Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási beavatkozás az alultápláltság kockázatának kitett idősebb felnőtteknél

2024. január 29. frissítette: Abbott Nutrition

Az orális étrend-kiegészítő hatásai étrendi tanácsadással az alultápláltság kockázatának kitett idősebb felnőtteknél

Thaiföld az egyik leggyorsabban öregedő ország, és az idősebb felnőtteknél nagyobb a kockázata a nem megfelelő tápanyagbevitelnek és az alultápláltságnak (alultápláltság). A közösségi környezetben az alultápláltság az alacsony izomtömeghez, a szarkopéniához, a fogyatékosságok megnövekedett előfordulásához és a funkcionális károsodásokhoz kapcsolódik. Ennek a prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, párhuzamos tervezésű vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az étrendi tanácsadással kiegészített orális táplálék-kiegészítő hatását a testsúlyra, összehasonlítva az egyedüli étrendi tanácsadással, közösségben élő, veszélyeztetett idős felnőtteknél. az alultápláltság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

196

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Pathumthani, Thaiföld, 12120
        • The Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Thammasat University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 60 év feletti férfi vagy női résztvevő, akinél fennáll az alultápláltság kockázata.
  2. közösség-lakó.
  3. A résztvevő közösségi ambuláns.
  4. A résztvevőnek nincs krónikus betegsége(i), vagy stabil krónikus betegsége(i) vannak a vizsgálatba való belépéskor.
  5. A résztvevő önkéntesen aláírta és dátummal látta el az IRB által jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF), és engedélyt adott a vizsgálatban való részvétel előtt.
  6. A résztvevő képes kommunikálni és követni az utasításokat.
  7. A résztvevő képes ételt és italt szájon át fogyasztani.
  8. A résztvevő hajlandó tartózkodni a nem tanulmányi célú orális táplálék-kiegészítőktől.
  9. A résztvevő képes és hajlandó követni a tanulmányi eljárásokat, és az adatokat naplóba rögzíteni, és szükség szerint nyomtatványokat vagy értékeléseket kitölteni.

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált résztvevő.
  2. A résztvevő aktív fertőző betegségben szenved.
  3. A résztvevőnél súlyos gyomor-bélrendszeri rendellenességeket diagnosztizáltak.
  4. A résztvevőnél előrehaladott vesebetegséget vagy végstádiumú szervi vagy pre-terminális betegséget vagy akut miokardiális infarktust diagnosztizáltak a kiindulási vizittől számított 30 napon belül.
  5. A résztvevőnek az elmúlt öt évben aktív rosszindulatú daganata van, vagy jelenleg rosszindulatú daganatos kezelés alatt áll.
  6. A résztvevőnek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatba való bevonásra.
  7. A résztvevő egy másik vizsgálatban vesz részt, amelyet nem hagytak jóvá kísérő vizsgálatként.
  8. A résztvevőnek olyan rendellenességei vagy egyéb állapotai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati termék fogyasztását vagy a vizsgálati protokoll eljárásainak betartását.
  9. A résztvevőt diagnosztizálták, vagy ismert, hogy allergiás vagy intoleráns a tejtermékekre.
  10. A résztvevő a kiindulási vizit előtt 30 napig folyamatosan orális táplálék-kiegészítőt használ.
  11. A résztvevő gyógynövényeket, étrend-kiegészítőket vagy gyógyszereket szedett a kiindulási vizit előtti elmúlt 30 napban, amelyek jelentősen befolyásolhatják a testsúlyt vagy az étvágyat.
  12. A résztvevőnél klinikailag jelentős ascites, pleurális folyadékgyülem, ödéma vagy kiszáradás van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Diétás tanácsadás
Egyéb: Diétás tanácsadás
Diétás tanácsadás
Kísérleti: Étrendi tanácsadás + szájon át szedhető táplálékkiegészítő
Egyéb: Diétás tanácsadás
Diétás tanácsadás
Étrend-kiegészítő: Orális táplálék-kiegészítő
Orális táplálék-kiegészítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: Alapérték 60 napig
Kg-ban mérve
Alapérték 60 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. tanulmányi nap és 60. tanulmányi nap
Súly (kg)/Magasság (m)2
Kiindulási állapot, 30. tanulmányi nap és 60. tanulmányi nap
Középső felkar kerülete
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. tanulmányi nap és 60. tanulmányi nap
Cm-ben mérve
Kiindulási állapot, 30. tanulmányi nap és 60. tanulmányi nap
A testtömeg változása
Időkeret: Alapállapot és tanulmányi nap 30
Kg-ban mérve
Alapállapot és tanulmányi nap 30
Energiabevitel
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. tanulmányi nap és 60. tanulmányi nap
24 órás diétás felidézés: Kutató által vezetett interjú az előző napi étel- és italfogyasztásról. A tápanyagelemzést étrend-elemző program segítségével végzik el.
Kiindulási állapot, 30. tanulmányi nap és 60. tanulmányi nap
Tápanyag bevitel
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. tanulmányi nap és 60. tanulmányi nap
24 órás diétás felidézés: Kutató által vezetett interjú az előző napi étel- és italfogyasztásról. A tápanyagelemzést étrend-elemző program segítségével végzik el.
Kiindulási állapot, 30. tanulmányi nap és 60. tanulmányi nap
Alultápláltság kockázata
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. tanulmányi nap és 60. tanulmányi nap
Az alultápláltság univerzális szűrőeszköze az alultápláltság széles körben használt szűrőeszköze. A résztvevőket a táplálkozási állapot három kategóriája egyikébe sorolja: alacsony kockázat/pontszám = 0, közepes kockázat/pontszám = 1 és magas kockázat/pontszám ≥ 2. Minimális érték = 0, maximális érték = 6. A magasabb pontszám rosszabb eredményt, azaz az alultápláltság fokozott kockázatát jelzi.
Kiindulási állapot, 30. tanulmányi nap és 60. tanulmányi nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Nutrition

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhongyuan Liu, RDN, MPH, Abbott Nutrition Research & Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BL64

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diétás tanácsadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel