Interwencja żywieniowa u osób starszych zagrożonych niedożywieniem
30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Wpływ doustnego suplementu diety wraz z poradnictwem dietetycznym na osoby w podeszłym wieku zagrożone niedożywieniem
Tajlandia jest jednym z najszybciej starzejących się krajów, a osoby starsze są bardziej narażone na niedożywienie i niedożywienie.
W środowisku lokalnym niedożywienie powiązano z niską masą mięśniową, sarkopenią, zwiększoną częstością niepełnosprawności i upośledzeniem czynnościowym.
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego, równoległego badania kontrolnego jest określenie wpływu doustnego suplementu diety z poradnictwem dietetycznym na masę ciała, w porównaniu z samym doradztwem dietetycznym, u zagrożonych osób starszych mieszkających w społeczności niedożywienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pathumthani, Tajlandia, 12120
- The Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥60 lat zagrożony niedożywieniem.
- mieszkaniec społeczności.
- Uczestnik jest członkiem społeczności.
- Uczestnik nie cierpi na żadną chorobę przewlekłą lub ma stabilną chorobę przewlekłą w chwili rozpoczęcia badania.
- Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (ICF) i przedstawił upoważnienie przed udziałem w badaniu.
- Uczestnik potrafi komunikować się i postępować zgodnie z instrukcjami.
- Uczestnik potrafi spożywać pokarmy i napoje doustnie.
- Uczestnik wyraża zgodę na rezygnację z przyjmowania doustnych suplementów diety niezwiązanych z badaniem.
- Uczestnik jest w stanie i chce postępować zgodnie z procedurami badawczymi i zapisywać dane w dzienniku oraz wypełniać formularze lub oceny w razie potrzeby.
Kryteria wyłączenia:
- U uczestnika zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub typu 2.
- Uczestnik ma czynną chorobę zakaźną.
- U uczestnika zdiagnozowano ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
- U uczestnika zdiagnozowano zaawansowaną chorobę nerek lub schyłkową chorobę narządową lub przedterminową lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni od wizyty wyjściowej.
- Uczestnik ma czynną chorobę nowotworową w ciągu ostatnich pięciu lat lub jest w trakcie leczenia nowotworu złośliwego.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni go niezdolnym do włączenia do badania.
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące.
- U uczestnika występują zaburzenia lub inne schorzenia, które mogą zakłócać spożywanie badanego produktu lub przestrzeganie procedur protokołu badania.
- U uczestnika zdiagnozowano lub stwierdzono alergię lub nietolerancję na produkty mleczne.
- Uczestnik ma ciągłe przyjmowanie doustnych suplementów diety przez 30 dni przed wizytą wyjściową.
- Uczestnik przyjmował zioła, suplementy diety lub leki w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą wyjściową, które mogą znacząco wpłynąć na masę ciała lub apetyt.
- Uczestnik ma klinicznie istotne wodobrzusze, wysięk opłucnowy, obrzęk lub odwodnienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Poradnictwo dietetyczne
|
Poradnictwo dietetyczne
|
|
Eksperymentalny: Porada dietetyczna + doustny suplement diety
|
Poradnictwo dietetyczne
Doustny suplement diety
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 60 dni
|
Mierzone w kg
|
Wartość bazowa do 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień badania 30 i dzień badania 60
|
Waga (kg)/wzrost (m)2
|
Linia bazowa, dzień badania 30 i dzień badania 60
|
|
Obwód ramienia do połowy ramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień badania 30 i dzień badania 60
|
Mierzona w cm
|
Linia bazowa, dzień badania 30 i dzień badania 60
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień badania 30
|
Mierzone w kg
|
Punkt odniesienia i dzień badania 30
|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień badania 30 i dzień badania 60
|
24-godzinne przypomnienie diety: wywiad prowadzony przez badacza na temat spożycia żywności i napojów poprzedniego dnia.
Analiza składników odżywczych zostanie przeprowadzona przy użyciu programu do analizy diety.
|
Linia bazowa, dzień badania 30 i dzień badania 60
|
|
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień badania 30 i dzień badania 60
|
24-godzinne przypomnienie diety: wywiad prowadzony przez badacza na temat spożycia żywności i napojów poprzedniego dnia.
Analiza składników odżywczych zostanie przeprowadzona przy użyciu programu do analizy diety.
|
Linia bazowa, dzień badania 30 i dzień badania 60
|
|
Ryzyko niedożywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień badania 30 i dzień badania 60
|
Malnutrition Universal Screening Tool to szeroko stosowane narzędzie do wykrywania niedożywienia.
Klasyfikuje uczestników do jednej z trzech kategorii stanu odżywienia: niskie ryzyko/wynik = 0, średnie ryzyko/wynik = 1 i wysokie ryzyko/wynik ≥ 2. Wartość minimalna = 0, Wartość maksymalna = 6.
Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki, tj. zwiększone ryzyko niedożywienia.
|
Linia bazowa, dzień badania 30 i dzień badania 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhongyuan Liu, RDN, MPH, Abbott Nutrition Research & Development
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BL64
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .