Ravitsemusinterventio iäkkäille aikuisille, joilla on aliravitsemusriski
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Abbott Nutrition
Suun kautta otettavan ravintolisän vaikutukset ravitsemusneuvonnan kanssa yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla, joilla on aliravitsemusriski
Thaimaa on yksi nopeimmin ikääntyvistä maista, ja vanhemmilla aikuisilla on suurempi riski saada riittämätön ravintoaineiden saanti ja aliravitsemus (aliravitsemus).
Yhteisön ympäristössä aliravitsemus on yhdistetty alhaiseen lihasmassaan, sarkopeniaan, lisääntyneeseen vammaisuuteen ja toimintahäiriöihin.
Tämän prospektiivisen, monikeskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun, avoimen, rinnakkaissuunnittelututkimuksen tavoitteena on määrittää suun kautta otettavan ravintolisän ja ravitsemusneuvonnan vaikutukset ruumiinpainoon verrattuna pelkkään ravitsemusneuvontaan yhteisössä asuvilla iäkkäillä riskiryhmiin kuuluvilla aikuisilla. aliravitsemuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pathumthani, Thaimaa, 12120
- The Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥60-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on aliravitsemusriski.
- Yhteisön asukas.
- Osallistuja on yhteisön ambulantti.
- Osallistujalla ei ole kroonisia sairauksia tai hänellä on vakaa krooninen sairaus tutkimukseen saapuessaan.
- Osallistuja allekirjoitti ja päiväsi vapaaehtoisesti IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja antoi luvan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistuja osaa kommunikoida ja noudattaa ohjeita.
- Osallistuja pystyy nauttimaan ruokaa ja juomia suullisesti.
- Osallistuja on valmis pidättymään tutkimukseen kuulumattomien suun kautta otettavien ravintolisien ottamisesta.
- Osallistuja pystyy ja haluaa seurata opiskelumenetelmiä ja kirjata tietoja päiväkirjaan ja täyttää lomakkeita tai arvioita tarpeen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Osallistujalla on aktiivinen tartuntatauti.
- Osallistujalla on diagnosoitu vakavia ruoansulatuskanavan häiriöitä.
- Osallistujalla on diagnosoitu edennyt munuaissairaus tai loppuvaiheen elin- tai pre-terminaalinen sairaus tai akuutti sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana lähtötilanteesta.
- Osallistujalla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana tai hän on parhaillaan pahanlaatuisessa hoidossa.
- Osallistujalla on jokin tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee hänestä soveltumattoman tutkimukseen.
- Osallistuja osallistuu toiseen tutkimukseen, jota ei ole hyväksytty rinnakkaistutkimukseksi.
- Osallistujalla on häiriöitä tai muita tiloja, jotka voivat häiritä tutkimustuotteen kulutusta tai tutkimusprotokollan noudattamista.
- Osallistujalla on diagnosoitu tai tiedetty olevan allerginen tai intoleranssi maitotuotteille.
- Osallistujalla on jatkuva oraalisen ravintolisän käyttö 30 päivää ennen peruskäyntiä.
- Osallistuja on käyttänyt yrttejä, ravintolisiä tai lääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana ennen lähtökohtaista käyntiä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi painoon tai ruokahaluun.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä askites, pleuraeffuusio, turvotus tai nestehukka
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruokavalioneuvonta
|
Ruokavalioneuvonta
|
|
Kokeellinen: Ruokavalioneuvonta + suun kautta otettava ravintolisä
|
Ruokavalioneuvonta
Suun kautta otettava ravintolisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustaso 60 päivään
|
Mitattu kg
|
Perustaso 60 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivä 30 ja opintopäivä 60
|
Paino (kg)/Korkeus (m)2
|
Perustaso, opintopäivä 30 ja opintopäivä 60
|
|
Keskiolkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivä 30 ja opintopäivä 60
|
Mitattuna cm
|
Perustaso, opintopäivä 30 ja opintopäivä 60
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustilanne ja opintopäivä 30
|
Mitattu kg
|
Perustilanne ja opintopäivä 30
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivä 30 ja opintopäivä 60
|
24 tunnin ruokavalion muistutus: Tutkijan johtama haastattelu edellisen päivän ruoasta ja juomasta.
Ravintoaineanalyysi tehdään ruokavalion analyysiohjelmalla.
|
Perustaso, opintopäivä 30 ja opintopäivä 60
|
|
Ravinteiden saanti
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivä 30 ja opintopäivä 60
|
24 tunnin ruokavalion muistutus: Tutkijan johtama haastattelu edellisen päivän ruoasta ja juomasta.
Ravintoaineanalyysi tehdään ruokavalion analyysiohjelmalla.
|
Perustaso, opintopäivä 30 ja opintopäivä 60
|
|
Aliravitsemuksen riski
Aikaikkuna: Perustaso, opintopäivä 30 ja opintopäivä 60
|
Aliravitsemus Universal Screening Tool on laajalti käytetty aliravitsemuksen seulontatyökalu.
Se luokittelee osallistujat johonkin kolmesta ravitsemustilan luokasta: pieni riski/pistemäärä = 0, keskiriski/pistemäärä = 1 ja korkea riski/pistemäärä ≥ 2. Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 6.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta, eli lisääntynyttä aliravitsemuksen riskiä.
|
Perustaso, opintopäivä 30 ja opintopäivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhongyuan Liu, RDN, MPH, Abbott Nutrition Research & Development
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BL64
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .