- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05682781
Intervención Nutricional en Adultos Mayores en Riesgo de Desnutrición
30 de julio de 2024 actualizado por: Abbott Nutrition
Efectos del Suplemento Nutricional Oral con Consejería Alimentaria en Adultos Mayores Comunitarios en Riesgo de Desnutrición
Tailandia es uno de los países que envejece más rápido y los adultos mayores corren un mayor riesgo de tener una ingesta inadecuada de nutrientes y desnutrición (desnutrición).
En el entorno comunitario, la desnutrición se ha relacionado con baja masa muscular, sarcopenia, mayor incidencia de discapacidad y deficiencias funcionales.
El objetivo de este estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y de diseño paralelo es determinar los efectos de un suplemento nutricional oral con asesoramiento dietético sobre el peso corporal, en comparación con el asesoramiento dietético solo, en adultos mayores en riesgo que viven en la comunidad. de desnutrición
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
196
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pathumthani, Tailandia, 12120
- The Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante masculino o femenino con edad ≥60 años en riesgo de desnutrición.
- Habitante de la comunidad.
- El participante es ambulante comunitario.
- El participante no tiene ninguna enfermedad crónica o tiene una enfermedad crónica estable al ingresar al estudio.
- El participante voluntariamente firmó y fechó un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el IRB y proporcionó autorización antes de participar en el estudio.
- El participante es capaz de comunicarse y seguir instrucciones.
- El participante es capaz de consumir alimentos y bebidas por vía oral.
- El participante está dispuesto a abstenerse de tomar suplementos nutricionales orales que no pertenecen al estudio.
- El participante puede y está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y registrar datos en un diario y completar formularios o evaluaciones según sea necesario.
Criterio de exclusión:
- Participante diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2.
- El participante tiene una enfermedad infecciosa activa.
- El participante ha sido diagnosticado con trastornos gastrointestinales graves.
- Al participante se le ha diagnosticado enfermedad renal avanzada o enfermedad terminal de órganos o enfermedades preterminales o infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días desde la visita inicial.
- El participante tiene malignidad activa en los últimos cinco años, o está en tratamiento actual por malignidad.
- El participante tiene alguna condición que, en opinión del investigador, lo hace inadecuado para su inclusión en el estudio.
- El participante participa en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante.
- El participante tiene un trastorno u otras condiciones que pueden interferir con el consumo del producto del estudio o el cumplimiento de los procedimientos del protocolo del estudio.
- El participante ha sido diagnosticado o se sabe que es alérgico o intolerante a los productos lácteos.
- El participante tiene un uso continuo de suplementos nutricionales orales durante 30 días antes de la visita inicial.
- El participante ha estado tomando hierbas, suplementos dietéticos o medicamentos durante los últimos 30 días antes de la visita inicial que podrían afectar profundamente el peso corporal o el apetito.
- El participante tiene ascitis clínicamente significativa, derrame pleural, edema o deshidratación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Asesoramiento dietético
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Asesoramiento dietético
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Experimental: Asesoramiento Dietético + Suplemento Nutricional Oral
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Asesoramiento dietético
Suplemento Nutricional Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 días
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Medido en kg
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Línea de base a 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, día de estudio 30 y día de estudio 60
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Peso (kg)/Altura (m)2
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Línea de base, día de estudio 30 y día de estudio 60
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Circunferencia de la parte media del brazo
Periodo de tiempo: Línea de base, día de estudio 30 y día de estudio 60
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Medido en cm
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Línea de base, día de estudio 30 y día de estudio 60
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y día de estudio 30
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Medido en kg
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Línea de base y día de estudio 30
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: Línea de base, día de estudio 30 y día de estudio 60
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Recordatorio dietético de 24 horas: entrevista dirigida por investigadores sobre la ingesta de alimentos y bebidas el día anterior.
El análisis de nutrientes se realizará utilizando un programa de análisis dietético.
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Línea de base, día de estudio 30 y día de estudio 60
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Ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: Línea de base, día de estudio 30 y día de estudio 60
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Recordatorio dietético de 24 horas: entrevista dirigida por investigadores sobre la ingesta de alimentos y bebidas el día anterior.
El análisis de nutrientes se realizará utilizando un programa de análisis dietético.
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Línea de base, día de estudio 30 y día de estudio 60
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Riesgo de desnutrición
Periodo de tiempo: Línea de base, día de estudio 30 y día de estudio 60
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Malnutrition Universal Screening Tool es una herramienta de detección ampliamente utilizada para la desnutrición.
Clasifica a los participantes en una de tres categorías de estado nutricional: riesgo bajo/puntuación = 0, riesgo medio/puntuación = 1 y riesgo alto/puntuación ≥ 2. Valor mínimo = 0, valor máximo = 6.
Una puntuación más alta indica un peor resultado, es decir, un mayor riesgo de desnutrición.
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Línea de base, día de estudio 30 y día de estudio 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhongyuan Liu, RDN, MPH, Abbott Nutrition Research & Development
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BL64
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .