Kunto Vasoregulaatiotoiminto Endoteeli potilailla, joilla on KML, jotka saavat TKI II sukupolven bosutinibia
Kunto Vasoregulaatiotoiminto Endoteeli potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML) Tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) II sukupolven bosutinibi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Arvioida endoteelin vasoregulatorisen toiminnan tilaa kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka saavat II sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittoria bosutinibia toisena hoitolinjana endoteelivaurion biokemiallisten merkkiaineiden kattavan arvioinnin ja laser-Doppler-virtausmetrian tulosten perusteella.
Pöytäkirjan kuvaus: Ensimmäisessä vaiheessa muodostetaan opintoryhmiä. Tutkimusryhmissä on 70 potilasta, joilla on kroonisessa vaiheessa ph-positiivinen krooninen myelooinen leukemia, iältään 40-60 vuotta ja jotka saavat nilotinibia annoksella 800 mg/vrk. (35 henkilöä) ja bosutinibi annoksella 500 mg/vrk. (35 henkilöä) sukupuolen ja iän mukaan. Kontrolliryhmä koostuu 35 potilaasta sukupuolen ja iän mukaan, joilla on ph-positiivinen krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa, iältään 40-60 vuotta ja jotka saavat imatinibia annoksella 600 mg/vrk. (35 henkilöä).
Toisessa vaiheessa on tarkoitus tehdä kattava potilaiden tutkimus, mukaan lukien kliininen tutkimus, endoteelivaurion biokemiallisten merkkiaineiden ja verisuonen seinämän toiminnallinen tila.
Kolmannessa vaiheessa endoteelin toiminnan arvioinnin laboratoriomenetelmien tulosten ja mikroverenkierron dynaamisten parametrien välinen suhde, joka määritetään laser-Doppler-virtausmetrialla potilailla, joilla on ph-positiivinen krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa ja jotka saavat hoitoa II sukupolven tyrosiinikinaasilla. estäjä bosutinibi, analysoidaan.
Neljännessä vaiheessa suunnitellaan kehittää algoritmi endoteelin toiminnan tilan arvioimiseksi kroonisessa vaiheessa ph-positiivista kroonista myelogeenistä leukemiaa sairastavilla potilailla käyttämällä toisen sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittoria bosutinibia.
Tieteellinen uutuus
- Ensimmäistä kertaa endoteelin toiminnan tilan arviointi tehdään kattavan Doppler-virtausmittausmenetelmällä tehdyn tutkimuksen ja endoteelivaurion biokemiallisten indikaattoreiden määrittämisen perusteella potilailla, joilla on kroonisessa vaiheessa oleva ph-positiivinen krooninen myelooinen leukemia. kun otettiin II sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittoria bosutinibia.
- Ensimmäistä kertaa ehdotetaan algoritmia endoteelin toiminnan tilan diagnosoimiseksi potilailla, joilla on ph-positiivinen krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa käytettäessä hoitoa II sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla bosutinibillä, joka perustuu monitekijäiseen menetelmään. matemaattisesta mallintamisesta.
Käytännön merkitys Määritetään indikaattorit, jotka kuvastavat endoteelin vasoregulatorisen toiminnan tilaa potilailla, joilla on ph-positiivinen krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa käytettäessä hoitoa II sukupolven tyrosiinikinaasin estäjillä bosutinibillä.
Tunnistetut muutokset huomioiden kehitetään algoritmi endoteelin toiminnan tilan arvioimiseksi kroonisessa vaiheessa ph-positiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla käytettäessä toisen sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittoria bosutinibia.
