Ernæringsintervention hos ældre voksne med risiko for underernæring
30. juli 2024 opdateret af: Abbott Nutrition
Virkninger af oralt ernæringstilskud med kostrådgivning i samfundsboende Ældre voksne med risiko for underernæring
Thailand er et af de hurtigst aldrende lande, og ældre voksne har større risiko for at have utilstrækkeligt næringsstofindtag og fejlernæring (underernæring).
I samfundsmiljøet er underernæring blevet forbundet med lav muskelmasse, sarkopeni, øget forekomst af handicap og funktionsnedsættelser.
Formålet med denne prospektive, multicenter, randomiserede, kontrollerede, åben-label, paralleldesignede undersøgelse er at bestemme virkningerne af et oralt kosttilskud med kostvejledning på kropsvægt, sammenlignet med kostvejledning alene, hos ældre voksne i lokalsamfundet. af underernæring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
196
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pathumthani, Thailand, 12120
- The Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig deltager i alderen ≥60 år med risiko for underernæring.
- Samfundsbo.
- Deltager er kommunal ambulant.
- Deltageren har ingen kronisk(e) sygdom(er) eller har stabil(e) kronisk(e) sygdom(er) ved studiestart.
- Deltageren underskrev og daterede frivilligt på en IRB-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) og gav autorisation inden studiedeltagelse.
- Deltageren er i stand til at kommunikere og følge instruktioner.
- Deltageren er i stand til at indtage mad og drikkevarer oralt.
- Deltageren er villig til at afstå fra at tage orale kosttilskud, der ikke er undersøgt.
- Deltageren er i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og registrere data i dagbog og udfylde formularer eller vurderinger efter behov.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes.
- Deltager har aktiv infektionssygdom.
- Deltageren er blevet diagnosticeret med alvorlige mave-tarmsygdomme.
- Deltageren er blevet diagnosticeret med fremskreden nyresygdom eller organ- eller præterminalsygdomme i slutstadiet eller akut myokardieinfarkt inden for de sidste 30 dage fra baselinebesøget.
- Deltageren har aktiv malignitet inden for de sidste fem år, eller er i aktuel behandling for malignitet.
- Deltageren har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening gør ham eller hende uegnet til at indgå i undersøgelsen.
- Deltageren deltager i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse.
- Deltageren har lidelser eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurer.
- Deltageren er blevet diagnosticeret eller kendt for at være allergisk eller intolerant over for mælkeprodukter.
- Deltageren har kontinuerligt brug af oralt kosttilskud i 30 dage før baselinebesøget.
- Deltageren har taget urter, kosttilskud eller medicin i løbet af de sidste 30 dage forud for baseline-besøget, som kan påvirke kropsvægt eller appetit i høj grad.
- Deltageren har klinisk signifikant ascites, pleural effusion, ødem eller dehydrering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kostrådgivning
|
Kostrådgivning
|
|
Eksperimentel: Kostrådgivning + Oralt kosttilskud
|
Kostrådgivning
Oralt kosttilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 60 dage
|
Målt i kg
|
Baseline til 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, studiedag 30 og studiedag 60
|
Vægt (kg)/Højde (m)2
|
Baseline, studiedag 30 og studiedag 60
|
|
Midt på overarmens omkreds
Tidsramme: Baseline, studiedag 30 og studiedag 60
|
Målt i cm
|
Baseline, studiedag 30 og studiedag 60
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og studiedag 30
|
Målt i kg
|
Baseline og studiedag 30
|
|
Energiindtag
Tidsramme: Baseline, studiedag 30 og studiedag 60
|
24-timers kosttilbagekaldelse: Forskerledet interview om mad- og drikkeindtag den foregående dag.
Næringsstofanalyse vil blive udført ved hjælp af et kostanalyseprogram.
|
Baseline, studiedag 30 og studiedag 60
|
|
Næringsindtag
Tidsramme: Baseline, studiedag 30 og studiedag 60
|
24-timers kosttilbagekaldelse: Forskerledet interview om mad- og drikkeindtag den foregående dag.
Næringsstofanalyse vil blive udført ved hjælp af et kostanalyseprogram.
|
Baseline, studiedag 30 og studiedag 60
|
|
Fejlernæringsrisiko
Tidsramme: Baseline, studiedag 30 og studiedag 60
|
Underernæring Universal Screening Tool er et meget brugt screeningsværktøj til underernæring.
Den klassificerer deltagerne i en af tre ernæringsstatuskategorier: lav risiko/score = 0, middel risiko/score = 1 og høj risiko/score ≥ 2. Minimumværdi = 0, Maksimalværdi = 6.
Højere score indikerer et dårligere resultat, dvs. øget risiko for underernæring.
|
Baseline, studiedag 30 og studiedag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Zhongyuan Liu, RDN, MPH, Abbott Nutrition Research & Development
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BL64
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .