Proef ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van een geadjuveerd Epstein-Barr-virus (EBV) glycoproteïne 350-vaccin bij EBV-seronegatieve personen

• INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

• Leeftijd 18 tot 22 jaar.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
• Bereid om toe te staan ​​dat monsters en gegevens worden opgeslagen voor toekomstig secundair onderzoek.
• Aangegeven bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de actieve fase van de studie (ongeveer 18 maanden).
• In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en resultaten van laboratoriumscreening.
• Bereid om af te zien van de ontvangst van een goedgekeurd, levend vaccin in de 30 dagen vóór en 30 dagen na elke dosis van het studievaccin. Elk door de FDA goedgekeurd of geautoriseerd geïnactiveerd en/of eiwitsubeenheid-, RNA- of DNA-vaccin kan >=14 dagen vóór of >=14 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin worden gebruikt.
• Hemoglobine binnen de institutionele normale limieten, of zo niet, dan beoordeeld en niet klinisch significant geacht door PI of aangewezen persoon.
• Aantal witte bloedcellen en differentieel binnen het normale referentiebereik van de instelling, of indien niet, dan door PI of aangewezen persoon als niet klinisch significant beschouwd.
• Totaal aantal lymfocyten (absolute lymfocyten) >800 cellen/microliter.
• Aantal bloedplaatjes van 125.000 tot 500.000/microliter.
• Alanine-aminotransferase <1,25 (SqrRoot) bovengrens van normaal.

• Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin tot 60 dagen na de tweede dosis:

  • Intra-uterien apparaat (IUD) of gelijkwaardig.
  • Hormonaal anticonceptiemiddel (bijv. consistent, tijdig en continu gebruik van een anticonceptiepil, pleister, ring, implantaat of injectie die volledig werkzaam is vóór de eerste dosis van het studiemiddel). Als de deelnemer een anticonceptiepil, pleister of ring gebruikt, moet ook een barrièremethode (bijv. intern/extern condoom, pessarium of pessarium plus zaaddodend middel) worden gebruikt op het moment van mogelijk reproductieve seksuele activiteit.
  • Een hysterectomie en/of een bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie.
  • Barrièremethode (bijv. intern/extern condoom, cervicaal kapje of diafragma) plus zaaddodend middel correct gebruikt tijdens geslachtsgemeenschap.
  • Een vasectomie bij hun monogame seksuele partner is ten minste 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin voltooid.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

• Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden tijdens deelname tot 60 dagen na de tweede dosis van het studievaccin (dag 90).

• Heeft een van de volgende ontvangen:

  -- Meer dan 10 dagen systemische glucocorticoïden (>=10 mg prednison of equivalent) binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studiemiddel.

• Meer dan 10 dagen systemische immunosuppressieve medicatie, cytotoxische medicatie of immunomodulerende therapie binnen 180 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmiddel.

  • Bloedproducten, waaronder immunoglobulinen, binnen 120 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmiddel.
  • Elke levende verzwakte vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studiemiddel.
  • Agenten voor onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis of van plan om onderzoeksproducten te ontvangen tijdens het onderzoek.
  • Allergiebehandeling met antigeen-injecties, tenzij op een onderhoudsschema van injecties niet vaker dan eenmaal per maand.

• Heeft een van de volgende kenmerken:

  • Koortsziekte binnen 14 dagen na de eerste dosis studiemiddel.
  • Lichaamsmassa-index >36.
  • Geschiedenis van ernstige reacties op vaccins.
  • Erfelijke, verworven of idiopathische vormen van angio-oedeem.
  • Idiopathische urticaria in het afgelopen jaar.
  • Astma dat niet goed onder controle is of waarvoor in de afgelopen 2 jaar spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig was, of waarvoor het gebruik van orale of intraveneuze steroïden nodig is.
  • Diabetes mellitus type 1 of type 2, met uitzondering van een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes.
• Klinisch significante auto-immuunziekte of immunodeficiëntie.
• Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn).
• Aanzienlijke blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij intramusculaire injecties of bloedafnames.

• Maligniteit die actief is of behandelde maligniteit waarvoor er geen redelijke zekerheid is van aanhoudende genezing of maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de onderzoeksperiode.

  • Convulsies anders dan een voorgeschiedenis van 1) koortsstuipen, 2) aanvallen secundair aan alcoholontwenning meer dan 3 jaar geleden, of 3) aanvallen waarvoor in de afgelopen 3 jaar geen behandeling nodig was.
  • Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot afwezigheid of verwijdering van de milt.
  • Geschiedenis van Guillain-Barr (SqrRoot) (copyright) syndroom.
  • Alcohol- of drugsmisbruik of -verslaving.
  • HIV-infectie.
  • Actieve hepatitis B- of C-infectie.
  • Gedocumenteerde EBV-infectie.
• Voorafgaande deelname aan een klinisch onderzoek naar een EBV-vaccin.
• Elke medische, psychiatrische of sociale aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven belemmert.

Richtlijnen voor mede-inschrijving:

Mede-inschrijving voor andere studies is beperkt, behalve inschrijving voor observationele studies. Overweging voor mede-inschrijving in onderzoeken die het gebruik van een goedgekeurd medicijn evalueren, vereist de goedkeuring van de PI of sponsor medische monitor (SMM). Studiepersoneel moet op de hoogte worden gebracht van mede-inschrijving op elk ander protocol, aangezien hiervoor mogelijk de goedkeuring van de PI of SMM vereist is.