TKI II世代ボスチニブを取得したCML患者の血管調節機能内皮の状態
慢性骨髄性白血病 (CML) 患者の血管調節機能内皮の状態 チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) II 世代ボスチニブの取得
調査の概要
詳細な説明
目的: 内皮損傷の生化学的マーカーの包括的な評価とレーザードップラーフローメトリーの結果に基づいて、第 2 世代のチロシンキナーゼ阻害剤ボスチニブを治療の第 2 ラインとして受けている慢性骨髄性白血病患者の内皮血管調節機能の状態を評価すること。
プロトコルの説明: 最初の段階では、研究グループが形成されます。 研究グループは、800 mg /日の用量でニロチニブを投与された、慢性期のph陽性慢性骨髄性白血病の40〜60歳の70人の患者で構成されます。 (35 人) およびボスチニブを 500 mg/日の用量で。 (35人) 性別・年齢でマッチング。 対照群は、慢性期のph陽性の慢性骨髄性白血病と性別と年齢が一致する35人の患者で構成され、年齢は40〜60歳で、イマチニブを1日600 mgの用量で投与されます。 （35人）。
第2段階では、臨床検査、内皮損傷の生化学的マーカーの研究、血管壁の機能状態など、患者の包括的な検査を行う予定です。
第 3 段階では、II 世代チロシンキナーゼによる治療を受けている慢性期の ph 陽性慢性骨髄性白血病患者のレーザードップラーフローメトリーによって決定された、内皮機能を評価するための検査法の結果と微小循環の動的パラメータとの関係阻害剤のボスチニブが分析されます。
第4段階では、第2世代チロシンキナーゼ阻害剤であるボスチニブを用いて慢性期のph陽性慢性骨髄性白血病患者の内皮機能状態を評価するアルゴリズムを開発する予定です。
科学的新規性
- 初めて、慢性期のph陽性慢性骨髄性白血病患者におけるドップラー流量測定法と内皮損傷の生化学的指標の決定を使用した包括的な研究に基づいて、内皮機能の状態の評価が行われます。 II世代チロシンキナーゼ阻害剤ボスチニブを服用中。
- II世代チロシンキナーゼ阻害剤ボスチニブによる治療を用いた慢性期のph陽性慢性骨髄性白血病患者の内皮機能の状態を多因子法を用いて診断するためのアルゴリズムを初めて提案する数学モデリングの。
実用的意義 II 世代のチロシンキナーゼ阻害剤であるボスチニブによる治療を使用した慢性期の ph 陽性の慢性骨髄性白血病患者における内皮の血管調節機能の状態を反映する指標が決定されます。
特定された変化を考慮して、第2世代チロシンキナーゼ阻害剤ボスチニブを使用した場合に、慢性期のph陽性慢性骨髄性白血病患者の内皮機能の状態を評価するためのアルゴリズムが開発されます。
期待される結果生化学的パラメーターを含む内皮血管調節機能の指標の包括的な分析とレーザードップラー流量測定法の情報内容の評価に基づいて、ph陽性の慢性骨髄性白血病患者の内皮機能の状態を評価するためのアルゴリズムII世代のチロシンキナーゼ阻害剤であるボスチニブの服用を背景に慢性期が発症します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Igor Davydkin
- 電話番号：+78463741004
- メール：i.l.davydkin@samsmu.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sabina Cherenova
- 電話番号：+79371801521
- メール：s.g.cherenova@samsmu.ru
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- National Medical Research Centre for Hematology
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コンタクト：
- Sabina Cherenova
- 電話番号：+79371801521
- メール：s.g.cherenova@samsmu.ru
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Samara、ロシア連邦
- 募集
- Samara State Medical University
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コンタクト：
- Sabina Cherenova
- 電話番号：+79371801521
- メール：s.g.cherenova@samsmu.ru
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 治療前の慢性期のph陽性の慢性骨髄性白血病患者で、IおよびII世代のチロシンキナーゼ阻害剤（イマチニブ、ニロチニブ、ボスチニブ）を服用している。
- 研究に参加するための患者のインフォームドコンセントの利用可能性。
除外基準:
- 急性脳血管障害の病歴;
- 既往歴における以前の心筋梗塞;
- I型およびII型糖尿病の存在;
- 慢性腎臓病のC1-C5段階の存在;
- 臨床症状を伴う冠状動脈性心臓病の存在（II-IV機能クラス）;
- 高血圧III度の存在;
- 上肢および下肢の動脈のカラーデュプレックス超音波検査データによる末梢動脈のアテローム硬化性病変の存在;
- 心房細動および粗動;
- 他の腫瘍性疾患の存在;
- 急性期の炎症性疾患;
- IまたはII世代のチロシンキナーゼ阻害剤の指定が示されていない変異の存在（チロシンキナーゼ阻害剤に対する耐性）
- 患者の検査拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
500 mg /日の用量でボスチニブを投与されている、慢性期のph陽性慢性骨髄性白血病患者35人、年齢40〜60歳
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この研究では、慢性期の慢性骨髄性白血病患者から血液を採取して、生化学的パラメータ（エンドセリン-1、ホモシステイン、VEGF（血管内皮増殖因子））を決定するとともに、これらの患者群における微小循環の研究を行います。内皮の機能を研究するために、レーザードップラーフローメトリーの方法を使用しています。
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比較群
慢性期のph陽性慢性骨髄性白血病患者35人、年齢40～60歳、ニロチニブを800mg/日投与中
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この研究では、慢性期の慢性骨髄性白血病患者から血液を採取して、生化学的パラメータ（エンドセリン-1、ホモシステイン、VEGF（血管内皮増殖因子））を決定するとともに、これらの患者群における微小循環の研究を行います。内皮の機能を研究するために、レーザードップラーフローメトリーの方法を使用しています。
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対照群
600 mg /日の用量でイマチニブを投与されている、慢性期のph陽性慢性骨髄性白血病患者35人、年齢40〜60歳
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この研究では、慢性期の慢性骨髄性白血病患者から血液を採取して、生化学的パラメータ（エンドセリン-1、ホモシステイン、VEGF（血管内皮増殖因子））を決定するとともに、これらの患者群における微小循環の研究を行います。内皮の機能を研究するために、レーザードップラーフローメトリーの方法を使用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小循環のタイプの評価。
時間枠：3ヶ月
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LAKK-OP装置による微小循環のタイプ（正常、充血、痙性、うっ血）
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能障害の確認または除外。
時間枠：3ヶ月
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生化学マーカー - VEGF (血管内皮増殖因子)、pg/ml
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3ヶ月
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内皮機能不全の確認または除外。
時間枠：組み込み中
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生化学マーカー - ヒトエンドセリン 1 (ET-1)、fmol/ml
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組み込み中
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内皮機能不全の確認または除外。
時間枠：6ヶ月
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生化学マーカー - ホモシステイン、μmol/l
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sabina Cherenova、Samara State Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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