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Condição Função vasorreguladora Endotélio em pacientes com LMC Obtendo TKI II Geração Bosutinibe

10 de dezembro de 2024 atualizado por: Samara State Medical University

Condição Função Vasorregulação Endotélio em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica (LMC) Obtendo Inibidor de Tirosina Quinase (TKI) II Geração Bosutinibe

O estudo estudará o estado do endotélio em pacientes com leucemia mielóide crônica durante a terapia com o inibidor de tirosina quinase de segunda geração bosutinib. Os pacientes serão divididos em grupos recebendo nilotinibe 800mg/dia, bosutinibe 500mg/dia e imatinibe 600mg/dia. Será realizado um exame completo dos pacientes, incluindo um exame clínico, um estudo de marcadores bioquímicos de dano endotelial e do estado funcional da parede vascular. Será desenvolvido um algoritmo para avaliar o estado da função endotelial em pacientes com leucemia mielóide crônica ph-positivo na fase crônica em uso do inibidor de tirosina quinase de segunda geração bosutinib.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar o estado da função vasorreguladora endotelial em pacientes com leucemia mielóide crônica recebendo o inibidor de tirosina quinase de segunda geração bosutinib como uma segunda linha de terapia com base em uma avaliação abrangente de marcadores bioquímicos de dano endotelial e os resultados da fluxometria a laser Doppler.

Descrição do Protocolo: Na primeira etapa serão formados grupos de estudos. Os grupos de estudo serão constituídos por 70 pacientes com leucemia mielóide crônica ph-positivo em fase crônica, com idade entre 40 a 60 anos, recebendo nilotinibe na dose de 800 mg/dia. (35 pessoas) e bosutinibe na dose de 500 mg/dia. (35 pessoas) pareados por sexo e idade. O grupo controle será composto por 35 pacientes pareados por sexo e idade com leucemia mieloide crônica ph-positivo na fase crônica, com idade entre 40 e 60 anos, recebendo imatinibe na dose de 600 mg/dia. (35 pessoas).

Na segunda etapa, está prevista a realização de um exame abrangente dos pacientes, incluindo exame clínico, estudo de marcadores bioquímicos de dano endotelial e estado funcional da parede vascular.

Na terceira etapa, a relação entre os resultados dos métodos laboratoriais de avaliação da função endotelial e os parâmetros dinâmicos da microcirculação, determinados por fluxometria laser Doppler em pacientes com leucemia mielóide crônica ph-positivo na fase crônica, recebendo terapia com a tirosina quinase de segunda geração inibidor bosutinib, serão analisados.

Na quarta etapa, está previsto o desenvolvimento de um algoritmo para avaliação do estado da função endotelial em pacientes com leucemia mielóide crônica ph-positivo em fase crônica utilizando o inibidor de tirosina quinase de segunda geração bosutinib.

novidade científica

  1. Pela primeira vez, será feita uma avaliação do estado da função endotelial com base em um estudo abrangente usando o método de fluxometria Doppler e a determinação de indicadores bioquímicos de dano endotelial em pacientes com leucemia mielóide crônica ph-positivo na fase crônica enquanto toma o inibidor de tirosina quinase de segunda geração bosutinib.
  2. Pela primeira vez, será proposto um algoritmo para diagnosticar o estado da função endotelial em pacientes com leucemia mielóide crônica ph-positivo na fase crônica quando em uso de terapia com o inibidor de tirosina quinase de segunda geração bosutinib, baseado no uso de um método multifatorial de modelagem matemática.

Significado prático Serão determinados indicadores que reflitam o estado da função vasorreguladora do endotélio em pacientes com leucemia mielóide crônica ph-positivo na fase crônica ao usar terapia com inibidores de tirosina quinase de segunda geração bosutinib.

Tendo em conta as alterações identificadas, será desenvolvido um algoritmo para avaliar o estado da função endotelial em doentes com leucemia mielóide crónica ph-positivo na fase crónica em uso do inibidor de tirosina quinase de segunda geração bosutinib.

Resultados esperados Com base em uma análise abrangente dos indicadores da função vasorreguladora endotelial, incluindo parâmetros bioquímicos e uma avaliação do conteúdo de informações do método de fluxometria a laser Doppler, um algoritmo para avaliar o estado da função endotelial em pacientes com leucemia mielóide crônica ph-positivo em a fase crônica no contexto de tomar o inibidor de tirosina quinase de segunda geração bosutinib será desenvolvida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • National Medical Research Centre for Hematology
        • Contato:
      • Samara, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Samara State Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com leucemia mielóide crônica ph-positivo na fase crônica, com idade entre 40 e 60 anos, que preencham os critérios de inclusão/exclusão, recebendo terapia com os inibidores de tirosina quinase II geração bosutinibe, nilotinibe e os inibidores de tirosina quinase I geração imatinibe.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com leucemia mielóide crônica ph-positivo em fase crônica antes do tratamento e em uso de inibidores de tirosina quinase de I e II gerações (imatinibe, nilotinibe, bosutinibe);
  • disponibilidade de consentimento informado do paciente para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • história de acidente vascular cerebral agudo;
  • infarto do miocárdio prévio na anamnese;
  • a presença de diabetes mellitus tipo I e II;
  • a presença de estágios C1-C5 da doença renal crônica;
  • a presença de doença coronariana com suas manifestações clínicas (classe funcional II-IV);
  • a presença de hipertensão grau III;
  • a presença de lesões ateroscleróticas das artérias periféricas de acordo com os dados da ultrassonografia duplex colorida das artérias das extremidades superiores e inferiores;
  • fibrilação e flutter atrial;
  • a presença de outras doenças oncológicas;
  • doenças inflamatórias na fase aguda;
  • a presença de mutações, nas quais a nomeação de inibidores de tirosina quinase da geração I ou II não é indicada (resistência a medicamentos inibidores de tirosina quinase)
  • recusa do paciente ao exame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudos
35 pacientes com leucemia mielóide crônica ph-positivo na fase crônica, com idade entre 40 e 60 anos, recebendo bosutinibe na dose de 500 mg/dia
No estudo, será feita coleta de sangue de pacientes com leucemia mielóide crônica na fase crônica para determinação de parâmetros bioquímicos (endotelina-1, homocisteína, VEGF (fator de crescimento endotelial vascular)), além de estudo da microcirculação nesses grupos de pacientes utilizando o método de fluxometria laser Doppler, para estudar a função do endotélio.
Grupo de comparação
35 pacientes com leucemia mielóide crônica ph-positivo na fase crônica, com idade entre 40 e 60 anos, recebendo nilotinibe na dose de 800 mg/dia
No estudo, será feita coleta de sangue de pacientes com leucemia mielóide crônica na fase crônica para determinação de parâmetros bioquímicos (endotelina-1, homocisteína, VEGF (fator de crescimento endotelial vascular)), além de estudo da microcirculação nesses grupos de pacientes utilizando o método de fluxometria laser Doppler, para estudar a função do endotélio.
Grupo de controle
35 pacientes com leucemia mielóide crônica ph-positivo na fase crônica, com idade entre 40 e 60 anos, recebendo imatinibe na dose de 600 mg/dia
No estudo, será feita coleta de sangue de pacientes com leucemia mielóide crônica na fase crônica para determinação de parâmetros bioquímicos (endotelina-1, homocisteína, VEGF (fator de crescimento endotelial vascular)), além de estudo da microcirculação nesses grupos de pacientes utilizando o método de fluxometria laser Doppler, para estudar a função do endotélio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do tipo de microcirculação.
Prazo: 3 meses
Tipo de microcirculação (normal, hiperêmica, espástica, congestiva) de acordo com o aparelho LAKK-OP
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confirmação ou exclusão de disfunção endotelial.
Prazo: 3 meses
Marcador bioquímico - VEGF (fator de crescimento endotelial vascular), pg/ml
3 meses
Confirmação ou exclusão de disfunção endotelial.
Prazo: durante a inclusão
Marcador bioquímico - Endotelina 1 Humana (ET-1), fmol/ml
durante a inclusão
Confirmação ou exclusão de disfunção endotelial.
Prazo: 6 meses
Marcador bioquímico - Homocisteína, µmol/l
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sabina Cherenova, Samara State Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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