- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05682781
Intervenção Nutricional em Idosos em Risco de Desnutrição
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Abbott Nutrition
Efeitos do Suplemento Nutricional Oral com Aconselhamento Dietético em Idosos da Comunidade em Risco de Desnutrição
A Tailândia é um dos países com envelhecimento mais rápido e os adultos mais velhos correm maior risco de ingestão inadequada de nutrientes e desnutrição (desnutrição).
No ambiente comunitário, a desnutrição tem sido associada à baixa massa muscular, sarcopenia, aumento da incidência de incapacidade e deficiências funcionais.
O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto e de desenho paralelo é determinar os efeitos de um suplemento nutricional oral com aconselhamento dietético sobre o peso corporal, em comparação com o aconselhamento dietético isolado, em idosos residentes na comunidade em situação de risco de desnutrição.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pathumthani, Tailândia, 12120
- The Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
-
-
Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do sexo masculino ou feminino com idade ≥60 anos em risco de desnutrição.
- Morador da comunidade.
- O participante é ambulante da comunidade.
- O participante não tem nenhuma doença crônica ou tem doença crônica estável no início do estudo.
- O participante voluntariamente assinou e datou um formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado pelo IRB e forneceu autorização antes da participação no estudo.
- O participante é capaz de se comunicar e seguir as instruções.
- O participante é capaz de consumir alimentos e bebidas por via oral.
- O participante está disposto a abster-se de tomar suplementos nutricionais orais não incluídos no estudo.
- O participante é capaz e deseja seguir os procedimentos do estudo e registrar dados no diário e preencher formulários ou avaliações conforme necessário.
Critério de exclusão:
- Participante diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2.
- O participante tem doença infecciosa ativa.
- O participante foi diagnosticado com distúrbios gastrointestinais graves.
- O participante foi diagnosticado com doença renal avançada ou órgão em estágio terminal ou doenças pré-terminais ou infarto agudo do miocárdio nos últimos 30 dias a partir da visita inicial.
- O participante tem malignidade ativa nos últimos cinco anos ou está em tratamento atual para malignidade.
- O participante tem qualquer condição que, na opinião do investigador, o torne inadequado para inclusão no estudo.
- O participante está participando de outro estudo que não foi aprovado como estudo concomitante.
- O participante tem distúrbios ou outras condições que podem interferir no consumo do produto do estudo ou na conformidade com os procedimentos do protocolo do estudo.
- O participante foi diagnosticado ou conhecido como alérgico ou intolerante a produtos lácteos.
- O participante faz uso contínuo de suplemento nutricional oral por 30 dias antes da visita inicial.
- O participante tomou ervas, suplementos dietéticos ou medicamentos durante os últimos 30 dias antes da visita inicial que podem afetar profundamente o peso corporal ou o apetite.
- O participante tem ascite clinicamente significativa, derrame pleural, edema ou desidratação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Aconselhamento dietético
|
Aconselhamento dietético
|
Experimental: Aconselhamento Dietético + Suplemento Nutricional Oral
|
Aconselhamento dietético
Suplemento Nutricional Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base para 60 dias
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Medido em kg
|
Linha de base para 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, dia de estudo 30 e dia de estudo 60
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Peso (kg)/Altura (m)2
|
Linha de base, dia de estudo 30 e dia de estudo 60
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Circunferência do braço
Prazo: Linha de base, dia de estudo 30 e dia de estudo 60
|
Medido em cm
|
Linha de base, dia de estudo 30 e dia de estudo 60
|
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base e dia de estudo 30
|
Medido em kg
|
Linha de base e dia de estudo 30
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Consumo de energia
Prazo: Linha de base, dia de estudo 30 e dia de estudo 60
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Recordatório dietético de 24 horas: entrevista conduzida pelo pesquisador sobre a ingestão de alimentos e bebidas no dia anterior.
A análise nutricional será realizada usando um programa de análise dietética.
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Linha de base, dia de estudo 30 e dia de estudo 60
|
Ingestão de nutrientes
Prazo: Linha de base, dia de estudo 30 e dia de estudo 60
|
Recordatório dietético de 24 horas: entrevista conduzida pelo pesquisador sobre a ingestão de alimentos e bebidas no dia anterior.
A análise nutricional será realizada usando um programa de análise dietética.
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Linha de base, dia de estudo 30 e dia de estudo 60
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Risco de desnutrição
Prazo: Linha de base, dia de estudo 30 e dia de estudo 60
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A ferramenta de triagem universal de desnutrição é uma ferramenta de triagem amplamente usada para desnutrição.
Ele classifica os participantes em uma das três categorias de estado nutricional: baixo risco/pontuação = 0, médio risco/pontuação = 1 e alto risco/pontuação ≥ 2. Valor mínimo = 0, valor máximo = 6.
Maior pontuação indica pior resultado, ou seja, maior risco de desnutrição.
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Linha de base, dia de estudo 30 e dia de estudo 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhongyuan Liu, RDN, MPH, Abbott Nutrition Research & Development
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BL64
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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