Próba oceniająca immunogenność i bezpieczeństwo adiuwantowanej szczepionki przeciw wirusowi Epsteina-Barra (EBV) z glikoproteiną 350 u osób seronegatywnych w kierunku EBV

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

• Wiek od 18 do 22 lat.
• Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
• Chcą zezwolić na przechowywanie próbek i danych do przyszłych badań wtórnych.
• Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania aktywnej fazy badania (około 18 miesięcy).
• Dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i wynikami badań laboratoryjnych.
• Chcą zrezygnować z otrzymywania licencjonowanej, żywej szczepionki na 30 dni przed i 30 dni po każdej dawce badanej szczepionki. Każda zatwierdzona przez FDA lub autoryzowana szczepionka inaktywowana i/lub zawierająca podjednostki białkowe, RNA lub DNA może być użyta >=14 dni przed lub >=14 dni po podaniu badanej szczepionki.
• Hemoglobina mieści się w normalnych granicach instytucji, a jeśli nie, to oceniona i uznana za nieistotną klinicznie przez PI lub osobę wyznaczoną.
• Liczba białych krwinek i wynik różnicowy mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym danej instytucji, a jeśli nie, to uznane przez PI lub osobę wyznaczoną za nieistotne klinicznie.
• Całkowita liczba limfocytów (limfocyty bezwzględne) >800 komórek/mikrolitry.
• Liczba płytek krwi od 125 000 do 500 000/mikrolitr.
• Aminotransferaza alaninowa <1,25 (SqrRoot) górna granica normy.

• Uczestnicy, którzy mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji, począwszy od 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki do 60 dni po drugiej dawce:

  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub jej odpowiednik.
  • Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. konsekwentne, terminowe i ciągłe stosowanie pigułek antykoncepcyjnych, plastrów, krążków, implantów lub zastrzyków, które osiągnęły pełną skuteczność przed pierwszą dawką badanego środka). Jeśli uczestniczka stosuje pigułkę antykoncepcyjną, plaster lub pierścień antykoncepcyjny, wówczas w czasie potencjalnie reprodukcyjnej aktywności seksualnej musi być również stosowana metoda barierowa (np. prezerwatywa wewnętrzna/zewnętrzna, kapturek naszyjkowy lub diafragma plus środek plemnikobójczy).
  • Histerektomia i/lub obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników.
  • Metoda barierowa (np. prezerwatywa wewnętrzna/zewnętrzna, kapturek naszyjkowy lub diafragma) plus środek plemnikobójczy zastosowany prawidłowo podczas stosunku płciowego.
  • Wazektomia u ich monogamicznego partnera seksualnego zakończona co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanej szczepionki.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

• Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas uczestnictwa przez 60 dni po drugiej dawce badanej szczepionki (Dzień 90).

• Otrzymał którekolwiek z poniższych:

  -- Ponad 10 dni ogólnoustrojowych glukokortykoidów (>=10 mg prednizonu lub odpowiednika) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego środka.

• Ponad 10 dni ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, leków cytotoksycznych lub terapii immunomodulującej w ciągu 180 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego środka.

  • Produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny, w ciągu 120 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego czynnika.
  • Każda żywa atenuowana szczepionka w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego czynnika.
  • Badani pracownicy naukowi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub planujący otrzymać badane produkty podczas badania.
  • Leczenie alergii zastrzykami z antygenu, chyba że w schemacie podtrzymującym zastrzyki nie częściej niż raz w miesiącu.

• Czy którykolwiek z poniższych:

  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego czynnika.
  • Wskaźnik masy ciała >36.
  • Historia poważnych reakcji na szczepionki.
  • Dziedziczne, nabyte lub idiopatyczne postacie obrzęku naczynioruchowego.
  • Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku.
  • Astma, która nie jest dobrze kontrolowana lub wymagała pomocy w nagłych wypadkach, pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich 2 lat lub która wymaga stosowania doustnych lub dożylnych steroidów.
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2, z wyłączeniem cukrzycy ciążowej w wywiadzie.
• Klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności.
• Stwierdzone przez lekarza zaburzenie krwawienia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności).
• Znaczne siniaki lub problemy z krwawieniem po wstrzyknięciu domięśniowym lub pobraniu krwi.

• Nowotwór aktywny lub leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego nie ma uzasadnionej pewności trwałego wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie objętym badaniem.

  • Zaburzenie napadowe inne niż 1) drgawki gorączkowe w wywiadzie, 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub 3) drgawki, które nie wymagały leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan powodujący brak lub usunięcie śledziony.
  • Historia zespołu Guillain-Barr(SqrRoot)(Copyright).
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub uzależnienie.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Udokumentowane zakażenie EBV.
• Wcześniejsza rejestracja do badania klinicznego szczepionki EBV.
• Każdy stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.

Wytyczne dotyczące wspólnej rejestracji:

Wspólna rejestracja w innych badaniach jest ograniczona, poza rekrutacją do badań obserwacyjnych. Rozważenie współwłączenia do badań oceniających stosowanie licencjonowanego leku będzie wymagało zgody PI lub monitora medycznego sponsora (SMM). Personel badawczy powinien zostać poinformowany o współrejestrowaniu na jakimkolwiek innym protokole, ponieważ może to wymagać zatwierdzenia przez PI lub SMM.