General (GAD-7) mide el trastorno de ansiedad generalizada a través de 7 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días").
Las puntuaciones bajas equivalen a menos síntomas de ansiedad, el rango de la escala es de 0 a 21 (7 ítems).
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12 meses
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Síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) mide los síntomas de la depresión a través de 9 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 ("en absoluto") a 3 ("casi todos los días").
Las puntuaciones bajas equivalen a menos síntomas de depresión, el rango de la escala es de 0 a 27 (9 ítems).
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12 meses
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Probabilidad de ansiedad medida por el algoritmo de riesgo español predictA
Periodo de tiempo: 12 meses
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El algoritmo de riesgo español predictA mide 12 factores de riesgo para los trastornos de ansiedad
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12 meses
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Probabilidad de depresión medida por el algoritmo de riesgo español predictD
Periodo de tiempo: 12 meses
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El algoritmo español de riesgo predictD mide 13 factores de riesgo para la depresión
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12 meses
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Calidad de vida medida por SF-12
Periodo de tiempo: 12 meses
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El formulario abreviado de 12 ítems (SF-12) mide la calidad de vida relacionada con la salud física y la calidad de vida relacionada con la salud mental.
Las puntuaciones en las escalas van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas equivalen a una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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12 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se llevará a cabo desde dos perspectivas: (1) una perspectiva social y (2) una perspectiva del Sistema Nacional de Salud.
Calcularemos la razón de costo-efectividad incremental (ICER) usando el costo incremental (diferencia en costos entre brazos) dividido por la efectividad incremental (diferencia en el número de diagnósticos de trastornos de ansiedad entre brazos).
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12 meses
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Costo-utilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se llevará a cabo desde dos perspectivas: (1) una perspectiva social y (2) una perspectiva del Sistema Nacional de Salud.
Calcularemos la relación costo-efectividad incremental (ICER) usando el costo incremental (diferencia en costos entre brazos) dividido por QALYs incrementales (diferencia en QALYs entre brazos).
Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) se medirán mediante el cuestionario EuroQol cinco (EuroQol-5D).
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12 meses
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Aceptabilidad y satisfacción con la intervención (intervención prevANS) medida por escala u-MARS
Periodo de tiempo: 12 meses
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La versión de usuario de la escala de calificación de aplicaciones móviles (u-MARS) consta de 23 ítems que evalúan la calidad de la aplicación, cada uno de los cuales se califica de 1 ("pobre") a 5 ("excelente"), excepto los ítems 14-17 y el ítem 19, que también incluyen la opción "no aplicable".
Las puntuaciones más altas equivalen a una aplicación de mayor calidad.
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12 meses
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Mediador de la intervención: cambio cognitivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio cognitivo se evaluará a través del número de pensamientos negativos trabajados y modificados en la app
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12 meses
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Análisis de subgrupos según la edad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará un análisis de subgrupos según la edad de los participantes (de 18 a 30 años; de 31 a 50 años; y > 50 años)
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12 meses
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Análisis de subgrupos según sexo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará un análisis de subgrupos según el sexo de los participantes (mujeres u hombres)
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12 meses
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Análisis de subgrupos según nivel educativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará un análisis de subgrupos según el nivel educativo de los participantes (sin educación primaria, educación primaria, educación secundaria o educación superior)
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12 meses
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Análisis de subgrupos según los síntomas de ansiedad al inicio del estudio (a través del cuestionario GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de Ansiedad General (GAD-7) mide el trastorno de ansiedad generalizada a través de 7 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días").
Las puntuaciones bajas equivalen a menos síntomas de ansiedad, el rango de la escala es de 0 a 21 (7 ítems).
Los subgrupos serán: 1) de 0 a 5 puntos; y 2) > 5 puntos
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12 meses
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Análisis de subgrupos según síntomas depresivos al inicio del estudio (a través del cuestionario PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) mide los síntomas de la depresión a través de 9 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 ("en absoluto") a 3 ("casi todos los días").
Las puntuaciones bajas equivalen a menos síntomas de depresión, el rango de la escala es de 0 a 27 (9 ítems).
Los subgrupos serán: 1) de 0 a 5 puntos; 2) de 6 a 10 puntos; y 3) > 10 puntos
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12 meses
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Análisis de subgrupos según nivel de riesgo de ansiedad (a través del algoritmo de riesgo predictA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El algoritmo de riesgo español predictA mide 12 factores de riesgo para los trastornos de ansiedad.
Los subgrupos serán: 1) probabilidad de riesgo del 0 al 6%; y 2) probabilidad de riesgo >6%
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12 meses
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Análisis de subgrupos según nivel de riesgo de depresión (a través del algoritmo de riesgo predictD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El algoritmo de riesgo predictD español mide 13 factores de riesgo para la depresión.
Los subgrupos serán: 1) probabilidad de riesgo del 0 al 9%; y 2) probabilidad de riesgo >9%
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Moreno-Peral, PhD, University of Malaga
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID2020-119652RA-I00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos generados durante este estudio incluirán información detallada sobre los protocolos y análisis utilizados para permitir su reproducibilidad y futuros análisis por parte de otros grupos.
Los datos generados a partir de esta investigación se pondrán a disposición de los investigadores afiliados a través de bases de datos seguras y anónimas.
Solo los investigadores con la aprobación específica del comité de ética independiente tendrán acceso a los datos anónimos.
Se puede contactar al coordinador de investigación del estudio prevANS para solicitudes de datos no identificados.
El consentimiento para tal intercambio de datos será parte integral de la inscripción en el estudio, y se les preguntará a nuestros participantes si están dispuestos a compartir sus datos para avanzar en la investigación de salud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .