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Intervenção Nutricional em Idosos em Risco de Desnutrição

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Abbott Nutrition

Efeitos do Suplemento Nutricional Oral com Aconselhamento Dietético em Idosos da Comunidade em Risco de Desnutrição

A Tailândia é um dos países com envelhecimento mais rápido e os adultos mais velhos correm maior risco de ingestão inadequada de nutrientes e desnutrição (desnutrição). No ambiente comunitário, a desnutrição tem sido associada à baixa massa muscular, sarcopenia, aumento da incidência de incapacidade e deficiências funcionais. O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto e de desenho paralelo é determinar os efeitos de um suplemento nutricional oral com aconselhamento dietético sobre o peso corporal, em comparação com o aconselhamento dietético isolado, em idosos residentes na comunidade em situação de risco de desnutrição.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

196

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pathumthani, Tailândia, 12120
        • The Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participante do sexo masculino ou feminino com idade ≥60 anos em risco de desnutrição.
  2. Morador da comunidade.
  3. O participante é ambulante da comunidade.
  4. O participante não tem nenhuma doença crônica ou tem doença crônica estável no início do estudo.
  5. O participante voluntariamente assinou e datou um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo IRB e forneceu autorização antes da participação no estudo.
  6. O participante é capaz de se comunicar e seguir as instruções.
  7. O participante é capaz de consumir alimentos e bebidas por via oral.
  8. O participante está disposto a abster-se de tomar suplementos nutricionais orais não incluídos no estudo.
  9. O participante é capaz e deseja seguir os procedimentos do estudo e registrar dados no diário e preencher formulários ou avaliações conforme necessário.

Critério de exclusão:

  1. Participante diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2.
  2. O participante tem doença infecciosa ativa.
  3. O participante foi diagnosticado com distúrbios gastrointestinais graves.
  4. O participante foi diagnosticado com doença renal avançada ou órgão em estágio terminal ou doenças pré-terminais ou infarto agudo do miocárdio nos últimos 30 dias a partir da visita inicial.
  5. O participante tem malignidade ativa nos últimos cinco anos ou está em tratamento atual para malignidade.
  6. O participante tem qualquer condição que, na opinião do investigador, o torne inadequado para inclusão no estudo.
  7. O participante está participando de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante.
  8. O participante tem distúrbios ou outras condições que podem interferir no consumo do produto do estudo ou na conformidade com os procedimentos do protocolo do estudo.
  9. O participante foi diagnosticado ou conhecido como alérgico ou intolerante a produtos lácteos.
  10. O participante faz uso contínuo de suplemento nutricional oral por 30 dias antes da visita inicial.
  11. O participante tomou ervas, suplementos dietéticos ou medicamentos durante os últimos 30 dias antes da visita inicial que podem afetar profundamente o peso corporal ou o apetite.
  12. O participante tem ascite clinicamente significativa, derrame pleural, edema ou desidratação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aconselhamento dietético
Aconselhamento dietético
Experimental: Aconselhamento Dietético + Suplemento Nutricional Oral
Aconselhamento dietético
Suplemento Nutricional Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base para 60 dias
Medido em kg
Linha de base para 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, dia de estudo 30 e dia de estudo 60
Peso (kg)/Altura (m)2
Linha de base, dia de estudo 30 e dia de estudo 60
Circunferência do braço
Prazo: Linha de base, dia de estudo 30 e dia de estudo 60
Medido em cm
Linha de base, dia de estudo 30 e dia de estudo 60
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base e dia de estudo 30
Medido em kg
Linha de base e dia de estudo 30
Consumo de energia
Prazo: Linha de base, dia de estudo 30 e dia de estudo 60
Recordatório dietético de 24 horas: entrevista conduzida pelo pesquisador sobre a ingestão de alimentos e bebidas no dia anterior. A análise nutricional será realizada usando um programa de análise dietética.
Linha de base, dia de estudo 30 e dia de estudo 60
Ingestão de nutrientes
Prazo: Linha de base, dia de estudo 30 e dia de estudo 60
Recordatório dietético de 24 horas: entrevista conduzida pelo pesquisador sobre a ingestão de alimentos e bebidas no dia anterior. A análise nutricional será realizada usando um programa de análise dietética.
Linha de base, dia de estudo 30 e dia de estudo 60
Risco de desnutrição
Prazo: Linha de base, dia de estudo 30 e dia de estudo 60
A ferramenta de triagem universal de desnutrição é uma ferramenta de triagem amplamente usada para desnutrição. Ele classifica os participantes em uma das três categorias de estado nutricional: baixo risco/pontuação = 0, médio risco/pontuação = 1 e alto risco/pontuação ≥ 2. Valor mínimo = 0, valor máximo = 6. Maior pontuação indica pior resultado, ou seja, maior risco de desnutrição.
Linha de base, dia de estudo 30 e dia de estudo 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhongyuan Liu, RDN, MPH, Abbott Nutrition Research & Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BL64

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aconselhamento dietético

  • The University of Tennessee, Knoxville
    Colorado State University
    Ativo, não recrutando
    Transtorno por Uso de Cannabis, Leve | Transtorno por Uso de Cannabis, Moderado | Transtorno do Uso de Cannabis, Grave
    Estados Unidos
3
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