Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana interwencja online w celu zapobiegania lękom. (prevANS)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Patricia Moreno Peral, University of Malaga

Skuteczność spersonalizowanej interwencji online opartej na algorytmie ryzyka dla powszechnego zapobiegania lękowi: randomizowana, kontrolowana próba. Badanie prevANS.

Cel: Zaprojektować, opracować i ocenić spersonalizowaną interwencję online opartą na algorytmie ryzyka dla powszechnej profilaktyki zaburzeń lękowych w populacji ogólnej.

Metody: Randomizowana, kontrolowana próba z dwoma równoległymi ramionami i 12-miesięczną obserwacją. Cały proces rekrutacji, randomizacji, interwencji i obserwacji zostanie przeprowadzony z poziomu platformy internetowej przeznaczonej do badania (web prevANS). Poprzez kampanię komunikacyjną, w ramach której zostaną wyprodukowane ogłoszenia i filmy informacyjne, oraz poprzez rozpowszechnianie na stronie internetowej prevANS, zostanie zrekrutowanych 2000 dorosłych hiszpańskich i portugalskich uczestników bez obaw w punkcie wyjścia badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji prevANS, która będzie prowadzona samodzielnie i może zostać wdrożona z sieci prevANS lub ze smartfona uczestników (za pośrednictwem aplikacji) lub do grupy kontrolnej. Interwencja prevANS będzie miała różną intensywność w zależności od poziomu ryzyka w populacji, ocenianego na podstawie już zatwierdzonego algorytmu ryzyka dla lęku: predictA. Uczestnicy z niskim ryzykiem lęku będą cyklicznie otrzymywać informacje o swoim poziomie i profilu (czynnikach ryzyka) lęku oraz informacje psychoedukacyjne. Uczestnicy z umiarkowanym i wysokim ryzykiem wystąpienia lęku otrzymają również informacje o swoim poziomie i profilu ryzyka, ale obejmą również trening poznawczo-behawioralny (rozwiązywanie problemów, podejmowanie decyzji, radzenie sobie z myślami/niepokojami i emocjami oraz umiejętności komunikacyjne). Obie grupy ryzyka będą pracować nad opanowaniem stresorów i wzmocnieniem czynników ochronnych. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji, ale wypełni te same kwestionariusze, co w grupie interwencyjnej. Głównym wynikiem będzie częstość występowania nowych przypadków zaburzeń lękowych mierzona za pomocą CIDI, a drugorzędnymi wynikami będzie zmniejszenie objawów lęku (GAD-7) i depresji (PHQ-9), prawdopodobieństwa wystąpienia lęku i depresji ( algorytmy predykcjiA i predykcjiD) oraz poprawy jakości życia mierzonej za pomocą SF-12 i EuroQol, a także efektywności kosztowej i użyteczności kosztowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Facultad de Psicología y Logopedia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia Moreno-Peral, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Sonia Conejo-Cerón, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GAD-7 <10 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mieć smartfona i internetu do użytku osobistego
  • Nie można mówić po hiszpańsku
  • Udokumentowana śmiertelna choroba
  • Udokumentowane upośledzenie funkcji poznawczych
  • Udokumentowana poważna choroba psychiczna (psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, uzależnienia itp.)
  • Zaangażowanie w jakąkolwiek interwencję lub leczenie psychologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja prevANS
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają spersonalizowaną interwencję online w celu zapobiegania zaburzeniom lękowym w oparciu o algorytm przewidywania ryzyka (predictA).
Behawioralne: interwencja prevANS
interwencja prevANS będzie prowadzona samodzielnie i może być realizowana z poziomu sieci prevANS lub ze smartfona uczestnika (poprzez aplikację). Interwencja prevANS będzie miała różną intensywność w zależności od poziomu ryzyka w populacji, ocenianego na podstawie już zatwierdzonego algorytmu ryzyka dla lęku: predictA. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako średnio-wysokie lub niskie ryzyko lęku. Obie grupy ryzyka będą okresowo otrzymywać informacje o swoim poziomie i profilu (czynnikach ryzyka) lęku oraz informacje psychoedukacyjne; będą również pracować nad radzeniem sobie ze stresorami i wzmacnianiem czynników ochronnych. Jednak uczestnicy z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem lęku przejdą również trening poznawczo-behawioralny (rozwiązywanie problemów, podejmowanie decyzji, radzenie sobie z myślami / obawami i emocjami oraz umiejętności komunikacyjne).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W tej grupie uczestnicy będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę od swoich pracowników służby zdrowia. Nie otrzymają jednak żadnej interwencji, ale wypełnią te same kwestionariusze, co w grupie interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik zaburzeń lękowych mierzony za pomocą Composite International Diagnostic Interview (CIDI). CIDI to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny, który dostarcza aktualnych diagnoz zaburzeń lękowych według DSM.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lękowe mierzone Kwestionariuszem Lęku Ogólnego (GAD-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Ogólnego Lęku (GAD-7) mierzy uogólnione zaburzenie lękowe za pomocą 7 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Niskie wyniki są równoznaczne z mniejszymi objawami lęku, zakres skali wynosi od 0 do 21 (7 pozycji).
12 miesięcy
Objawy depresyjne mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) mierzy objawy depresji za pomocą 9 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Niskie wyniki są równoznaczne z mniejszymi objawami depresji, zakres skali wynosi od 0 do 27 (9 pozycji).
12 miesięcy
Prawdopodobieństwo wystąpienia lęku mierzone hiszpańskim algorytmem ryzyka predictA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hiszpański algorytm ryzyka predictA mierzy 12 czynników ryzyka zaburzeń lękowych
