Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines adjuvantierten Epstein-Barr-Virus (EBV)-Glykoprotein-350-Impfstoffs bei EBV-seronegativen Personen

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Im Alter von 18 bis 22 Jahren.
• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
• Bereit, Proben und Daten für zukünftige Sekundärforschung zu speichern.
• Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der aktiven Phase des Studiums (ca. 18 Monate).
• In guter allgemeiner Gesundheit, nachgewiesen durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laborscreening-Ergebnisse.
• Bereit, in den 30 Tagen vor und 30 Tagen nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs auf den Erhalt eines zugelassenen Lebendimpfstoffs zu verzichten. Jeder von der FDA zugelassene oder zugelassene inaktivierte und/oder Proteinuntereinheiten-, RNA- oder DNA-Impfstoff kann >=14 Tage vor oder >=14 Tage nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs verwendet werden.
• Hämoglobin innerhalb der institutionellen Normalgrenzen, oder wenn nicht, dann bewertet und vom PI oder Beauftragten als nicht klinisch signifikant eingestuft.
• Leukozytenzahl und Differential innerhalb des institutionellen normalen Referenzbereichs, oder wenn nicht, dann vom PI oder Beauftragten als klinisch nicht signifikant erachtet.
• Gesamtzahl der Lymphozyten (Lymphozyten absolut) >800 Zellen/Mikroliter.
• Thrombozytenzahl von 125.000 bis 500.000/Mikroliter.
• Alanin-Aminotransferase < 1,25 (SqrRoot) Obergrenze des Normalwerts.

• Teilnehmerinnen, die schwanger werden können, müssen zustimmen, eine der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden anzuwenden, beginnend 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs bis 60 Tage nach der zweiten Dosis:

  • Intrauterinpessar (IUP) oder gleichwertig.
  • Hormonelles Kontrazeptivum (z. B. konsequente, rechtzeitige und kontinuierliche Anwendung von Verhütungspillen, -pflastern, -ringen, -implantaten oder -injektionen, die vor der ersten Dosis des Studienwirkstoffs ihre volle Wirksamkeit erreicht haben). Wenn die Teilnehmerin eine Pille, ein Pflaster oder einen Ring zur Empfängnisverhütung verwendet, muss zum Zeitpunkt der potenziell reproduktiven sexuellen Aktivität auch eine Barrieremethode (z. B. internes/externes Kondom, Gebärmutterhalskappe oder Diaphragma plus Spermizid) verwendet werden.
  • Eine Hysterektomie und/oder eine bilaterale Tubenligatur oder eine bilaterale Ovarektomie.
  • Barrieremethode (z. B. internes/externes Kondom, Portiokappe oder Diaphragma) plus korrekt angewendetes Spermizid während des Geschlechtsverkehrs.
  • Eine Vasektomie bei ihrem monogamen Sexualpartner wurde mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs abgeschlossen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

• Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft während der Teilnahme bis 60 Tage nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs (Tag 90) planen.

• Folgendes erhalten hat:

  - Mehr als 10 Tage systemische Glukokortikoide (> = 10 mg Prednison oder Äquivalent) innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmittels.

• Mehr als 10 Tage systemische immunsuppressive Medikamente, zytotoxische Medikamente oder immunmodulierende Therapie innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmittels.

  • Blutprodukte, einschließlich Immunglobuline, innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmittels.
  • Jede attenuierte Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienwirkstoffs.
  • Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis oder Plan, Prüfpräparate während der Studie zu erhalten.
  • Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen, es sei denn, es wird ein Erhaltungsplan mit Injektionen nicht häufiger als einmal pro Monat durchgeführt.

• Hat eines der folgenden:

  • Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienwirkstoffs.
  • Body-Mass-Index >36.
  • Schwere Reaktionen auf Impfstoffe in der Vorgeschichte.
  • Erbliche, erworbene oder idiopathische Formen des Angioödems.
  • Idiopathische Urtikaria innerhalb des letzten Jahres.
  • Asthma, das nicht gut kontrolliert ist oder das in den letzten 2 Jahren eine Notfallversorgung, dringende Versorgung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erforderte oder das die Verwendung von oralen oder intravenösen Steroiden erforderte.
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, ausgenommen Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte.
• Klinisch signifikante Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.
• Vom Arzt diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert).
• Erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei intramuskulären Injektionen oder Blutabnahmen.

• Malignität, die aktiv ist oder behandelt wird Malignität, für die es keine hinreichende Garantie für eine nachhaltige Heilung gibt, oder Malignität, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich wieder auftritt.

  • Anfallsleiden außer einer Vorgeschichte von 1) Fieberkrämpfen, 2) Anfällen infolge von Alkoholentzug vor mehr als 3 Jahren oder 3) Anfällen, die in den letzten 3 Jahren keiner Behandlung bedurften.
  • Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führt.
  • Geschichte des Guillain-Barr(SqrRoot)(Copyright)-Syndroms.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -sucht.
  • HIV infektion.
  • Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion.
  • Dokumentierte EBV-Infektion.
• Vorherige Aufnahme in eine klinische Studie mit EBV-Impfstoff.
• Jeder medizinische, psychiatrische oder soziale Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit des Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigt.

Richtlinien für die Miteinschreibung:

Die Miteinschreibung in andere Studien ist eingeschränkt, mit Ausnahme der Einschreibung in Beobachtungsstudien. Die Erwägung einer gemeinsamen Teilnahme an Studien zur Bewertung der Verwendung eines zugelassenen Medikaments erfordert die Genehmigung des PI oder Sponsor Medical Monitor (SMM). Das Studienpersonal sollte über die Miteinschreibung in ein anderes Protokoll informiert werden, da dies möglicherweise die Genehmigung des PI oder des SMM erfordert.