Adjuvanttia sisältävän Epstein-Barr-virus (EBV) Glykoproteiini 350 -rokotteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta koskeva tutkimus EBV-seronegatiivisilla henkilöillä

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

• Ikäraja 18-22 vuotta.
• Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
• Haluan sallia näytteiden ja tietojen tallentamisen tulevaa toissijaista tutkimusta varten.
• Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen aktiivisen vaiheen ajan (noin 18 kuukautta).
• Yleisterveys on hyvä, mikä näkyy sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotutkimusten tulosten perusteella.
• Valmis luopumaan lisensoidun elävän rokotteen vastaanottamisesta 30 päivää ennen jokaista tutkimusrokotteen annosta ja 30 päivää sen jälkeen. Mitä tahansa FDA:n hyväksymää tai valtuutettua inaktivoitua ja/tai proteiinialayksikkö-, RNA- tai DNA-rokotetta voidaan käyttää >=14 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista tai >=14 päivää sen jälkeen.
• Hemoglobiini on laitoksen normaalin rajoissa, tai jos ei, PI tai nimetty henkilö arvioi ja katsoo, ettei se ole kliinisesti merkittävä.
• Valkosolujen määrä ja ero laitoksen normaalin viitealueen sisällä, tai jos ei, PI tai nimetty henkilö ei pidä kliinisesti merkittävänä.
• Lymfosyyttien kokonaismäärä (absoluuttinen lymfosyytti) > 800 solua/mikrolitra.
• Verihiutaleiden määrä 125 000 - 500 000 / mikrolitra.
• Alaniiniaminotransferaasi <1,25 (SqrRoot) normaalin yläraja.

• Osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä alkaen 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta 60 päivään toisen annoksen jälkeen:

  • Kohdunsisäinen laite (IUD) tai vastaava.
  • Hormonaalinen ehkäisy (esim. johdonmukainen, oikea-aikainen ja jatkuva ehkäisypillerin, laastarin, renkaan, implantin tai injektion käyttö, joka on saavuttanut täyden tehon ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta). Jos osallistuja käyttää ehkäisypillereitä, laastaria tai rengasta, ehkäisymenetelmää (esim. sisäinen/ulkoinen kondomi, kohdunkaulan korkki tai pallea sekä siittiöiden torjunta-aine) on käytettävä myös mahdollisesti lisääntymiskykyisen seksuaalisen toiminnan aikana.
  • Kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus.
  • Estemenetelmä (esim. sisäinen/ulkoinen kondomi, kohdunkaulan korkki tai pallea) sekä spermisidi, jota käytetään oikein yhdynnän aikana.
  • Heidän monogaamisen seksikumppaninsa vasektomia suoritettiin vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta.

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

• Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta osallistuessaan 60 päivään toisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen (päivä 90).

• On saanut jonkin seuraavista:

  -- Yli 10 päivää systeemisiä glukokortikoideja (>=10 mg prednisonia tai vastaavaa) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta.

• Yli 10 päivää systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä, sytotoksisia lääkkeitä tai immunomoduloivaa hoitoa 180 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta.

  • Verituotteet, mukaan lukien immunoglobuliinit, 120 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta.
  • Mikä tahansa elävä heikennetty rokotus 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta.
  • Tutkimushenkilöt 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunnittelevat saavansa tutkimustuotteita tutkimuksen aikana.
  • Allergiahoito antigeeniruiskeilla, ellei ylläpito-ohjelmassa ole pistosohjelmaa useammin kuin kerran kuukaudessa.

• Onko jokin seuraavista:

  • Kuumesairaus 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimusaineen annoksesta.
  • Painoindeksi >36.
  • Aiemmat vakavat rokotteisiin liittyvät reaktiot.
  • Angioedeeman perinnölliset, hankitut tai idiopaattiset muodot.
  • Idiopaattinen urtikaria viimeisen vuoden aikana.
  • Astma, joka ei ole hyvin hallinnassa tai joka vaati ensiapua, kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen 2 vuoden aikana tai joka vaatii suun tai suonensisäisten steroidien käyttöä.
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, lukuun ottamatta raskausdiabeteksen historiaa.
• Kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus tai immuunipuutos.
• Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia).
• Merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet lihaksensisäisten injektioiden tai verenoton yhteydessä.

• Pahanlaatuinen syöpä, joka on aktiivinen tai hoidettu pahanlaatuinen syöpä, jonka jatkuvasta paranemisesta ei ole kohtuullista varmuutta, tai pahanlaatuisuus, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimusjakson aikana.

  • Muut kuin 1) kuumekohtaukset, 2) yli 3 vuotta sitten alkoholivieroituksesta johtuvat kohtaukset tai 3) kohtaukset, jotka eivät ole vaatineet hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen.
  • Guillain-Barr(SqrRoot)(Copyright) -oireyhtymän historia.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
  • HIV-infektio.
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio.
  • Dokumentoitu EBV-infektio.
• Aiempi ilmoittautuminen EBV-rokotteen kliiniseen tutkimukseen.
• Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus.

Yhteisilmoittautumisohjeet:

Muihin tutkimuksiin osallistuminen on rajoitettua, paitsi havaintotutkimuksiin ilmoittautuminen. Lisensoidun lääkkeen käyttöä arvioiviin kokeisiin osallistumisen harkitseminen edellyttää PI:n tai sponsorin lääketieteellisen monitorin (SMM) hyväksyntää. Tutkimushenkilöstölle tulee ilmoittaa yhteisilmoittautumisesta mihin tahansa muuhun protokollaan, koska se saattaa edellyttää PI:n tai SMM:n hyväksyntää.