栄養失調のリスクがある高齢者への栄養介入
2024年7月30日 更新者：Abbott Nutrition
栄養失調のリスクがある地域在住の高齢者における食事カウンセリングを伴う経口栄養補助食品の効果
タイは高齢化が最も進んでいる国の 1 つであり、高齢者は栄養摂取不足や栄養失調 (低栄養) のリスクが高くなります。
コミュニティ環境では、栄養失調は、筋肉量の低下、サルコペニア、障害の発生率の増加、および機能障害に関連しています。
このプロスペクティブ、多施設、無作為化対照、非盲検、並行デザイン研究の目的は、リスクのある地域在住の高齢者において、食事カウンセリング単独と比較して、経口栄養補助食品と食事カウンセリングの体重への影響を判断することです。栄養失調の。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pathumthani、タイ、12120
- The Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -低栄養のリスクがある60歳以上の男性または女性の参加者。
- コミュニティ居住者。
- 参加者は地域の救急車です。
- -参加者は慢性疾患を持っていないか、研究登録時に安定した慢性疾患を持っています。
- -参加者は、IRB承認のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入し、研究参加前に承認を提供しました。
- 参加者はコミュニケーションがとれ、指示に従うことができます。
- 参加者は口頭で食べ物や飲み物を消費することができます。
- -参加者は、研究以外の経口栄養補助食品の摂取を控えることをいとわない。
- 参加者は、研究手順に従い、日誌にデータを記録し、必要に応じてフォームまたは評価を完了することができ、喜んで行います。
除外基準:
- -1型または2型糖尿病と診断された参加者。
- -参加者は活動性の感染症を患っています。
- 参加者は重度の胃腸障害と診断されています。
- -参加者は、ベースラインの訪問から過去30日以内に、進行した腎疾患または末期の臓器または末期疾患または急性心筋梗塞と診断されています。
- -参加者は過去5年以内に活動的な悪性腫瘍を患っているか、現在悪性腫瘍の治療を受けています。
- -参加者は、研究者の意見では、彼または彼女を研究に含めるのに不適切である何らかの状態を持っています。
- -参加者は、併用研究として承認されていない別の研究に参加しています。
- -参加者は、研究製品の消費または研究プロトコル手順の順守を妨げる可能性のある障害またはその他の状態を持っています。
- -参加者は、乳製品にアレルギーまたは不耐性であると診断されているか、知られています。
- 参加者は、ベースライン来院前の 30 日間、継続的に経口栄養補助食品を使用しています。
- 参加者は、ベースライン来院前の過去 30 日間、体重や食欲に大きな影響を与える可能性のあるハーブ、栄養補助食品、または薬を服用していました。
- -参加者は臨床的に重要な腹水、胸水、浮腫、または脱水症を患っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：食生活相談
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食生活相談
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実験的：食生活相談＋経口栄養剤
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食生活相談
経口栄養補助食品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 60 日まで
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キログラムで測定
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ベースラインから 60 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、研究 30 日目および研究 60 日目
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体重(kg)/身長(m)2
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ベースライン、研究 30 日目および研究 60 日目
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中上腕周囲
時間枠：ベースライン、研究 30 日目および研究 60 日目
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Cmで測定
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ベースライン、研究 30 日目および研究 60 日目
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体重の変化
時間枠：ベースラインと研究 30日目
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キログラムで測定
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ベースラインと研究 30日目
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エネルギー摂取量
時間枠：ベースライン、研究 30 日目および研究 60 日目
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24 時間の食事の想起: 前日の飲食物摂取に関する研究者主導のインタビュー。
栄養分析は、食事分析プログラムを使用して実行されます。
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ベースライン、研究 30 日目および研究 60 日目
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栄養摂取量
時間枠：ベースライン、研究 30 日目および研究 60 日目
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24 時間の食事の想起: 前日の飲食物摂取に関する研究者主導のインタビュー。
栄養分析は、食事分析プログラムを使用して実行されます。
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ベースライン、研究 30 日目および研究 60 日目
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栄養不良のリスク
時間枠：ベースライン、研究 30 日目および研究 60 日目
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栄養失調ユニバーサル スクリーニング ツールは、栄養失調のスクリーニング ツールとして広く使用されています。
参加者を 3 つの栄養状態カテゴリのいずれかに分類します: 低リスク/スコア = 0、中リスク/スコア = 1、および高リスク/スコア ≥ 2。最小値 = 0、最大値 = 6。
スコアが高いほど転帰が悪い、つまり栄養失調のリスクが高いことを示します。
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ベースライン、研究 30 日目および研究 60 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Zhongyuan Liu, RDN, MPH、Abbott Nutrition Research & Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月9日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年4月2日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月30日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。