Nutriční intervence u starších dospělých s rizikem podvýživy
30. července 2024 aktualizováno: Abbott Nutrition
Účinky perorálního výživového doplňku s dietním poradenstvím v komunitním bydlení Starší dospělí ohrožení podvýživou
Thajsko je jednou z nejrychleji stárnoucích zemí a starší lidé jsou vystaveni většímu riziku nedostatečného příjmu živin a podvýživy (podvýživy).
V komunitním prostředí je podvýživa spojována s nízkou svalovou hmotou, sarkopenií, zvýšeným výskytem invalidity a funkčních poruch.
Cílem této prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované, otevřené studie s paralelním designem je určit účinky perorálního výživového doplňku s dietním poradenstvím na tělesnou hmotnost ve srovnání se samotným dietním poradenstvím v komunitě žijících starších dospělých ohrožených podvýživy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
196
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pathumthani, Thajsko, 12120
- The Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 60 let s rizikem podvýživy.
- Obyvatel komunity.
- Účastník je komunitní ambulant.
- Účastník nemá žádné chronické onemocnění nebo má stabilní chronické onemocnění při vstupu do studie.
- Účastník dobrovolně podepsal a uvedl datum na formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB (ICF) a poskytl autorizaci před účastí ve studii.
- Účastník je schopen komunikovat a řídit se pokyny.
- Účastník je schopen konzumovat potraviny a nápoje ústně.
- Účastník je ochoten zdržet se užívání nestudovaných perorálních doplňků výživy.
- Účastník je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a zaznamenávat data do deníku a podle potřeby vyplňovat formuláře nebo hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Účastník s diagnózou diabetu 1. nebo 2. typu.
- Účastník má aktivní infekční onemocnění.
- Účastníkovi byla diagnostikována závažná gastrointestinální onemocnění.
- Účastníkovi bylo během posledních 30 dnů od základní návštěvy diagnostikováno pokročilé onemocnění ledvin nebo konečné stádium orgánových nebo preterminálních onemocnění nebo akutní infarkt myokardu.
- Účastník má aktivní malignitu během posledních pěti let nebo je v současné době léčen pro malignitu.
- Účastník má jakoukoli podmínku, která ho podle názoru zkoušejícího činí nevhodným pro zařazení do studie.
- Účastník se účastní jiné studie, která nebyla schválena jako souběžná studie.
- Účastník trpí poruchou nebo jinými stavy, které mohou narušovat spotřebu studijního produktu nebo dodržování postupů protokolu studie.
- U účastníka byla diagnostikována nebo o něm známo, že je alergický nebo nesnášenlivý na mléčné výrobky.
- Účastník nepřetržitě užívá perorální výživový doplněk po dobu 30 dnů před základní návštěvou.
- Účastník užíval během posledních 30 dnů před základní návštěvou bylinky, doplňky stravy nebo léky, které by mohly výrazně ovlivnit tělesnou hmotnost nebo chuť k jídlu.
- Účastník má klinicky významný ascites, pleurální výpotek, edém nebo dehydrataci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dietní poradenství
|
Dietní poradenství
|
|
Experimentální: Dietní poradenství + Orální výživový doplněk
|
Dietní poradenství
Orální výživový doplněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní až 60 dní
|
Měřeno v kg
|
Základní až 60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, den studie 30 a den studie 60
|
Hmotnost (kg)/výška (m)2
|
Výchozí stav, den studie 30 a den studie 60
|
|
Střední obvod paže
Časové okno: Výchozí stav, den studie 30 a den studie 60
|
Měřeno v cm
|
Výchozí stav, den studie 30 a den studie 60
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní a studijní den 30
|
Měřeno v kg
|
Základní a studijní den 30
|
|
Příjem energie
Časové okno: Výchozí stav, den studie 30 a den studie 60
|
24hodinová dieta: Rozhovor vedený výzkumníkem o příjmu jídla a pití předchozí den.
Analýza živin bude provedena pomocí programu pro analýzu stravy.
|
Výchozí stav, den studie 30 a den studie 60
|
|
Příjem živin
Časové okno: Výchozí stav, den studie 30 a den studie 60
|
24hodinová dieta: Rozhovor vedený výzkumníkem o příjmu jídla a pití předchozí den.
Analýza živin bude provedena pomocí programu pro analýzu stravy.
|
Výchozí stav, den studie 30 a den studie 60
|
|
Riziko podvýživy
Časové okno: Výchozí stav, den studie 30 a den studie 60
|
Malnutrition Universal Screening Tool je široce používaný nástroj pro screening podvýživy.
Klasifikuje účastníky do jedné ze tří kategorií nutričního stavu: nízké riziko/skóre = 0, střední riziko/skóre = 1 a vysoké riziko/skóre ≥ 2. Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 6.
Vyšší skóre znamená horší výsledek, tj. zvýšené riziko podvýživy.
|
Výchozí stav, den studie 30 a den studie 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhongyuan Liu, RDN, MPH, Abbott Nutrition Research & Development
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BL64
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .