Intervento nutrizionale negli anziani a rischio di malnutrizione
30 luglio 2024 aggiornato da: Abbott Nutrition
Effetti del supplemento nutrizionale orale con consulenza dietetica negli anziani residenti in comunità a rischio di malnutrizione
La Thailandia è uno dei paesi che invecchia più rapidamente e gli anziani corrono un rischio maggiore di avere un apporto inadeguato di nutrienti e malnutrizione (malnutrizione).
In ambito comunitario, la malnutrizione è stata collegata a bassa massa muscolare, sarcopenia, aumento dell'incidenza di disabilità e menomazioni funzionali.
L'obiettivo di questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, con progettazione parallela è determinare gli effetti di un integratore nutrizionale orale con consulenza dietetica sul peso corporeo, rispetto alla sola consulenza dietetica, in anziani a rischio che vivono in comunità di malnutrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
196
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pathumthani, Tailandia, 12120
- The Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante di sesso maschile o femminile di età ≥60 anni a rischio di malnutrizione.
- Abitante della comunità.
- Il partecipante è ambulante comunitario.
- - Il partecipante non ha malattie croniche o ha malattie croniche stabili all'ingresso nello studio.
- - Il partecipante ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'IRB e ha fornito l'autorizzazione prima della partecipazione allo studio.
- Il partecipante è in grado di comunicare e seguire le istruzioni.
- Il partecipante è in grado di consumare cibi e bevande per via orale.
- Il partecipante è disposto ad astenersi dall'assumere integratori alimentari orali non studiati.
- Il partecipante è in grado e disposto a seguire le procedure di studio e registrare i dati nel diario e compilare moduli o valutazioni secondo necessità.
Criteri di esclusione:
- Partecipante con diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
- Il partecipante ha una malattia infettiva attiva.
- Al partecipante sono stati diagnosticati gravi disturbi gastrointestinali.
- Al partecipante è stata diagnosticata una malattia renale avanzata o un organo allo stadio terminale o malattie pre-terminali o infarto miocardico acuto negli ultimi 30 giorni dalla visita di riferimento.
- - Il partecipante ha un tumore maligno attivo negli ultimi cinque anni o è attualmente in trattamento per tumore maligno.
- - Il partecipante presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, lo renda inadatto all'inclusione nello studio.
- Il partecipante sta prendendo parte a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante.
- - Il partecipante presenta disturbi o altre condizioni che possono interferire con il consumo del prodotto dello studio o la conformità alle procedure del protocollo dello studio.
- Il partecipante è stato diagnosticato o è noto per essere allergico o intollerante ai prodotti lattiero-caseari.
- Il partecipante ha un uso continuo di integratori nutrizionali orali per 30 giorni prima della visita di riferimento.
- Il partecipante ha assunto erbe, integratori alimentari o farmaci negli ultimi 30 giorni prima della visita di base che potrebbero influenzare profondamente il peso corporeo o l'appetito.
- - Il partecipante ha ascite clinicamente significativa, versamento pleurico, edema o disidratazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Consulenza dietetica
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Consulenza dietetica
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Sperimentale: Consulenza dietetica + Integratore alimentare orale
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Consulenza dietetica
Supplemento nutrizionale orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 60 giorni
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Misurato in kg
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Basale a 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 30 e giorno di studio 60
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Peso (kg)/Altezza (m)2
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Basale, giorno di studio 30 e giorno di studio 60
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Circonferenza del braccio medio-alto
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 30 e giorno di studio 60
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Misurato in cm
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Basale, giorno di studio 30 e giorno di studio 60
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento e giorno di studio 30
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Misurato in kg
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Riferimento e giorno di studio 30
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Assunzione di energia
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 30 e giorno di studio 60
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Richiamo dietetico di 24 ore: intervista condotta da ricercatori sull'assunzione di cibi e bevande il giorno precedente.
L'analisi dei nutrienti verrà eseguita utilizzando un programma di analisi dietetica.
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Basale, giorno di studio 30 e giorno di studio 60
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Assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 30 e giorno di studio 60
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Richiamo dietetico di 24 ore: intervista condotta da ricercatori sull'assunzione di cibi e bevande il giorno precedente.
L'analisi dei nutrienti verrà eseguita utilizzando un programma di analisi dietetica.
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Basale, giorno di studio 30 e giorno di studio 60
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Rischio malnutrizione
Lasso di tempo: Basale, giorno di studio 30 e giorno di studio 60
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Malnutrition Universal Screening Tool è uno strumento di screening ampiamente utilizzato per la malnutrizione.
Classifica i partecipanti in una delle tre categorie di stato nutrizionale: basso rischio/punteggio = 0, rischio medio/punteggio = 1 e alto rischio/punteggio ≥ 2. Valore minimo = 0, Valore massimo = 6.
Un punteggio più alto indica un esito peggiore, cioè un aumento del rischio di malnutrizione.
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Basale, giorno di studio 30 e giorno di studio 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhongyuan Liu, RDN, MPH, Abbott Nutrition Research & Development
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL64
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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