Odotetut tulokset Perustuu endoteelin vasoregulatorisen toiminnan indikaattoreiden kattavaan analyysiin, mukaan lukien biokemialliset parametrit ja laser-Doppler-virtausmetriamenetelmän tietosisällön arviointi, algoritmi endoteelin toiminnan tilan arvioimiseksi potilailla, joilla on ph-positiivinen krooninen myelooinen leukemia Krooninen vaihe kehitetään II sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittorin bosutinibin käytön taustalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Igor Davydkin
- Puhelinnumero: +78463741004
- Sähköposti: i.l.davydkin@samsmu.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sabina Cherenova
- Puhelinnumero: +79371801521
- Sähköposti: s.g.cherenova@samsmu.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- National Medical Research Centre for Hematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabina Cherenova
- Puhelinnumero: +79371801521
- Sähköposti: s.g.cherenova@samsmu.ru
-
Samara, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Samara State Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabina Cherenova
- Puhelinnumero: +79371801521
- Sähköposti: s.g.cherenova@samsmu.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on ph-positiivinen krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa ennen hoitoa ja jotka käyttävät I ja II sukupolven tyrosiinikinaasin estäjiä (imatinibi, nilotinibi, bosutinibi);
- potilaan tietoisen suostumuksen saatavuus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti aivoverenkiertohäiriö historiassa;
- aiempi sydäninfarkti anamneesissa;
- tyypin I ja II diabetes mellituksen esiintyminen;
- kroonisen munuaissairauden C1-C5-vaiheiden läsnäolo;
- sepelvaltimotaudin esiintyminen kliinisineen (toiminnallinen luokka II-IV);
- III asteen verenpainetaudin esiintyminen;
- ääreisvaltimoiden ateroskleroottisten leesioiden esiintyminen ylä- ja alaraajojen valtimoiden väridupleksisonografiatietojen mukaan;
- eteisvärinä ja lepatus;
- muiden onkologisten sairauksien esiintyminen;
- tulehdukselliset sairaudet akuutissa vaiheessa;
- mutaatioiden esiintyminen, joissa I tai II sukupolven tyrosiinikinaasiestäjien määrääminen ei ole aiheellista (resistenssi tyrosiinikinaasin estäjille)
- potilaan kieltäytyminen tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
35 potilasta, joilla on kroonisessa vaiheessa oleva ph-positiivinen krooninen myelooinen leukemia, iältään 40–60 vuotta, jotka saivat bosutinibia annoksella 500 mg/vrk
|
Tutkimuksessa otetaan verta potilailta, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa biokemiallisten parametrien määrittämiseksi (endoteliini-1, homokysteiini, VEGF (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä)) sekä näiden potilasryhmien mikroverenkiertotutkimus. käyttämällä laser-Doppler-virtausmetriaa endoteelin toiminnan tutkimiseen.
|
|
Vertailuryhmä
35 potilasta, joilla on kroonisessa vaiheessa oleva ph-positiivinen krooninen myelooinen leukemia, iältään 40-60 vuotta, jotka saivat nilotinibia annoksella 800 mg/vrk
|
Tutkimuksessa otetaan verta potilailta, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa biokemiallisten parametrien määrittämiseksi (endoteliini-1, homokysteiini, VEGF (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä)) sekä näiden potilasryhmien mikroverenkiertotutkimus. käyttämällä laser-Doppler-virtausmetriaa endoteelin toiminnan tutkimiseen.
|
|
Kontrolliryhmä
35 potilasta, joilla on kroonisessa vaiheessa oleva ph-positiivinen krooninen myelooinen leukemia, iältään 40–60 vuotta, saavat imatinibia annoksella 600 mg/vrk
|
Tutkimuksessa otetaan verta potilailta, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa biokemiallisten parametrien määrittämiseksi (endoteliini-1, homokysteiini, VEGF (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä)) sekä näiden potilasryhmien mikroverenkiertotutkimus. käyttämällä laser-Doppler-virtausmetriaa endoteelin toiminnan tutkimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroverenkierron tyypin arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mikroverenkierron tyyppi (normaali, hyperemia, spastinen, kongestiivinen) LAKK-OP-laitteen mukaan
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toimintahäiriön vahvistaminen tai poissulkeminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Biokemiallinen markkeri - Ihmisen endoteliini 1 (ET-1), fmol/ml
|
3 kuukautta
|
|
Endoteelin toimintahäiriön vahvistaminen tai poissulkeminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Biokemiallinen merkkiaine - Homokysteiini, µmol/l
|
3 kuukautta
|
|
Endoteelin toimintahäiriön vahvistaminen tai poissulkeminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Biokemiallinen markkeri - VEGF (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä), pg/ml
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sabina Cherenova, Samara State Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20221112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia