Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilstand vasoreguleringsfunksjon Endotel hos pasienter med CML som får TKI II generasjon Bosutinib

11. januar 2023 oppdatert av: Samara State Medical University

Tilstand vasoreguleringsfunksjon Endotel hos pasienter med kronisk myeloid leukemi (CML) Får tyrosinkinasehemmer (TKI) II generasjon bosutinib

Studien vil studere tilstanden til endotelet hos pasienter med kronisk myeloid leukemi under behandling med II-generasjons tyrosinkinasehemmeren bosutinib. Pasienter vil bli delt inn i grupper som får nilotinib 800 mg/dag, bosutinib 500 mg/dag og imatinib 600 mg/dag. Det vil bli gjennomført en omfattende undersøkelse av pasienter, inkludert en klinisk undersøkelse, en studie av biokjemiske markører for endotelskade og funksjonstilstanden til karveggen. Det skal utvikles en algoritme for å vurdere tilstanden til endotelfunksjon hos pasienter med ph-positiv kronisk myeloisk leukemi i kronisk fase ved bruk av andregenerasjons tyrosinkinasehemmeren bosutinib.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Å vurdere tilstanden til endotelial vasoregulatorisk funksjon hos pasienter med kronisk myelogen leukemi som mottar II-generasjons tyrosinkinasehemmeren bosutinib som en andre behandlingslinje basert på en omfattende vurdering av biokjemiske markører for endotelskade og resultatene av laser Doppler flowmetri.

Beskrivelse av protokollen: På det første trinnet vil det bli dannet studiegrupper. Studiegruppene vil bestå av 70 pasienter med ph-positiv kronisk myeloid leukemi i kronisk fase, i alderen 40 til 60 år, som får nilotinib i en dose på 800 mg/dag. (35 personer) og bosutinib i en dose på 500 mg/dag. (35 personer) matchet etter kjønn og alder. Kontrollgruppen vil bestå av 35 pasienter matchet etter kjønn og alder med ph-positiv kronisk myeloid leukemi i kronisk fase, i alderen 40 til 60 år, som får imatinib i en dose på 600 mg/dag. (35 personer).

På andre trinn planlegges det å gjennomføre en omfattende undersøkelse av pasienter, inkludert en klinisk undersøkelse, en studie av biokjemiske markører for endotelskade og den funksjonelle tilstanden til karveggen.

På det tredje stadiet, forholdet mellom resultatene av laboratoriemetoder for vurdering av endotelfunksjon og dynamiske parametere for mikrosirkulasjon, bestemt ved laser-doppler-flowmetri hos pasienter med ph-positiv kronisk myeloid leukemi i den kroniske fasen, som mottar terapi med II-generasjons tyrosinkinase hemmer bosutinib, vil bli analysert.

På fjerde trinn planlegges det å utvikle en algoritme for å vurdere tilstanden til endotelfunksjon hos pasienter med ph-positiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fase ved bruk av andre generasjons tyrosinkinasehemmer bosutinib.

Vitenskapelig nyhet

  1. For første gang vil det bli gitt en vurdering av tilstanden til endotelfunksjonen på grunnlag av en omfattende studie ved bruk av Doppler-flowmetrimetoden og bestemmelse av biokjemiske indikatorer på endotelskade hos pasienter med ph-positiv kronisk myeloid leukemi i kronisk fase mens du tar II-generasjons tyrosinkinasehemmeren bosutinib.
  2. For første gang vil det bli foreslått en algoritme for diagnostisering av tilstanden til endotelfunksjon hos pasienter med ph-positiv kronisk myeloid leukemi i den kroniske fasen ved bruk av terapi med II-generasjons tyrosinkinasehemmeren bosutinib, basert på bruk av en multifaktoriell metode av matematisk modellering.

Praktisk betydning Det vil bli bestemt indikatorer som gjenspeiler tilstanden til endotelets vasoregulatoriske funksjon hos pasienter med ph-positiv kronisk myeloid leukemi i den kroniske fasen ved bruk av terapi med II generasjons tyrosinkinasehemmere bosutinib.

Under hensyntagen til de identifiserte endringene vil det utvikles en algoritme for å vurdere tilstanden til endotelfunksjon hos pasienter med ph-positiv kronisk myeloid leukemi i den kroniske fasen ved bruk av andregenerasjons tyrosinkinasehemmeren bosutinib.

Forventede resultater Basert på en omfattende analyse av indikatorer for endotelial vasoregulatorisk funksjon, inkludert biokjemiske parametere og en vurdering av informasjonsinnholdet i laser Doppler flowmetrimetoden, en algoritme for å vurdere tilstanden til endotelfunksjon hos pasienter med ph-positiv kronisk myeloisk leukemi i den kroniske fasen på bakgrunn av å ta II generasjons tyrosinkinasehemmer bosutinib vil bli utviklet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • National Medical Research Centre for Hematology
        • Ta kontakt med:
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Samara State Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ph-positiv kronisk myeloid leukemi i kronisk fase, i alderen 40 til 60 år, som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, får behandling med tyrosinkinasehemmere II generasjon bosutinib, nilotinib og tyrosinkinasehemmere I generasjon imatinib.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med ph-positiv kronisk myeloid leukemi i den kroniske fasen før behandling og tar tyrosinkinasehemmere av I og II generasjoner (imatinib, nilotinib, bosutinib);
  • tilgjengeligheten av informert samtykke fra pasienten til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med akutt cerebrovaskulær ulykke;
  • tidligere hjerteinfarkt i anamnese;
  • tilstedeværelsen av diabetes mellitus type I og II;
  • tilstedeværelsen av kronisk nyresykdom C1-C5 stadier;
  • tilstedeværelsen av koronar hjertesykdom med dens kliniske manifestasjoner (II-IV funksjonsklasse);
  • tilstedeværelsen av hypertensjon III grad;
  • tilstedeværelsen av aterosklerotiske lesjoner av perifere arterier i henhold til fargedupleks sonografidata for arteriene i øvre og nedre ekstremiteter;
  • atrieflimmer og flutter;
  • tilstedeværelsen av andre onkologiske sykdommer;
  • inflammatoriske sykdommer i det akutte stadiet;
  • tilstedeværelsen av mutasjoner, der utnevnelsen av tyrosinkinasehemmere av I- eller II-generasjonen ikke er indisert (resistens mot legemidler med tyrosinkinasehemmere)
  • pasienten nektes undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
35 pasienter med ph-positiv kronisk myeloid leukemi i kronisk fase, i alderen 40 til 60 år, som får bosutinib i en dose på 500 mg/dag
Diagnostisk test: ta blod for studiet av biokjemiske parametere og studiet av mikrosirkulasjon ved hjelp av metoden for laser Doppler flowmetri
I studien vil det bli tatt blod fra pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase for å bestemme biokjemiske parametere (endotelin-1, homocystein, VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor)), samt en studie av mikrosirkulasjon i disse pasientgruppene. ved å bruke metoden for laser Doppler flowmetri, for å studere funksjonen til endotelet.
Sammenligningsgruppe
35 pasienter med ph-positiv kronisk myeloid leukemi i kronisk fase, i alderen 40 til 60 år, som får nilotinib i en dose på 800 mg/dag
Diagnostisk test: ta blod for studiet av biokjemiske parametere og studiet av mikrosirkulasjon ved hjelp av metoden for laser Doppler flowmetri
I studien vil det bli tatt blod fra pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase for å bestemme biokjemiske parametere (endotelin-1, homocystein, VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor)), samt en studie av mikrosirkulasjon i disse pasientgruppene. ved å bruke metoden for laser Doppler flowmetri, for å studere funksjonen til endotelet.
Kontrollgruppe
35 pasienter med ph-positiv kronisk myeloid leukemi i kronisk fase, i alderen 40 til 60 år, som får imatinib i en dose på 600 mg/dag
Diagnostisk test: ta blod for studiet av biokjemiske parametere og studiet av mikrosirkulasjon ved hjelp av metoden for laser Doppler flowmetri
I studien vil det bli tatt blod fra pasienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fase for å bestemme biokjemiske parametere (endotelin-1, homocystein, VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor)), samt en studie av mikrosirkulasjon i disse pasientgruppene. ved å bruke metoden for laser Doppler flowmetri, for å studere funksjonen til endotelet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av type mikrosirkulasjon.
Tidsramme: 3 måneder
Type mikrosirkulasjon (normal, hyperemisk, spastisk, kongestiv) i henhold til LAKK-OP-apparatet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftelse eller ekskludering av endoteldysfunksjon.
Tidsramme: 3 måneder
Biokjemisk markør - Humant endotelin 1 (ET-1), fmol/ml
3 måneder
Bekreftelse eller ekskludering av endoteldysfunksjon.
Tidsramme: 3 måneder
Biokjemisk markør - Homocystein, µmol/l
3 måneder
Bekreftelse eller ekskludering av endoteldysfunksjon.
Tidsramme: 3 måneder
Biokjemisk markør - VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor), pg/ml
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samara State Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabina Cherenova, Samara State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20221112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere