- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05682924
조건 TKI II 생성 Bosutinib을 투여받는 CML 환자의 혈관 조절 기능 내피
TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor) II Generation Bosutinib을 복용 중인 만성 골수성 백혈병(CML) 환자의 혈관 조절 기능 내피
연구 개요
상세 설명
목적: 만성 골수성 백혈병 환자에서 2차 치료로 2차 치료로 2세대 티로신 키나제 억제제인 bosutinib을 투여받은 환자에서 내피 손상의 생화학적 표지자에 대한 종합적인 평가와 레이저 도플러 유량 측정 결과를 바탕으로 내피 혈관 조절 기능의 상태를 알아보고자 하였다.
프로토콜 설명: 첫 번째 단계에서 스터디 그룹이 구성됩니다. 연구 그룹은 40~60세의 만성기 ph 양성 만성 골수성 백혈병 환자 70명으로 구성되며 800mg/일의 용량으로 닐로티닙을 투여받습니다. (35명) 및 bosutinib 500mg/일 용량. (35명) 성별과 연령을 매칭했습니다. 대조군은 40~60세의 만성기 ph 양성 만성 골수성 백혈병 환자 35명을 성별과 연령별로 일치시켜 imatinib 600mg/일 용량으로 투여합니다. (35명).
두 번째 단계에서는 임상 검사, 내피 손상의 생화학 마커 연구 및 혈관벽의 기능 상태를 포함하여 환자에 대한 종합적인 검사를 실시할 계획입니다.
세 번째 단계에서, II 세대 티로신 키나아제로 치료를 받는 만성 단계의 ph-양성 만성 골수성 백혈병 환자에서 레이저 도플러 유량계에 의해 결정된 내피 기능을 평가하기 위한 실험실 방법의 결과와 미세 순환의 동적 매개변수 사이의 관계 억제제 bosutinib, 분석됩니다.
4단계에서는 2세대 티로신 키나아제 억제제 bosutinib을 이용하여 만성기 ph 양성 만성 골수성 백혈병 환자의 내피 기능 상태를 평가하는 알고리즘을 개발할 계획이다.
과학적 참신함
- 처음으로 만성기 ph 양성 만성 골수성 백혈병 환자의 내피 손상에 대한 생화학적 지표 결정과 도플러 유량 측정법을 사용한 포괄적인 연구를 기반으로 내피 기능 상태 평가가 제공됩니다. 2세대 티로신 키나제 억제제 bosutinib을 복용하는 동안.
- 2세대 티로신 키나아제 억제제 bosutinib 치료 시 만성기 ph 양성 만성골수성백혈병 환자의 내피세포 기능 상태를 다인자적 방법으로 진단하는 알고리즘을 최초로 제안한다. 수학적 모델링의
실질적 중요성 II 세대 티로신 키나아제 억제제 bosutinib과 함께 요법을 사용할 때 만성 단계에서 ph-양성 만성 골수성 백혈병 환자에서 내피의 혈관 조절 기능 상태를 반영하는 지표가 결정될 것입니다.
확인된 변화를 고려하여 2세대 티로신 키나아제 억제제 bosutinib 사용 시 만성기 ph 양성 만성 골수성 백혈병 환자의 내피 기능 상태를 평가하기 위한 알고리즘을 개발할 예정입니다.
예상 결과 ph-양성 만성 골수성 백혈병 환자의 내피 기능 상태를 평가하기 위한 알고리즘인 레이저 도플러 유량 측정법의 정보 내용 평가 및 생화학적 매개 변수를 포함하는 내피 혈관 조절 기능 지표의 포괄적인 분석을 기반으로 2세대 티로신 키나아제 억제제 bosutinib 복용을 배경으로 만성기가 진행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Igor Davydkin
- 전화번호: +78463741004
- 이메일: i.l.davydkin@samsmu.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Sabina Cherenova
- 전화번호: +79371801521
- 이메일: s.g.cherenova@samsmu.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- National Medical Research Centre for Hematology
-
연락하다:
- Sabina Cherenova
- 전화번호: +79371801521
- 이메일: s.g.cherenova@samsmu.ru
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Samara, 러시아 연방
- 모병
- Samara State Medical University
-
연락하다:
- Sabina Cherenova
- 전화번호: +79371801521
- 이메일: s.g.cherenova@samsmu.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 치료 전 만성기 ph 양성 만성 골수성 백혈병 환자로서 I 및 II 세대의 티로신 키나제 억제제(이마티닙, 닐로티닙, 보수티닙)를 복용하고 있는 환자;
- 연구 참여에 대한 환자의 정보에 입각한 동의의 가용성.
제외 기준:
- 급성 뇌혈관 사고의 병력;
- 기억상실증의 이전 심근경색증;
- 당뇨병 유형 I 및 II의 존재;
- 만성 신장 질환 C1-C5 단계의 존재;
- 임상 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환의 존재(II-IV 기능 등급);
- 고혈압 III 정도의 존재;
- 상지 및 하지 동맥의 색 이중 초음파 데이터에 따른 말초 동맥의 죽상경화성 병변의 존재;
- 심방 세동 및 조동;
- 다른 종양학적 질병의 존재;
- 급성기의 염증성 질환;
- I 또는 II 세대의 티로신 키나아제 억제제 지정이 표시되지 않는 돌연변이의 존재(티로신 키나아제 억제제 약물에 대한 내성)
- 검사에서 환자의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
Bosutinib 500 mg/day 용량의 40~60세 만성기 ph 양성 만성 골수성 백혈병 환자 35명
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이 연구에서 만성기의 만성 골수성 백혈병 환자로부터 혈액을 채취하여 생화학적 매개변수(엔도텔린-1, 호모시스테인, VEGF(혈관 내피 성장 인자))를 결정하고 이러한 환자 그룹의 미세 순환에 대한 연구를 수행합니다. 내피의 기능을 연구하기 위해 레이저 도플러 유량 측정법을 사용합니다.
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비교군
40~60세의 만성기 ph 양성 만성 골수성 백혈병 환자 35명, nilotinib 800mg/일 용량 투여
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이 연구에서 만성기의 만성 골수성 백혈병 환자로부터 혈액을 채취하여 생화학적 매개변수(엔도텔린-1, 호모시스테인, VEGF(혈관 내피 성장 인자))를 결정하고 이러한 환자 그룹의 미세 순환에 대한 연구를 수행합니다. 내피의 기능을 연구하기 위해 레이저 도플러 유량 측정법을 사용합니다.
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대조군
Imatinib 600mg/일 용량으로 투여받은 40~60세의 만성기 ph 양성 만성 골수성 백혈병 환자 35명
|
이 연구에서 만성기의 만성 골수성 백혈병 환자로부터 혈액을 채취하여 생화학적 매개변수(엔도텔린-1, 호모시스테인, VEGF(혈관 내피 성장 인자))를 결정하고 이러한 환자 그룹의 미세 순환에 대한 연구를 수행합니다. 내피의 기능을 연구하기 위해 레이저 도플러 유량 측정법을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세 순환의 유형 평가.
기간: 3 개월
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LAKK-OP 장치에 따른 미세순환 유형(정상, 충혈, 경련, 울혈)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
내피 기능 장애의 확인 또는 배제.
기간: 3 개월
|
생화학적 마커 - 인간 엔도텔린 1(ET-1), fmol/ml
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3 개월
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내피 기능 장애의 확인 또는 배제.
기간: 3 개월
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생화학적 마커 - 호모시스테인, µmol/l
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3 개월
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내피 기능 장애의 확인 또는 배제.
기간: 3 개월
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생화학적 마커 - VEGF(혈관 내피 성장 인자), pg/ml
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sabina Cherenova, Samara State Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20221112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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