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Ernährungsintervention bei älteren Erwachsenen mit Mangelernährungsrisiko

30. Juli 2024 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Auswirkungen einer oralen Nahrungsergänzung mit Ernährungsberatung bei älteren Erwachsenen in Gemeinschaftsunterkünften mit einem Risiko für Unterernährung

Thailand ist eines der am schnellsten alternden Länder und ältere Erwachsene sind einem größeren Risiko einer unzureichenden Nährstoffaufnahme und Mangelernährung (Unterernährung) ausgesetzt. In der Gemeinschaft wurde Mangelernährung mit geringer Muskelmasse, Sarkopenie, erhöhtem Auftreten von Behinderungen und funktionellen Beeinträchtigungen in Verbindung gebracht. Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, offenen Paralleldesign-Studie ist es, die Auswirkungen einer oralen Nahrungsergänzung mit Ernährungsberatung auf das Körpergewicht im Vergleich zu einer alleinigen Ernährungsberatung bei in Gemeinschaft lebenden älteren Risikopatienten zu ermitteln von Mangelernährung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • The Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter von ≥ 60 Jahren mit dem Risiko einer Unterernährung.
  2. Gemeinschaftsbewohner.
  3. Der Teilnehmer ist ambulant.
  4. Der Teilnehmer hat bei Studieneintritt keine chronische(n) Krankheit(en) oder stabile chronische(n) Krankheit(en).
  5. Der Teilnehmer unterzeichnete und datierte freiwillig eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung (ICF) und erteilte vor der Studienteilnahme eine Genehmigung.
  6. Der Teilnehmer ist in der Lage zu kommunizieren und Anweisungen zu befolgen.
  7. Der Teilnehmer ist in der Lage, Speisen und Getränke oral zu sich zu nehmen.
  8. Der Teilnehmer ist bereit, auf die Einnahme von studienfremden oralen Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten.
  9. Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, den Studienverfahren zu folgen und Daten in Tagebüchern aufzuzeichnen und Formulare oder Bewertungen nach Bedarf auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, bei dem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde.
  2. Der Teilnehmer hat eine aktive Infektionskrankheit.
  3. Bei dem Teilnehmer wurden schwere Magen-Darm-Erkrankungen diagnostiziert.
  4. Bei dem Teilnehmer wurde innerhalb der letzten 30 Tage nach dem Basisbesuch eine fortgeschrittene Nierenerkrankung oder eine Organerkrankung im Endstadium oder eine präterminale Erkrankung oder ein akuter Myokardinfarkt diagnostiziert.
  5. Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten fünf Jahre eine aktive Malignität oder befindet sich derzeit in Behandlung wegen Malignität.
  6. Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die ihn oder sie nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht.
  7. Der Teilnehmer nimmt an einer anderen Studie teil, die nicht als Begleitstudie genehmigt wurde.
  8. Der Teilnehmer hat eine Störung oder andere Bedingungen, die den Konsum des Studienprodukts oder die Einhaltung der Verfahren des Studienprotokolls beeinträchtigen können.
  9. Bei dem Teilnehmer wurde eine Allergie oder Intoleranz gegenüber Milchprodukten diagnostiziert oder ist bekannt.
  10. Der Teilnehmer nimmt 30 Tage vor dem Basisbesuch kontinuierlich orale Nahrungsergänzungsmittel ein.
  11. Der Teilnehmer hat in den letzten 30 Tagen vor dem Basisbesuch Kräuter, Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente eingenommen, die das Körpergewicht oder den Appetit stark beeinflussen könnten.
  12. Der Teilnehmer hat klinisch signifikanten Aszites, Pleuraerguss, Ödem oder Dehydration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungsberatung
Sonstiges: Ernährungsberatung
Ernährungsberatung
Experimental: Ernährungsberatung + orale Nahrungsergänzung
Sonstiges: Ernährungsberatung
Ernährungsberatung
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Nahrungsergänzung
Orale Nahrungsergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis 60 Tage
Gemessen in kg
Baseline bis 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Studientag 30 und Studientag 60
Gewicht (kg)/Höhe (m)2
Baseline, Studientag 30 und Studientag 60
Oberarmumfang Mitte
Zeitfenster: Baseline, Studientag 30 und Studientag 60
Gemessen in cm
Baseline, Studientag 30 und Studientag 60
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und Studientag 30
Gemessen in kg
Baseline und Studientag 30
Energieaufnahme
Zeitfenster: Baseline, Studientag 30 und Studientag 60
24-Stunden-Ernährungserinnerung: Forschergeführtes Interview zur Nahrungs- und Getränkeaufnahme am Vortag. Die Nährstoffanalyse wird mit einem Ernährungsanalyseprogramm durchgeführt.
Baseline, Studientag 30 und Studientag 60
Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Baseline, Studientag 30 und Studientag 60
24-Stunden-Ernährungserinnerung: Forschergeführtes Interview zur Nahrungs- und Getränkeaufnahme am Vortag. Die Nährstoffanalyse wird mit einem Ernährungsanalyseprogramm durchgeführt.
Baseline, Studientag 30 und Studientag 60
Mangelernährungsrisiko
Zeitfenster: Baseline, Studientag 30 und Studientag 60
Das Malnutrition Universal Screening Tool ist ein weit verbreitetes Screening-Tool für Mangelernährung. Es klassifiziert die Teilnehmer in eine von drei Ernährungszustandskategorien: geringes Risiko/Punktzahl = 0, mittleres Risiko/Punktzahl = 1 und hohes Risiko/Punktzahl ≥ 2. Mindestwert = 0, Höchstwert = 6. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin, d. h. ein erhöhtes Risiko für Mangelernährung.
Baseline, Studientag 30 und Studientag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhongyuan Liu, RDN, MPH, Abbott Nutrition Research & Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL64

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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