Состояние сосудорегулирующей функции эндотелия у больных ХМЛ, получающих ИТК II поколения бозутиниб
Состояние Вазорегуляция Функция эндотелия у больных хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ), получающих ингибитор тирозинкиназы (ИТК) II поколения Бозутиниб
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: оценить состояние вазорегуляторной функции эндотелия у больных хроническим миелогенным лейкозом, получающих ингибитор тирозинкиназы II поколения бозутиниб в качестве терапии второй линии, на основании комплексной оценки биохимических маркеров эндотелиального повреждения и результатов лазерной допплеровской флоуметрии.
Описание протокола: На первом этапе будут сформированы учебные группы. Группы исследования составят 70 пациентов с ph-положительным хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе в возрасте от 40 до 60 лет, получающих нилотиниб в дозе 800 мг/сут. (35 человек) и бозутиниб в дозе 500 мг/сут. (35 человек) сопоставимы по полу и возрасту. Контрольную группу составят 35 сопоставимых по полу и возрасту пациентов с ph-положительным хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе в возрасте от 40 до 60 лет, получающих иматиниб в дозе 600 мг/сут. (35 человек).
На втором этапе планируется провести комплексное обследование больных, включающее клиническое обследование, исследование биохимических маркеров эндотелиального повреждения и функционального состояния сосудистой стенки.
На третьем этапе установлена взаимосвязь между результатами лабораторных методов оценки функции эндотелия и динамическими параметрами микроциркуляции, определяемыми методом лазерной допплеровской флоуметрии, у больных хроническим ph-положительным миелоидным лейкозом в хронической фазе, получающих терапию тирозинкиназой II поколения. ингибитор бозутиниб, будет проанализирован.
На четвертом этапе планируется разработка алгоритма оценки состояния функции эндотелия у больных хроническим миелогенным лейкозом с ph-положительным статусом в хронической фазе с применением ингибитора тирозинкиназ второго поколения бозутиниба.
Научная новизна
- Впервые будет дана оценка состояния функции эндотелия на основании комплексного исследования с использованием метода допплеровской флоуметрии и определения биохимических показателей повреждения эндотелия у больных с ph-положительным хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе. при одновременном приеме ингибитора тирозинкиназы II поколения бозутиниба.
- Впервые будет предложен алгоритм диагностики состояния функции эндотелия у больных ph-положительным хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе при применении терапии ингибитором тирозинкиназ II поколения бозутинибом, основанный на применении многофакторного метода. математического моделирования.
Практическая значимость Будут определены показатели, отражающие состояние вазорегуляторной функции эндотелия у больных с ph-положительным хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе при применении терапии ингибиторами тирозинкиназ II поколения бозутинибом.
С учетом выявленных изменений будет разработан алгоритм оценки состояния функции эндотелия у больных ph-положительным хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе при применении ингибитора тирозинкиназ второго поколения бозутиниба.
Ожидаемые результаты На основе комплексного анализа показателей вазорегуляторной функции эндотелия, в том числе биохимических показателей и оценки информативности метода лазерной допплеровской флоуметрии, разработан алгоритм оценки состояния функции эндотелия у больных с ph-положительным хроническим миелоидным лейкозом в будет развиваться хроническая фаза на фоне приема ингибитора тирозинкиназы II поколения бозутиниба.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Igor Davydkin
- Номер телефона: +78463741004
- Электронная почта: i.l.davydkin@samsmu.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sabina Cherenova
- Номер телефона: +79371801521
- Электронная почта: s.g.cherenova@samsmu.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- National Medical Research Centre for Hematology
-
Контакт:
- Sabina Cherenova
- Номер телефона: +79371801521
- Электронная почта: s.g.cherenova@samsmu.ru
-
Samara, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Samara State Medical University
-
Контакт:
- Sabina Cherenova
- Номер телефона: +79371801521
- Электронная почта: s.g.cherenova@samsmu.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ph-положительным хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе до лечения и приема ингибиторов тирозинкиназ I и II поколений (иматиниб, нилотиниб, бозутиниб);
- наличие информированного согласия пациента на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- история острого нарушения мозгового кровообращения;
- перенесенный ранее инфаркт миокарда в анамнезе;
- наличие сахарного диабета I и II типа;
- наличие хронической болезни почек С1-С5 стадии;
- наличие ишемической болезни сердца с ее клиническими проявлениями (II-IV функциональный класс);
- наличие артериальной гипертензии III степени;
- наличие атеросклеротического поражения периферических артерий по данным цветной дуплексной эхографии артерий верхних и нижних конечностей;
- мерцательная аритмия и трепетание предсердий;
- наличие других онкологических заболеваний;
- воспалительные заболевания в стадии обострения;
- наличие мутаций, при которых назначение ингибиторов тирозинкиназ I или II поколения не показано (резистентность к препаратам ингибиторов тирозинкиназ)
- отказ больного от обследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
35 пациентов с ph-положительным хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе в возрасте от 40 до 60 лет, получавших бозутиниб в дозе 500 мг/сут.
|
В исследовании будет взята кровь у больных хроническим миелогенным лейкозом в хронической фазе для определения биохимических показателей (эндотелин-1, гомоцистеин, VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста)), а также исследование микроциркуляции в данных группах больных с помощью метода лазерной допплеровской флоуметрии изучить функцию эндотелия.
|
|
Группа сравнения
35 пациентов с ph-положительным хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе, в возрасте от 40 до 60 лет, получавших нилотиниб в дозе 800 мг/сут.
|
В исследовании будет взята кровь у больных хроническим миелогенным лейкозом в хронической фазе для определения биохимических показателей (эндотелин-1, гомоцистеин, VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста)), а также исследование микроциркуляции в данных группах больных с помощью метода лазерной допплеровской флоуметрии изучить функцию эндотелия.
|
|
Контрольная группа
35 пациентов с ph-положительным хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе в возрасте от 40 до 60 лет, получавших иматиниб в дозе 600 мг/сут.
|
В исследовании будет взята кровь у больных хроническим миелогенным лейкозом в хронической фазе для определения биохимических показателей (эндотелин-1, гомоцистеин, VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста)), а также исследование микроциркуляции в данных группах больных с помощью метода лазерной допплеровской флоуметрии изучить функцию эндотелия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка типа микроциркуляции.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тип микроциркуляции (нормальный, гиперемированный, спастический, застойный) по аппарату ЛАКК-ОП
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтверждение или исключение эндотелиальной дисфункции.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Биохимический маркер - VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста), пг/мл
|
3 месяца
|
|
Подтверждение или исключение эндотелиальной дисфункции.
Временное ограничение: во время включения
|
Биохимический маркер - Эндотелин 1 человека (ЭТ-1), фмоль/мл
|
во время включения
|
|
Подтверждение или исключение эндотелиальной дисфункции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимический маркер - Гомоцистеин, мкмоль/л
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sabina Cherenova, Samara State Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20221112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .