Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención Nutricional en Adultos Mayores en Riesgo de Desnutrición

30 de julio de 2024 actualizado por: Abbott Nutrition

Efectos del Suplemento Nutricional Oral con Consejería Alimentaria en Adultos Mayores Comunitarios en Riesgo de Desnutrición

Tailandia es uno de los países que envejece más rápido y los adultos mayores corren un mayor riesgo de tener una ingesta inadecuada de nutrientes y desnutrición (desnutrición). En el entorno comunitario, la desnutrición se ha relacionado con baja masa muscular, sarcopenia, mayor incidencia de discapacidad y deficiencias funcionales. El objetivo de este estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y de diseño paralelo es determinar los efectos de un suplemento nutricional oral con asesoramiento dietético sobre el peso corporal, en comparación con el asesoramiento dietético solo, en adultos mayores en riesgo que viven en la comunidad. de desnutrición

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pathumthani, Tailandia, 12120
        • The Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participante masculino o femenino con edad ≥60 años en riesgo de desnutrición.
  2. Habitante de la comunidad.
  3. El participante es ambulante comunitario.
  4. El participante no tiene ninguna enfermedad crónica o tiene una enfermedad crónica estable al ingresar al estudio.
  5. El participante voluntariamente firmó y fechó un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el IRB y proporcionó autorización antes de participar en el estudio.
  6. El participante es capaz de comunicarse y seguir instrucciones.
  7. El participante es capaz de consumir alimentos y bebidas por vía oral.
  8. El participante está dispuesto a abstenerse de tomar suplementos nutricionales orales que no pertenecen al estudio.
  9. El participante puede y está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y registrar datos en un diario y completar formularios o evaluaciones según sea necesario.

Criterio de exclusión:

  1. Participante diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2.
  2. El participante tiene una enfermedad infecciosa activa.
  3. El participante ha sido diagnosticado con trastornos gastrointestinales graves.
  4. Al participante se le ha diagnosticado enfermedad renal avanzada o enfermedad terminal de órganos o enfermedades preterminales o infarto agudo de miocardio en los últimos 30 días desde la visita inicial.
  5. El participante tiene malignidad activa en los últimos cinco años, o está en tratamiento actual por malignidad.
  6. El participante tiene alguna condición que, en opinión del investigador, lo hace inadecuado para su inclusión en el estudio.
  7. El participante participa en otro estudio que no ha sido aprobado como estudio concomitante.
  8. El participante tiene un trastorno u otras condiciones que pueden interferir con el consumo del producto del estudio o el cumplimiento de los procedimientos del protocolo del estudio.
  9. El participante ha sido diagnosticado o se sabe que es alérgico o intolerante a los productos lácteos.
  10. El participante tiene un uso continuo de suplementos nutricionales orales durante 30 días antes de la visita inicial.
  11. El participante ha estado tomando hierbas, suplementos dietéticos o medicamentos durante los últimos 30 días antes de la visita inicial que podrían afectar profundamente el peso corporal o el apetito.
  12. El participante tiene ascitis clínicamente significativa, derrame pleural, edema o deshidratación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Asesoramiento dietético
Asesoramiento dietético
Experimental: Asesoramiento Dietético + Suplemento Nutricional Oral
Asesoramiento dietético
Suplemento Nutricional Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 días
Medido en kg
Línea de base a 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, día de estudio 30 y día de estudio 60
Peso (kg)/Altura (m)2
Línea de base, día de estudio 30 y día de estudio 60
Circunferencia de la parte media del brazo
Periodo de tiempo: Línea de base, día de estudio 30 y día de estudio 60
Medido en cm
Línea de base, día de estudio 30 y día de estudio 60
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y día de estudio 30
Medido en kg
Línea de base y día de estudio 30
Consumo de energía
Periodo de tiempo: Línea de base, día de estudio 30 y día de estudio 60
Recordatorio dietético de 24 horas: entrevista dirigida por investigadores sobre la ingesta de alimentos y bebidas el día anterior. El análisis de nutrientes se realizará utilizando un programa de análisis dietético.
Línea de base, día de estudio 30 y día de estudio 60
Ingesta de nutrientes
Periodo de tiempo: Línea de base, día de estudio 30 y día de estudio 60
Recordatorio dietético de 24 horas: entrevista dirigida por investigadores sobre la ingesta de alimentos y bebidas el día anterior. El análisis de nutrientes se realizará utilizando un programa de análisis dietético.
Línea de base, día de estudio 30 y día de estudio 60
Riesgo de desnutrición
Periodo de tiempo: Línea de base, día de estudio 30 y día de estudio 60
Malnutrition Universal Screening Tool es una herramienta de detección ampliamente utilizada para la desnutrición. Clasifica a los participantes en una de tres categorías de estado nutricional: riesgo bajo/puntuación = 0, riesgo medio/puntuación = 1 y riesgo alto/puntuación ≥ 2. Valor mínimo = 0, valor máximo = 6. Una puntuación más alta indica un peor resultado, es decir, un mayor riesgo de desnutrición.
Línea de base, día de estudio 30 y día de estudio 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhongyuan Liu, RDN, MPH, Abbott Nutrition Research & Development

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BL64

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir