- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05682924
Condición Vasorregulación Función Endotelio en pacientes con LMC que reciben TKI II Generación Bosutinib
Condición Vasorregulación Función Endotelio en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) que reciben inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) de II generación Bosutinib
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito: Evaluar el estado de la función vasorreguladora endotelial en pacientes con leucemia mielógena crónica que reciben el inhibidor de la tirosina quinasa de segunda generación bosutinib como una segunda línea de terapia basada en una evaluación integral de los marcadores bioquímicos de daño endotelial y los resultados de la flujometría láser Doppler.
Descripción del Protocolo: En una primera etapa se formarán grupos de estudio. Los grupos de estudio estarán formados por 70 pacientes con leucemia mieloide crónica ph positivo en fase crónica, con edades comprendidas entre los 40 y los 60 años, que reciban nilotinib a una dosis de 800 mg/día. (35 personas) y bosutinib a dosis de 500 mg/día. (35 personas) apareados por sexo y edad. El grupo control estará formado por 35 pacientes pareados por sexo y edad con leucemia mieloide crónica ph positivo en fase crónica, de 40 a 60 años, que recibirán imatinib a dosis de 600 mg/día. (35 personas).
En la segunda etapa, está previsto realizar un examen completo de los pacientes, incluido un examen clínico, un estudio de marcadores bioquímicos de daño endotelial y el estado funcional de la pared vascular.
En la tercera etapa, la relación entre los resultados de los métodos de laboratorio para evaluar la función endotelial y los parámetros dinámicos de la microcirculación, determinados por flujometría láser Doppler en pacientes con leucemia mieloide crónica ph positiva en fase crónica, que reciben terapia con la tirosina quinasa de II generación. inhibidor bosutinib, será analizado.
En la cuarta etapa, se planea desarrollar un algoritmo para evaluar el estado de la función endotelial en pacientes con leucemia mielógena crónica ph positiva en fase crónica utilizando el inhibidor de la tirosina quinasa de segunda generación bosutinib.
novedad científica
- Por primera vez se realizará una valoración del estado de la función endotelial a partir de un estudio exhaustivo mediante el método de flujometría Doppler y la determinación de indicadores bioquímicos de daño endotelial en pacientes con leucemia mieloide crónica ph positivo en fase crónica mientras toma bosutinib, un inhibidor de la tirosina cinasa de segunda generación.
- Por primera vez, se propondrá un algoritmo para el diagnóstico del estado de la función endotelial en pacientes con leucemia mieloide crónica ph positivo en fase crónica al utilizar terapia con el inhibidor de la tirosina cinasa de II generación bosutinib, basado en el uso de un método multifactorial de modelado matemático.
Importancia práctica Se determinarán indicadores que reflejen el estado de la función vasorreguladora del endotelio en pacientes con leucemia mieloide crónica ph positivo en fase crónica cuando se utiliza terapia con inhibidores de la tirosina quinasa de II generación bosutinib.
Teniendo en cuenta los cambios identificados, se desarrollará un algoritmo para evaluar el estado de la función endotelial en pacientes con leucemia mieloide crónica ph positivo en fase crónica cuando se utiliza el inhibidor de la tirosina quinasa de segunda generación bosutinib.
Resultados esperados Basado en un análisis integral de indicadores de la función vasoreguladora endotelial, incluidos parámetros bioquímicos y una evaluación del contenido de información del método de flujometría láser Doppler, un algoritmo para evaluar el estado de la función endotelial en pacientes con leucemia mieloide crónica ph-positivo en se desarrollará la fase crónica en el contexto de tomar el inhibidor de tirosina quinasa de segunda generación bosutinib.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Igor Davydkin
- Número de teléfono: +78463741004
- Correo electrónico: i.l.davydkin@samsmu.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabina Cherenova
- Número de teléfono: +79371801521
- Correo electrónico: s.g.cherenova@samsmu.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- National Medical Research Centre for Hematology
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Contacto:
- Sabina Cherenova
- Número de teléfono: +79371801521
- Correo electrónico: s.g.cherenova@samsmu.ru
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Samara, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Samara State Medical University
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Contacto:
- Sabina Cherenova
- Número de teléfono: +79371801521
- Correo electrónico: s.g.cherenova@samsmu.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con leucemia mieloide crónica ph positiva en la fase crónica antes del tratamiento y que toman inhibidores de la tirosina quinasa de I y II generaciones (imatinib, nilotinib, bosutinib);
- disponibilidad del consentimiento informado del paciente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de accidente cerebrovascular agudo;
- infarto de miocardio previo en anamnesis;
- la presencia de diabetes mellitus tipo I y II;
- la presencia de enfermedad renal crónica estadios C1-C5;
- la presencia de enfermedad coronaria con sus manifestaciones clínicas (clase funcional II-IV);
- la presencia de hipertensión grado III;
- la presencia de lesiones ateroscleróticas de arterias periféricas según los datos de la ecografía dúplex a color de las arterias de las extremidades superiores e inferiores;
- fibrilación y aleteo auricular;
- la presencia de otras enfermedades oncológicas;
- enfermedades inflamatorias en la etapa aguda;
- la presencia de mutaciones, en las que no está indicado el nombramiento de inhibidores de la tirosina quinasa de la generación I o II (resistencia a los medicamentos inhibidores de la tirosina quinasa)
- rechazo del paciente al examen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
35 pacientes con leucemia mieloide crónica ph positivo en fase crónica, de 40 a 60 años de edad, recibiendo bosutinib a dosis de 500 mg/día
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En el estudio se extraerá sangre de pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica para determinar parámetros bioquímicos (endotelina-1, homocisteína, VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular)), así como un estudio de la microcirculación en estos grupos de pacientes utilizando el método de flujometría láser Doppler, para estudiar la función del endotelio.
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Grupo de comparación
35 pacientes con leucemia mieloide crónica ph positivo en fase crónica, de 40 a 60 años de edad, recibiendo nilotinib a dosis de 800 mg/día
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En el estudio se extraerá sangre de pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica para determinar parámetros bioquímicos (endotelina-1, homocisteína, VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular)), así como un estudio de la microcirculación en estos grupos de pacientes utilizando el método de flujometría láser Doppler, para estudiar la función del endotelio.
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Grupo de control
35 pacientes con leucemia mieloide crónica ph positivo en fase crónica, de 40 a 60 años de edad, recibiendo imatinib a dosis de 600 mg/día
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En el estudio se extraerá sangre de pacientes con leucemia mielógena crónica en fase crónica para determinar parámetros bioquímicos (endotelina-1, homocisteína, VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular)), así como un estudio de la microcirculación en estos grupos de pacientes utilizando el método de flujometría láser Doppler, para estudiar la función del endotelio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tipo de microcirculación.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tipo de microcirculación (normal, hiperémica, espástica, congestiva) según el aparato LAKK-OP
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmación o exclusión de disfunción endotelial.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Marcador bioquímico - Endotelina humana 1 (ET-1), fmol/ml
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3 meses
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Confirmación o exclusión de disfunción endotelial.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Marcador bioquímico - Homocisteína, µmol/l
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3 meses
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Confirmación o exclusión de disfunción endotelial.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Marcador bioquímico - VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular), pg/ml
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabina Cherenova, Samara State Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20221112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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