12 miesięcy
Prawdopodobieństwo wystąpienia depresji mierzone hiszpańskim algorytmem ryzyka predictD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hiszpański algorytm ryzyka predictD mierzy 13 czynników ryzyka depresji
12 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą SF-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Składający się z 12 pozycji krótki formularz (SF-12) mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem fizycznym i jakość życia związaną ze zdrowiem psychicznym. Wyniki na skalach mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki są równoznaczne z lepszą jakością życia związaną ze zdrowiem.
12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Będzie ona prowadzona z dwóch perspektyw: (1) społecznej oraz (2) narodowego systemu opieki zdrowotnej. Obliczymy przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) na podstawie kosztu przyrostowego (różnica kosztów między ramionami) podzielonego przez przyrostową skuteczność (różnica w liczbie diagnoz zaburzeń lękowych między ramionami).
12 miesięcy
Użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Będzie ona prowadzona z dwóch perspektyw: (1) społecznej oraz (2) narodowego systemu opieki zdrowotnej. Obliczymy przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) na podstawie kosztu przyrostowego (różnicy w kosztach pomiędzy ramionami) podzielonego przez przyrostowe QALY (różnice w QALY pomiędzy ramionami). Lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza EuroQol Five (EuroQol-5D).
12 miesięcy
Akceptowalność i satysfakcja z interwencji (interwencja prevANS) mierzona skalą u-MARS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wersja użytkownika Skali Oceny Aplikacji Mobilnych (u-MARS) składa się z 23 pozycji oceniających jakość aplikacji, z których każda jest oceniana w skali od 1 („słaby”) do 5 („doskonały”), z wyjątkiem pozycji 14-17 i pozycji 19, które zawierają również opcję „nie dotyczy”. Wyższe wyniki są równoznaczne z wyższą jakością aplikacji.
12 miesięcy
Mediator interwencji: zmiana poznawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana poznawcza zostanie oceniona na podstawie liczby przepracowanych i zmodyfikowanych negatywnych myśli w aplikacji
12 miesięcy
Analiza podgrup ze względu na wiek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie przeprowadzona analiza podgrup według wieku uczestników (od 18 do 30 lat; od 31 do 50 lat; oraz > 50 lat)
12 miesięcy
Analiza podgrup ze względu na płeć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeprowadzona zostanie analiza podgrup ze względu na płeć uczestników (kobiety lub mężczyźni)
12 miesięcy
Analiza podgrup ze względu na poziom wykształcenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza podgrup zostanie przeprowadzona zgodnie z poziomem wykształcenia uczestników (bez wykształcenia podstawowego; podstawowego; średniego lub wyższego)
12 miesięcy
Analiza podgrup pod kątem objawów lękowych na początku badania (za pomocą kwestionariusza GAD-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Ogólnego Lęku (GAD-7) mierzy uogólnione zaburzenie lękowe za pomocą 7 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Niskie wyniki są równoznaczne z mniejszymi objawami lęku, zakres skali wynosi od 0 do 21 (7 pozycji). Podgrupami będą: 1) od 0 do 5 punktów; oraz 2) > 5 punktów
12 miesięcy
Analiza podgrup pod kątem wyjściowych objawów depresyjnych (za pomocą kwestionariusza PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) mierzy objawy depresji za pomocą 9 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Niskie wyniki są równoznaczne z mniejszymi objawami depresji, zakres skali wynosi od 0 do 27 (9 pozycji). Podgrupami będą: 1) od 0 do 5 punktów; 2) od 6 do 10 punktów; oraz 3) > 10 punktów
12 miesięcy
Analiza podgrup w zależności od poziomu ryzyka lęku (za pomocą algorytmu ryzyka predictA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hiszpański algorytm ryzyka predictA mierzy 12 czynników ryzyka zaburzeń lękowych. Podgrupami będą: 1) prawdopodobieństwo ryzyka od 0 do 6%; oraz 2) prawdopodobieństwo ryzyka >6%
12 miesięcy
Analiza podgrup ze względu na poziom ryzyka wystąpienia depresji (za pomocą algorytmu ryzyka predictD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hiszpański algorytm ryzyka predictD mierzy 13 czynników ryzyka depresji. Podgrupami będą: 1) prawdopodobieństwo ryzyka od 0 do 9%; oraz 2) prawdopodobieństwo ryzyka >9%
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaga

Współpracownicy

Agencia Estatal de Investigación (AEI)
Institute of Health Carlos III (ISCIII)
Institute of Biomedical Research in Málaga (IBIMA)
European Regional Development Fund (FEDER)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Moreno-Peral, PhD, University of Malaga

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID2020-119652RA-I00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wygenerowane podczas tego badania będą zawierać szczegółowe informacje na temat zastosowanych protokołów i analiz, aby umożliwić ich powtarzalność i przyszłe analizy przez inne grupy. Dane wygenerowane w ramach tego badania zostaną udostępnione współpracującym badaczom za pośrednictwem bezpiecznych i anonimowych baz danych. Dostęp do wszelkich anonimowych danych będą mieli wyłącznie śledczy posiadający specjalną zgodę niezależnej komisji etycznej. Koordynator badań w badaniu prevANS jest dostępny w celu uzyskania danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację. Zgoda na takie udostępnianie danych będzie integralną częścią zapisania się do badania, a nasi uczestnicy zostaną zapytani o chęć udostępnienia ich danych w celu rozwoju badań zdrowotnych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj