- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05682924
Condição Função vasorreguladora Endotélio em pacientes com LMC Obtendo TKI II Geração Bosutinibe
Condição Função Vasorregulação Endotélio em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica (LMC) Obtendo Inibidor de Tirosina Quinase (TKI) II Geração Bosutinibe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar o estado da função vasorreguladora endotelial em pacientes com leucemia mielóide crônica recebendo o inibidor de tirosina quinase de segunda geração bosutinib como uma segunda linha de terapia com base em uma avaliação abrangente de marcadores bioquímicos de dano endotelial e os resultados da fluxometria a laser Doppler.
Descrição do Protocolo: Na primeira etapa serão formados grupos de estudos. Os grupos de estudo serão constituídos por 70 pacientes com leucemia mielóide crônica ph-positivo em fase crônica, com idade entre 40 a 60 anos, recebendo nilotinibe na dose de 800 mg/dia. (35 pessoas) e bosutinibe na dose de 500 mg/dia. (35 pessoas) pareados por sexo e idade. O grupo controle será composto por 35 pacientes pareados por sexo e idade com leucemia mieloide crônica ph-positivo na fase crônica, com idade entre 40 e 60 anos, recebendo imatinibe na dose de 600 mg/dia. (35 pessoas).
Na segunda etapa, está prevista a realização de um exame abrangente dos pacientes, incluindo exame clínico, estudo de marcadores bioquímicos de dano endotelial e estado funcional da parede vascular.
Na terceira etapa, a relação entre os resultados dos métodos laboratoriais de avaliação da função endotelial e os parâmetros dinâmicos da microcirculação, determinados por fluxometria laser Doppler em pacientes com leucemia mielóide crônica ph-positivo na fase crônica, recebendo terapia com a tirosina quinase de segunda geração inibidor bosutinib, serão analisados.
Na quarta etapa, está previsto o desenvolvimento de um algoritmo para avaliação do estado da função endotelial em pacientes com leucemia mielóide crônica ph-positivo em fase crônica utilizando o inibidor de tirosina quinase de segunda geração bosutinib.
novidade científica
- Pela primeira vez, será feita uma avaliação do estado da função endotelial com base em um estudo abrangente usando o método de fluxometria Doppler e a determinação de indicadores bioquímicos de dano endotelial em pacientes com leucemia mielóide crônica ph-positivo na fase crônica enquanto toma o inibidor de tirosina quinase de segunda geração bosutinib.
- Pela primeira vez, será proposto um algoritmo para diagnosticar o estado da função endotelial em pacientes com leucemia mielóide crônica ph-positivo na fase crônica quando em uso de terapia com o inibidor de tirosina quinase de segunda geração bosutinib, baseado no uso de um método multifatorial de modelagem matemática.
Significado prático Serão determinados indicadores que reflitam o estado da função vasorreguladora do endotélio em pacientes com leucemia mielóide crônica ph-positivo na fase crônica ao usar terapia com inibidores de tirosina quinase de segunda geração bosutinib.
Tendo em conta as alterações identificadas, será desenvolvido um algoritmo para avaliar o estado da função endotelial em doentes com leucemia mielóide crónica ph-positivo na fase crónica em uso do inibidor de tirosina quinase de segunda geração bosutinib.
Resultados esperados Com base em uma análise abrangente dos indicadores da função vasorreguladora endotelial, incluindo parâmetros bioquímicos e uma avaliação do conteúdo de informações do método de fluxometria a laser Doppler, um algoritmo para avaliar o estado da função endotelial em pacientes com leucemia mielóide crônica ph-positivo em a fase crônica no contexto de tomar o inibidor de tirosina quinase de segunda geração bosutinib será desenvolvida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Igor Davydkin
- Número de telefone: +78463741004
- E-mail: i.l.davydkin@samsmu.ru
Estude backup de contato
- Nome: Sabina Cherenova
- Número de telefone: +79371801521
- E-mail: s.g.cherenova@samsmu.ru
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- National Medical Research Centre for Hematology
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Contato:
- Sabina Cherenova
- Número de telefone: +79371801521
- E-mail: s.g.cherenova@samsmu.ru
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Samara, Federação Russa
- Recrutamento
- Samara State Medical University
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Contato:
- Sabina Cherenova
- Número de telefone: +79371801521
- E-mail: s.g.cherenova@samsmu.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com leucemia mielóide crônica ph-positivo em fase crônica antes do tratamento e em uso de inibidores de tirosina quinase de I e II gerações (imatinibe, nilotinibe, bosutinibe);
- disponibilidade de consentimento informado do paciente para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- história de acidente vascular cerebral agudo;
- infarto do miocárdio prévio na anamnese;
- a presença de diabetes mellitus tipo I e II;
- a presença de estágios C1-C5 da doença renal crônica;
- a presença de doença coronariana com suas manifestações clínicas (classe funcional II-IV);
- a presença de hipertensão grau III;
- a presença de lesões ateroscleróticas das artérias periféricas de acordo com os dados da ultrassonografia duplex colorida das artérias das extremidades superiores e inferiores;
- fibrilação e flutter atrial;
- a presença de outras doenças oncológicas;
- doenças inflamatórias na fase aguda;
- a presença de mutações, nas quais a nomeação de inibidores de tirosina quinase da geração I ou II não é indicada (resistência a medicamentos inibidores de tirosina quinase)
- recusa do paciente ao exame.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
35 pacientes com leucemia mielóide crônica ph-positivo na fase crônica, com idade entre 40 e 60 anos, recebendo bosutinibe na dose de 500 mg/dia
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No estudo, será feita coleta de sangue de pacientes com leucemia mielóide crônica na fase crônica para determinação de parâmetros bioquímicos (endotelina-1, homocisteína, VEGF (fator de crescimento endotelial vascular)), além de estudo da microcirculação nesses grupos de pacientes utilizando o método de fluxometria laser Doppler, para estudar a função do endotélio.
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Grupo de comparação
35 pacientes com leucemia mielóide crônica ph-positivo na fase crônica, com idade entre 40 e 60 anos, recebendo nilotinibe na dose de 800 mg/dia
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No estudo, será feita coleta de sangue de pacientes com leucemia mielóide crônica na fase crônica para determinação de parâmetros bioquímicos (endotelina-1, homocisteína, VEGF (fator de crescimento endotelial vascular)), além de estudo da microcirculação nesses grupos de pacientes utilizando o método de fluxometria laser Doppler, para estudar a função do endotélio.
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Grupo de controle
35 pacientes com leucemia mielóide crônica ph-positivo na fase crônica, com idade entre 40 e 60 anos, recebendo imatinibe na dose de 600 mg/dia
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No estudo, será feita coleta de sangue de pacientes com leucemia mielóide crônica na fase crônica para determinação de parâmetros bioquímicos (endotelina-1, homocisteína, VEGF (fator de crescimento endotelial vascular)), além de estudo da microcirculação nesses grupos de pacientes utilizando o método de fluxometria laser Doppler, para estudar a função do endotélio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do tipo de microcirculação.
Prazo: 3 meses
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Tipo de microcirculação (normal, hiperêmica, espástica, congestiva) de acordo com o aparelho LAKK-OP
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confirmação ou exclusão de disfunção endotelial.
Prazo: 3 meses
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Marcador bioquímico - VEGF (fator de crescimento endotelial vascular), pg/ml
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3 meses
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Confirmação ou exclusão de disfunção endotelial.
Prazo: durante a inclusão
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Marcador bioquímico - Endotelina 1 Humana (ET-1), fmol/ml
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durante a inclusão
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Confirmação ou exclusão de disfunção endotelial.
Prazo: 6 meses
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Marcador bioquímico - Homocisteína, µmol/l
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabina Cherenova, Samara State Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20221112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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