EBV血清陰性の人におけるアジュバント添加エプスタイン-バーウイルス（EBV）糖タンパク質350ワクチンの免疫原性と安全性を評価する試験

• 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

• 18歳から22歳まで。
• -インフォームドコンセントを提供できる。
• 将来の二次研究のためにサンプルとデータを保存することを許可します。
• -すべての研究手順を遵守する意思を表明し、研究の活動期（約18か月）の利用可能性。
• 病歴、身体検査、検査室でのスクリーニング結果から明らかなように、一般的な健康状態が良好であること。
• -認可された生ワクチンの受領を放棄する意思がある 治験ワクチンの各投与の30日前および30日後。 FDA承認または認可された不活化および/またはタンパク質サブユニット、RNA、またはDNAワクチンは、研究ワクチンの投与の14日以上前または14日以上後に使用できます。
• -施設の正常範囲内のヘモグロビン、またはそうでない場合は、PIまたは被指名者によって評価され、臨床的に重要ではないと見なされます。
• 機関の正常基準範囲内の白血球数と差、またはそうでない場合は、PIまたは被指名者によって臨床的に重要ではないと見なされます。
• 総リンパ球数 (絶対リンパ球) >800 細胞/マイクロリットル。
• 125,000 ～ 500,000/マイクロリットルの血小板数。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ <1.25 (SqrRoot) 正常上限。

• 妊娠可能な参加者は、治験ワクチンの初回接種の 30 日前から 2 回目の接種の 60 日後まで、以下の非常に効果的な避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。

  • 子宮内避妊器具 (IUD) または同等のもの。
  • ホルモン避妊薬（例えば、治験薬の初回投与前に完全な効果に達した避妊薬のピル、パッチ、リング、インプラント、または注射剤の一貫した、適時の、継続的な使用）。 参加者が避妊ピル、パッチ、または避妊リングを使用する場合は、潜在的な生殖の性行為の際にバリア方法 (例えば、内部/外部コンドーム、子宮頸部キャップ、または横隔膜と殺精子剤) も使用する必要があります。
  • 子宮摘出術および/または両側卵管結紮術または両側卵巣摘出術。
  • バリア法（例、内部/外部コンドーム、子宮頸管キャップ、横隔膜）と殺精子剤を性交中に正しく使用する。
  • 一夫一婦制の性的パートナーの精管切除は、研究ワクチンの最初の投与の少なくとも6か月前に完了しました。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

• -妊娠中または授乳中、または参加中に妊娠を計画している 研究ワクチンの2回目の投与後60日（90日目）。

• 次のいずれかを受け取っています。

  -治験薬の最初の投与前の30日以内に10日以上の全身性グルココルチコイド（> = 10 mgのプレドニゾンまたは同等物）。

• -治験薬の初回投与前180日以内の全身免疫抑制薬、細胞毒性薬、または免疫調節療法の10日以上。

  • -治験薬の初回投与前120日以内の免疫グロブリンを含む血液製剤。
  • -治験薬の初回投与前30日以内の弱毒生ワクチン接種。
  • -最初の投与前の30日以内の調査研究エージェント、または調査中に調査製品を受け取る予定。
  • 抗原注射によるアレルギー治療。ただし、月に 1 回以下の頻度での予防接種のメンテナンス スケジュールを除きます。

• 次のいずれかがあります。

  • -治験薬の最初の投与から14日以内の熱性疾患。
  • 体格指数 >36。
  • ワクチンに対する重篤な反応の歴史。
  • 遺伝性、後天性、または特発性の血管性浮腫。
  • 過去1年以内の特発性蕁麻疹。
  • -制御が不十分な喘息、または過去2年間に緊急治療、緊急治療、入院、または挿管が必要な喘息、または経口または静脈内ステロイドの使用が必要な喘息。
  • -妊娠糖尿病の病歴を除く、1型または2型糖尿病。
• -臨床的に重大な自己免疫疾患または免疫不全。
• 医師によって診断された出血性疾患（例、凝固因子欠乏症、凝固障害、または特別な注意が必要な血小板疾患）。
• 筋肉内注射または採血による重大なあざまたは出血の困難。

• -活動中の悪性腫瘍または治療された悪性腫瘍 研究期間中に再発する可能性が高い持続的な治癒または悪性腫瘍の合理的な保証がない悪性腫瘍。

  • 1) 熱性けいれん、2) 3 年以上前の禁酒に伴う二次的なけいれん、または 3) 過去 3 年以内に治療を必要としなかったけいれんの病歴以外のけいれん障害。
  • 無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠如または除去をもたらす任意の状態。
  • Guillain-Barr(SqrRoot)(著作権) 症候群の歴史。
  • アルコールまたは薬物乱用または依存症。
  • HIV感染。
  • -アクティブなB型またはC型肝炎感染。
  • 文書化されたEBV感染。
• -EBVワクチンの臨床試験への事前登録。
• -治験責任医師の判断で、プロトコル参加の禁忌である、またはインフォームドコンセントを与える参加者の能力を損なう、任意の医学的、精神医学的、または社会的状態。

共同登録のガイドライン:

観察研究への登録を除き、他の研究への同時登録は制限されています。 認可された医薬品の使用を評価する試験への共同登録を検討するには、PI またはスポンサーの医療モニター (SMM) の承認が必要です。 研究スタッフは、PI または SMM の承認が必要な場合があるため、他のプロトコルへの同時登録について通知する必要があります。