Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsintervensjon hos eldre voksne med risiko for underernæring

29. januar 2024 oppdatert av: Abbott Nutrition

Effekter av oralt kosttilskudd med kostholdsveiledning i lokalsamfunn Eldre voksne med risiko for underernæring

Thailand er et av de raskest aldrende landene og eldre voksne har større risiko for å ha utilstrekkelig næringsinntak og underernæring (underernæring). I lokalmiljøet har underernæring vært knyttet til lav muskelmasse, sarkopeni, økt forekomst av funksjonshemming og funksjonsnedsettelser. Målet med denne prospektive, multisenter, randomiserte kontrollerte, åpne, parallelldesignede studien er å bestemme effekten av et oralt kosttilskudd med kostholdsveiledning på kroppsvekt, sammenlignet med kostholdsveiledning alene, hos eldre voksne i samfunnet som er i risikosonen. av underernæring.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

196

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • The Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig eller kvinnelig deltaker i alderen ≥60 år med risiko for underernæring.
  2. Samfunnsboer.
  3. Deltaker er samfunnsambulant.
  4. Deltakeren har ingen kronisk(e) sykdom(er) eller har stabil(e) kronisk(e) sykdom(er) ved studiestart.
  5. Deltakeren signerte og daterte frivillig på et IRB-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) og ga autorisasjon før studiedeltakelsen.
  6. Deltakeren er i stand til å kommunisere og følge instruksjoner.
  7. Deltakeren er i stand til å innta mat og drikke oralt.
  8. Deltakeren er villig til å avstå fra å ta orale kosttilskudd uten studier.
  9. Deltakeren er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer og registrere data i dagbok og fylle ut skjemaer eller vurderinger etter behov.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltaker diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2.
  2. Deltaker har aktiv infeksjonssykdom.
  3. Deltaker har blitt diagnostisert med alvorlige gastrointestinale lidelser.
  4. Deltakeren har blitt diagnostisert med avansert nyresykdom eller sluttstadium organ eller pre-terminale sykdommer eller akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene fra baseline-besøket.
  5. Deltaker har aktiv malignitet de siste fem årene, eller er i nåværende behandling for malignitet.
  6. Deltakeren har en hvilken som helst tilstand som etter utrederens mening gjør ham eller henne uegnet for inkludering i studien.
  7. Deltakeren deltar i en annen studie som ikke er godkjent som en samtidig studie.
  8. Deltakeren har forstyrrelser eller andre tilstander som kan forstyrre studieproduktforbruket eller overholdelse av studieprotokollprosedyrer.
  9. Deltakeren har blitt diagnostisert eller kjent for å være allergisk eller intolerant overfor melkeprodukter.
  10. Deltakeren har kontinuerlig bruk av oralt kosttilskudd i 30 dager før baseline-besøket.
  11. Deltakeren har tatt urter, kosttilskudd eller medisiner i løpet av de siste 30 dagene før baseline-besøket som kan ha stor innvirkning på kroppsvekt eller appetitt.
  12. Deltakeren har klinisk signifikant ascites, pleural effusjon, ødem eller dehydrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kostholdsveiledning
Annen: Kostholdsveiledning
Kostholdsveiledning
Eksperimentell: Kostholdsveiledning + oralt kosttilskudd
Annen: Kostholdsveiledning
Kostholdsveiledning
Kosttilskudd: Oralt kosttilskudd
Oralt kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 60 dager
Målt i kg
Baseline til 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, studiedag 30 og studiedag 60
Vekt (kg)/Høyde (m)2
Baseline, studiedag 30 og studiedag 60
Midt på overarmens omkrets
Tidsramme: Baseline, studiedag 30 og studiedag 60
Målt i cm
Baseline, studiedag 30 og studiedag 60
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og studiedag 30
Målt i kg
Baseline og studiedag 30
Energiinntak
Tidsramme: Baseline, studiedag 30 og studiedag 60
24-timers diettinnkalling: Forskerledet intervju om mat- og drikkeinntak dagen før. Næringsanalyse vil bli utført ved hjelp av et kostholdsanalyseprogram.
Baseline, studiedag 30 og studiedag 60
Næringsinntak
Tidsramme: Baseline, studiedag 30 og studiedag 60
24-timers diettinnkalling: Forskerledet intervju om mat- og drikkeinntak dagen før. Næringsanalyse vil bli utført ved hjelp av et kostholdsanalyseprogram.
Baseline, studiedag 30 og studiedag 60
Underernæringsrisiko
Tidsramme: Baseline, studiedag 30 og studiedag 60
Underernæring Universal Screening Tool er et mye brukt screeningverktøy for underernæring. Den klassifiserer deltakerne i en av tre ernæringsstatuskategorier: lav risiko/score = 0, middels risiko/score = 1 og høy risiko/score ≥ 2. Minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 6. Høyere poengsum indikerer dårligere utfall, dvs. økt risiko for underernæring.
Baseline, studiedag 30 og studiedag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Etterforskere

  • Studiestol: Zhongyuan Liu, RDN, MPH, Abbott Nutrition Research & Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BL64

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsveiledning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere