Forsøg, der evaluerer immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en adjuveret Epstein-Barr-virus (EBV) glycoprotein 350-vaccine hos EBV-seronegative personer

• INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

• I alderen 18 til 22 år.
• Kan give informeret samtykke.
• Villig til at tillade, at prøver og data gemmes til fremtidig sekundær forskning.
• Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i løbet af den aktive fase af undersøgelsen (ca. 18 måneder).
• Ved god generel sundhed, som det fremgår af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriescreeningsresultater.
• Vil gerne give afkald på at modtage en licenseret, levende vaccine i de 30 dage før og 30 dage efter hver dosis af undersøgelsesvaccinen. Enhver FDA-godkendt eller autoriseret inaktiveret og/eller proteinunderenhed, RNA eller DNA-vaccine kan bruges >=14 dage før eller >=14 dage efter administration af undersøgelsesvaccinen.
• Hæmoglobin inden for institutionelle normale grænser, eller hvis ikke, så vurderet og vurderet som ikke klinisk signifikant af PI eller udpeget.
• Antal hvide blodlegemer og differential inden for institutionelt normalt referenceområde, eller hvis ikke, vurderes det ikke at være klinisk signifikant af PI eller udpeget.
• Samlet lymfocyttal (lymfocyt absolut) >800 celler/mikroliter.
• Blodpladetal på 125.000 til 500.000/mikroliter.
• Alaninaminotransferase <1,25 (SqrRoot) øvre normalgrænse.

• Deltagere, der kan blive gravide, skal acceptere at bruge en af ​​følgende meget effektive præventionsmetoder, startende 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen til 60 dage efter den anden dosis:

  • Intrauterin enhed (IUD) eller tilsvarende.
  • Hormonelle præventionsmidler (f.eks. konsekvent, rettidig og kontinuerlig brug af p-piller, plaster, ring, implantat eller injektion, der har nået fuld effekt før den første dosis af undersøgelsesmidlet). Hvis deltageren bruger en p-pille, et plaster eller en ring, skal en barrieremetode (f.eks. internt/eksternt kondom, cervikal hætte eller mellemgulv plus spermicid) også anvendes på tidspunktet for potentielt reproduktiv seksuel aktivitet.
  • En hysterektomi og/eller en bilateral tubal ligering eller bilateral oophorektomi.
  • Barrieremetode (f.eks. internt/eksternt kondom, cervikal hætte eller mellemgulv) plus sæddræbende middel anvendes korrekt under samleje.
  • En vasektomi i deres monogame seksuelle partner gennemført mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccine.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

• Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid, mens du deltager i 60 dage efter den anden dosis af undersøgelsesvaccinen (dag 90).

• Har modtaget noget af følgende:

  -- Mere end 10 dage med systemiske glukokortikoider (>=10 mg prednison eller tilsvarende) inden for de 30 dage før første dosis af undersøgelsesmidlet.

• Mere end 10 dage med systemisk immunsuppressiv medicin, cytotoksisk medicin eller immunmodulerende terapi inden for 180 dage før første dosis af undersøgelsesmidlet.

  • Blodprodukter, inklusive immunglobuliner, inden for 120 dage før første dosis af undersøgelsesmidlet.
  • Enhver levende svækket vaccination inden for 30 dage før første dosis af forsøgsmiddel.
  • Undersøgelsesagenter inden for 30 dage før første dosis eller planlægger at modtage forsøgsprodukter under undersøgelsen.
  • Allergibehandling med antigenindsprøjtninger, medmindre der er en vedligeholdelsesplan med skud ikke oftere end én gang om måneden.

• Har nogen af ​​følgende:

  • Febersygdom inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelsesmidlet.
  • Body mass index >36.
  • Anamnese med alvorlige reaktioner på vacciner.
  • Arvelige, erhvervede eller idiopatiske former for angioødem.
  • Idiopatisk nældefeber inden for det seneste år.
  • Astma, der ikke er velkontrolleret, eller som krævede akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste 2 år, eller som kræver brug af orale eller intravenøse steroider.
  • Diabetes mellitus type 1 eller type 2, med undtagelse af en historie med svangerskabsdiabetes.
• Klinisk signifikant autoimmun sygdom eller immundefekt.
• Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler).
• Betydelige blå mærker eller blødningsbesvær ved intramuskulære injektioner eller blodudtagninger.

• Malignitet, der er aktiv eller behandlet malignitet, for hvilken der ikke er nogen rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse eller malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsesperioden.

  • Anden anfaldssygdom end en historie med 1) feberkramper, 2) anfald sekundært til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden, eller 3) anfald, der ikke har krævet behandling inden for de seneste 3 år.
  • Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten.
  • Historien om Guillain-Barr(SqrRoot)(Copyright) syndrom.
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed.
  • HIV-infektion.
  • Aktiv hepatitis B eller C infektion.
  • Dokumenteret EBV-infektion.
• Forudgående tilmelding til et klinisk forsøg med EBV-vaccine.
• Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller svækker deltagerens evne til at give informeret samtykke.

Retningslinjer for fælles tilmelding:

Samtilmelding til andre studier er begrænset, bortset fra tilmelding til observationsstudier. Overvejelser om samtidig tilmelding til forsøg, der evaluerer brugen af ​​en licenseret medicin, kræver godkendelse af PI eller sponsor medicinsk monitor (SMM). Undersøgelsespersonale bør underrettes om samtidig tilmelding til enhver anden protokol, da det kan kræve godkendelse af PI eller SMM.