Ensayo que evalúa la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna de glicoproteína 350 del virus de Epstein-Barr (EBV) con adyuvante en personas seronegativas para el EBV

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

• De 18 a 22 años.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado.
• Dispuesto a permitir que las muestras y los datos se almacenen para futuras investigaciones secundarias.
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la fase activa del estudio (aproximadamente 18 meses).
• En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico, el examen físico y los resultados de las pruebas de laboratorio.
• Dispuesto a renunciar a recibir una vacuna viva autorizada en los 30 días anteriores y 30 días posteriores a cada dosis de la vacuna del estudio. Cualquier vacuna inactivada y/o subunidad de proteína, ARN o ADN aprobada o autorizada por la FDA puede usarse >= 14 días antes o >= 14 días después de la administración de la vacuna del estudio.
• Hemoglobina dentro de los límites normales institucionales, o si no, luego evaluada y considerada clínicamente no significativa por IP o designado.
• Recuento de glóbulos blancos y diferencial dentro del rango de referencia normal institucional, o si no, entonces el PI o la persona designada lo consideraron no clínicamente significativo.
• Recuento total de linfocitos (absoluto de linfocitos) >800 células/microlitros.
• Recuento de plaquetas de 125.000 a 500.000/microlitros.
• Alanina aminotransferasa <1,25 (SqrRoot) límite superior de lo normal.

• Las participantes que pueden quedar embarazadas deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos desde 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio hasta 60 días después de la segunda dosis:

  • Dispositivo intrauterino (DIU) o equivalente.
  • Anticonceptivos hormonales (p. ej., uso constante, oportuno y continuo de píldoras, parches, anillos, implantes o inyecciones anticonceptivas que hayan alcanzado la eficacia total antes de la primera dosis del agente del estudio). Si el participante usa una píldora, un parche o un anillo anticonceptivos, también se debe usar un método de barrera (p. ej., condón interno/externo, capuchón cervical o diafragma más espermicida) en el momento de la actividad sexual potencialmente reproductiva.
  • Una histerectomía y/o una ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral.
  • Método de barrera (p. ej., condón interno/externo, capuchón cervical o diafragma) más espermicida utilizado correctamente durante las relaciones sexuales.
  • Una vasectomía en su pareja sexual monógama completada al menos 6 meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

• Embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada mientras participa hasta 60 días después de la segunda dosis de la vacuna del estudio (Día 90).

• Ha recibido alguno de los siguientes:

  -- Más de 10 días de glucocorticoides sistémicos (>=10 mg de prednisona o equivalente) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del agente del estudio.

• Más de 10 días de medicamentos inmunosupresores sistémicos, medicamentos citotóxicos o terapia inmunomoduladora dentro de los 180 días anteriores a la primera dosis del agente del estudio.

  • Productos sanguíneos, incluidas las inmunoglobulinas, dentro de los 120 días anteriores a la primera dosis del agente del estudio.
  • Cualquier vacunación viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del agente del estudio.
  • Agentes de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis o planea recibir productos de investigación durante el estudio.
  • Tratamiento de alergias con inyecciones de antígeno, a menos que esté en un programa de mantenimiento de inyecciones con una frecuencia máxima de una vez al mes.

• Tiene alguno de los siguientes:

  • Enfermedad febril dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del agente del estudio.
  • Índice de masa corporal >36.
  • Antecedentes de reacciones graves a las vacunas.
  • Formas hereditarias, adquiridas o idiopáticas de angioedema.
  • Urticaria idiopática en el último año.
  • Asma que no está bien controlada o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos 2 años, o que requiere el uso de esteroides orales o intravenosos.
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, excluyendo antecedentes de diabetes gestacional.
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia clínicamente significativa.
• Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. ej., deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales).
• Dificultades significativas de hematomas o sangrado con inyecciones intramusculares o extracciones de sangre.

• Neoplasia maligna que es una neoplasia maligna activa o tratada para la cual no existe una garantía razonable de curación sostenida o neoplasia maligna que es probable que recurra durante el período de estudio.

  • Trastorno convulsivo que no sea un historial de 1) convulsiones febriles, 2) convulsiones secundarias a la abstinencia de alcohol hace más de 3 años o 3) convulsiones que no han requerido tratamiento en los últimos 3 años.
  • Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo.
  • Historia del síndrome de Guillain-Barr (SqrRoot) (Copyright).
  • Abuso o adicción al alcohol o a las drogas.
  • infección por VIH
  • Infección activa por hepatitis B o C.
  • Infección por VEB documentada.
• Inscripción previa en un ensayo clínico de vacuna EBV.
• Cualquier condición médica, psiquiátrica o social que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad del participante para dar su consentimiento informado.

Pautas de inscripción conjunta:

La inscripción conjunta en otros estudios está restringida, excepto la inscripción en estudios observacionales. La consideración de inscripción conjunta en ensayos que evalúen el uso de un medicamento con licencia requerirá la aprobación del PI o el monitor médico patrocinador (SMM). Se debe notificar al personal del estudio sobre la inscripción conjunta en cualquier otro protocolo, ya que puede requerir la aprobación del PI o SMM.