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Condición Vasorregulación Función Endotelio en pacientes con LMC que reciben TKI II Generación Bosutinib

11 de enero de 2023 actualizado por: Samara State Medical University

Condición Vasorregulación Función Endotelio en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) que reciben inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) de II generación Bosutinib

El estudio estudiará el estado del endotelio en pacientes con leucemia mieloide crónica durante la terapia con el inhibidor de la tirosina quinasa de segunda generación bosutinib. Los pacientes se dividirán en grupos que recibirán nilotinib 800 mg/día, bosutinib 500 mg/día e imatinib 600 mg/día. Se realizará un examen completo de los pacientes, incluyendo un examen clínico, un estudio de marcadores bioquímicos de daño endotelial y el estado funcional de la pared vascular. Se desarrollará un algoritmo para evaluar el estado de la función endotelial en pacientes con leucemia mieloide crónica ph positivo en fase crónica cuando se utiliza el inhibidor de la tirosina quinasa de segunda generación bosutinib.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Propósito: Evaluar el estado de la función vasorreguladora endotelial en pacientes con leucemia mielógena crónica que reciben el inhibidor de la tirosina quinasa de segunda generación bosutinib como una segunda línea de terapia basada en una evaluación integral de los marcadores bioquímicos de daño endotelial y los resultados de la flujometría láser Doppler.

Descripción del Protocolo: En una primera etapa se formarán grupos de estudio. Los grupos de estudio estarán formados por 70 pacientes con leucemia mieloide crónica ph positivo en fase crónica, con edades comprendidas entre los 40 y los 60 años, que reciban nilotinib a una dosis de 800 mg/día. (35 personas) y bosutinib a dosis de 500 mg/día. (35 personas) apareados por sexo y edad. El grupo control estará formado por 35 pacientes pareados por sexo y edad con leucemia mieloide crónica ph positivo en fase crónica, de 40 a 60 años, que recibirán imatinib a dosis de 600 mg/día. (35 personas).

En la segunda etapa, está previsto realizar un examen completo de los pacientes, incluido un examen clínico, un estudio de marcadores bioquímicos de daño endotelial y el estado funcional de la pared vascular.

En la tercera etapa, la relación entre los resultados de los métodos de laboratorio para evaluar la función endotelial y los parámetros dinámicos de la microcirculación, determinados por flujometría láser Doppler en pacientes con leucemia mieloide crónica ph positiva en fase crónica, que reciben terapia con la tirosina quinasa de II generación. inhibidor bosutinib, será analizado.

En la cuarta etapa, se planea desarrollar un algoritmo para evaluar el estado de la función endotelial en pacientes con leucemia mielógena crónica ph positiva en fase crónica utilizando el inhibidor de la tirosina quinasa de segunda generación bosutinib.

novedad científica

  1. Por primera vez se realizará una valoración del estado de la función endotelial a partir de un estudio exhaustivo mediante el método de flujometría Doppler y la determinación de indicadores bioquímicos de daño endotelial en pacientes con leucemia mieloide crónica ph positivo en fase crónica mientras toma bosutinib, un inhibidor de la tirosina cinasa de segunda generación.
  2. Por primera vez, se propondrá un algoritmo para el diagnóstico del estado de la función endotelial en pacientes con leucemia mieloide crónica ph positivo en fase crónica al utilizar terapia con el inhibidor de la tirosina cinasa de II generación bosutinib, basado en el uso de un método multifactorial de modelado matemático.

Importancia práctica Se determinarán indicadores que reflejen el estado de la función vasorreguladora del endotelio en pacientes con leucemia mieloide crónica ph positivo en fase crónica cuando se utiliza terapia con inhibidores de la tirosina quinasa de II generación bosutinib.

Teniendo en cuenta los cambios identificados, se desarrollará un algoritmo para evaluar el estado de la función endotelial en pacientes con leucemia mieloide crónica ph positivo en fase crónica cuando se utiliza el inhibidor de la tirosina quinasa de segunda generación bosutinib.

Resultados esperados Basado en un análisis integral de indicadores de la función vasoreguladora endotelial, incluidos parámetros bioquímicos y una evaluación del contenido de información del método de flujometría láser Doppler, un algoritmo para evaluar el estado de la función endotelial en pacientes con leucemia mieloide crónica ph-positivo en se desarrollará la fase crónica en el contexto de tomar el inhibidor de tirosina quinasa de segunda generación bosutinib.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • National Medical Research Centre for Hematology
        • Contacto:
      • Samara, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Samara State Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con leucemia mieloide crónica ph positivo en fase crónica, de 40 a 60 años de edad, que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión, en tratamiento con los inhibidores de la tirosina quinasa II generación bosutinib, nilotinib y los inhibidores de la tirosina quinasa I generación imatinib.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con leucemia mieloide crónica ph positiva en la fase crónica antes del tratamiento y que toman inhibidores de la tirosina quinasa de I y II generaciones (imatinib, nilotinib, bosutinib);
  • disponibilidad del consentimiento informado del paciente para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de accidente cerebrovascular agudo;
  • infarto de miocardio previo en anamnesis;
  • la presencia de diabetes mellitus tipo I y II;
  • la presencia de enfermedad renal crónica estadios C1-C5;
  • la presencia de enfermedad coronaria con sus manifestaciones clínicas (clase funcional II-IV);
  • la presencia de hipertensión grado III;
  • la presencia de lesiones ateroscleróticas de arterias periféricas según los datos de la ecografía dúplex a color de las arterias de las extremidades superiores e inferiores;
  • fibrilación y aleteo auricular;
  • la presencia de otras enfermedades oncológicas;
  • enfermedades inflamatorias en la etapa aguda;
  • la presencia de mutaciones, en las que no está indicado el nombramiento de inhibidores de la tirosina quinasa de la generación I o II (resistencia a los medicamentos inhibidores de la tirosina quinasa)
  • rechazo del paciente al examen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio
35 pacientes con leucemia mieloide crónica ph positivo en fase crónica, de 40 a 60 años de edad, recibiendo bosutinib a dosis de 500 mg/día
En el estudio se extraerá sangre de pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica para determinar parámetros bioquímicos (endotelina-1, homocisteína, VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular)), así como un estudio de la microcirculación en estos grupos de pacientes utilizando el método de flujometría láser Doppler, para estudiar la función del endotelio.
Grupo de comparación
35 pacientes con leucemia mieloide crónica ph positivo en fase crónica, de 40 a 60 años de edad, recibiendo nilotinib a dosis de 800 mg/día
En el estudio se extraerá sangre de pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica para determinar parámetros bioquímicos (endotelina-1, homocisteína, VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular)), así como un estudio de la microcirculación en estos grupos de pacientes utilizando el método de flujometría láser Doppler, para estudiar la función del endotelio.
Grupo de control
35 pacientes con leucemia mieloide crónica ph positivo en fase crónica, de 40 a 60 años de edad, recibiendo imatinib a dosis de 600 mg/día
En el estudio se extraerá sangre de pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica para determinar parámetros bioquímicos (endotelina-1, homocisteína, VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular)), así como un estudio de la microcirculación en estos grupos de pacientes utilizando el método de flujometría láser Doppler, para estudiar la función del endotelio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del tipo de microcirculación.
Periodo de tiempo: 3 meses
Tipo de microcirculación (normal, hiperémica, espástica, congestiva) según el aparato LAKK-OP
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confirmación o exclusión de disfunción endotelial.
Periodo de tiempo: 3 meses
Marcador bioquímico - Endotelina humana 1 (ET-1), fmol/ml
3 meses
Confirmación o exclusión de disfunción endotelial.
Periodo de tiempo: 3 meses
Marcador bioquímico - Homocisteína, µmol/l
3 meses
Confirmación o exclusión de disfunción endotelial.
Periodo de tiempo: 3 meses
Marcador bioquímico - VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), pg/ml
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sabina Cherenova, Samara State Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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