EBV 혈청 음성인 사람에서 EBV(Epstein-Barr Virus) 당단백질 350 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 임상시험

• 포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 18~22세.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• 향후 2차 연구를 위해 샘플과 데이터를 저장할 의향이 있습니다.
• 연구의 활성 단계 기간(약 18개월) 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수할 의사를 진술했습니다.
• 병력, 신체 검사 및 검사실 검사 결과로 증명되는 양호한 일반 건강 상태.
• 각 연구 백신 투여 전 30일 및 투여 후 30일 동안 허가된 생백신의 수령을 포기할 의향이 있습니다. 모든 FDA 승인 또는 승인된 비활성화 및/또는 단백질 서브유닛, RNA 또는 DNA 백신은 연구 백신 투여 전 >= 14일 또는 투여 후 >= 14일에 사용될 수 있습니다.
• 기관의 정상 한계 내에 있는 헤모글로빈, 또는 그렇지 않은 경우 PI 또는 피지명인이 평가하고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
• 기관의 정상 참조 범위 내 백혈구 수 및 차이, 또는 그렇지 않은 경우 PI 또는 피지명인이 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주합니다.
• 총 림프구 수(절대 림프구) >800 세포/마이크로리터.
• 혈소판 수는 125,000~500,000/마이크로리터입니다.
• Alanine aminotransferase <1.25(SqrRoot) 정상 상한.

• 임신할 수 있는 참가자는 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일부터 두 번째 접종 후 60일까지 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 자궁 내 장치(IUD) 또는 이에 상응하는 것.
  • 호르몬 피임제(예를 들어, 피임약, 패치, 링, 임플란트 또는 연구 물질의 첫 번째 투여 전에 완전한 효능에 도달한 주사의 일관되고 시기적절하며 지속적인 사용). 참가자가 피임약, 패치 또는 링을 사용하는 경우 잠재적인 생식 성 활동 시 차단 방법(예: 내부/외부 콘돔, 자궁경부 캡 또는 격막 + 살정자제)도 사용해야 합니다.
  • 자궁 절제술 및/또는 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술.
  • 장벽 방법(예: 내부/외부 콘돔, 자궁경부 캡 또는 격막)과 성교 중에 올바르게 사용되는 살정제.
  • 일부일처제 성 파트너의 정관 절제술은 연구 백신의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 완료되었습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

• 연구 백신의 두 번째 접종 후 60일(90일)까지 참여하는 동안 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.

• 다음 중 하나를 받았습니다.

  -- 연구 제제의 첫 투여 전 30일 이내에 10일 이상의 전신성 글루코코르티코이드(>=10mg의 프레드니손 또는 등가물).

• 연구 물질의 첫 투여 전 180일 이내에 10일 이상의 전신 면역억제제, 세포독성 약물 또는 면역조절 요법을 받은 자.

  • 면역글로불린을 포함한 혈액 제품, 연구 제제의 첫 투여 전 120일 이내.
  • 연구 제제의 첫 투여 전 30일 이내의 임의의 약독화 생백신.
  • 첫 투여 전 30일 이내의 조사 연구 요원 또는 연구 중에 조사 제품을 받을 계획.
  • 한 달에 한 번 이하로 자주 주사를 유지하는 일정이 아닌 한 항원 주사를 통한 알레르기 치료.

• 다음 중 하나가 있습니다.

  • 연구 제제의 첫 투여 후 14일 이내의 열병.
  • 체질량 지수 >36.
  • 백신에 대한 심각한 반응의 이력.
  • 유전성, 후천성 또는 특발성 형태의 혈관 부종.
  • 지난 1년 이내의 특발성 두드러기.
  • 잘 조절되지 않거나 지난 2년 동안 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요했거나 경구 또는 정맥 스테로이드 사용이 필요한 천식.
  • 임신성 당뇨병 병력을 제외한 제1형 또는 제2형 당뇨병.
• 임상적으로 중요한 자가면역 질환 또는 면역결핍.
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애).
• 근육 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움.

• 지속적인 치유에 대한 합리적인 확신이 없는 활동성 또는 치료된 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 종양.

  • 1) 열성 발작, 2) 3년 이상 전 알코올 금단에 따른 발작, 또는 3) 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 발작의 병력이 아닌 발작 장애.
  • 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태.
  • Guillain-Barr(SqrRoot)(저작권) 증후군의 역사.
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 중독.
  • HIV 감염.
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
  • 문서화된 EBV 감염.
• EBV 백신 임상 시험에 사전 등록.
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 사전 동의를 제공하는 참가자의 능력을 손상시키는 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태.

공동 등록 지침:

관찰 연구 등록 이외의 다른 연구에 대한 공동 등록은 제한됩니다. 허가된 약물의 사용을 평가하는 시험에서 공동 등록을 고려하려면 PI 또는 스폰서 의료 모니터(SMM)의 승인이 필요합니다. 연구 직원은 PI 또는 SMM의 승인이 필요할 수 있으므로 다른 프로토콜에 대한 공동 등록에 대해 알려야 합니다.