Essai évaluant l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin adjuvant à base de glycoprotéine 350 contre le virus d'Epstein-Barr (EBV) chez des personnes séronégatives à l'EBV

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

• De 18 à 22 ans.
• Capable de fournir un consentement éclairé.
• Disposé à permettre le stockage d'échantillons et de données pour de futures recherches secondaires.
• Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de la phase active de l'étude (environ 18 mois).
• En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats du dépistage en laboratoire.
• - Disposé à renoncer à recevoir un vaccin vivant sous licence dans les 30 jours avant et 30 jours après chaque dose du vaccin à l'étude. Tout vaccin inactivé et/ou protéique, à ARN ou à ADN approuvé ou autorisé par la FDA peut être utilisé >= 14 jours avant ou >= 14 jours après l'administration du vaccin à l'étude.
• Hémoglobine dans les limites normales de l'établissement, ou sinon, alors évaluée et jugée non cliniquement significative par le PI ou la personne désignée.
• Numération et différentiel des globules blancs dans la plage de référence normale de l'établissement, ou sinon, jugés non cliniquement significatifs par le PI ou la personne désignée.
• Nombre total de lymphocytes (lymphocyte absolu) > 800 cellules/microlitres.
• Numération plaquettaire de 125 000 à 500 000/microlitres.
• Alanine aminotransférase <1,25 (SqrRoot) limite supérieure de la normale.

• Les participantes susceptibles de tomber enceintes doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces suivantes à partir de 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude jusqu'à 60 jours après la deuxième dose :

  • Dispositif intra-utérin (DIU) ou équivalent.
  • Contraceptif hormonal (par exemple, utilisation régulière, opportune et continue d'une pilule contraceptive, d'un patch, d'un anneau, d'un implant ou d'une injection qui a atteint sa pleine efficacité avant la première dose de l'agent de l'étude). Si le participant utilise une pilule, un patch ou un anneau contraceptif, une méthode de barrière (par exemple, un préservatif interne/externe, une cape cervicale ou un diaphragme plus un spermicide) doit également être utilisée au moment de l'activité sexuelle potentiellement reproductive.
  • Une hystérectomie et/ou une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale.
  • Méthode de barrière (par exemple, préservatif interne/externe, cape cervicale ou diaphragme) plus spermicide utilisé correctement pendant les rapports sexuels.
  • Une vasectomie chez leur partenaire sexuel monogame effectuée au moins 6 mois avant la première dose du vaccin à l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

• Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de devenir enceinte pendant la participation jusqu'à 60 jours après la deuxième dose du vaccin à l'étude (Jour 90).

• A reçu l'un des éléments suivants :

  -- Plus de 10 jours de glucocorticoïdes systémiques (> = 10 mg de prednisone ou équivalent) dans les 30 jours précédant la première dose de l'agent à l'étude.

• Plus de 10 jours de médicaments immunosuppresseurs systémiques, de médicaments cytotoxiques ou de thérapie immunomodulatrice dans les 180 jours précédant la première dose de l'agent à l'étude.

  • Produits sanguins, y compris les immunoglobulines, dans les 120 jours précédant la première dose de l'agent à l'étude.
  • Toute vaccination vivante atténuée dans les 30 jours précédant la première dose de l'agent à l'étude.
  • Agents de recherche expérimentaux dans les 30 jours précédant la première dose ou prévoyant de recevoir des produits expérimentaux pendant l'étude.
  • Traitement de l'allergie avec des injections d'antigène, sauf sur un programme d'entretien de coups pas plus fréquemment qu'une fois par mois.

• Possède l'un des éléments suivants :

  • Maladie fébrile dans les 14 jours suivant la première dose de l'agent à l'étude.
  • Indice de masse corporelle >36.
  • Antécédents de réactions graves aux vaccins.
  • Formes héréditaires, acquises ou idiopathiques d'œdème de Quincke.
  • Urticaire idiopathique au cours de la dernière année.
  • Asthme qui n'est pas bien contrôlé ou qui a nécessité des soins d'urgence, des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des 2 dernières années, ou qui nécessite l'utilisation de stéroïdes oraux ou intraveineux.
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2, à l'exclusion des antécédents de diabète gestationnel.
• Maladie auto-immune ou immunodéficience cliniquement significative.
• Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (p. ex., déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières).
• Ecchymoses importantes ou difficultés de saignement avec des injections intramusculaires ou des prises de sang.

• Malignité qui est une malignité active ou traitée pour laquelle il n'y a aucune assurance raisonnable de guérison durable ou une malignité susceptible de se reproduire pendant la période d'étude.

  • Trouble convulsif autre qu'un antécédent de 1) convulsions fébriles, 2) convulsions secondaires au sevrage alcoolique il y a plus de 3 ans, ou 3) convulsions n'ayant pas nécessité de traitement au cours des 3 dernières années.
  • Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute affection entraînant l'absence ou l'ablation de la rate.
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barr (SqrRoot) (Copyright).
  • Abus ou dépendance à l'alcool ou aux drogues.
  • infection par le VIH.
  • Infection active par l'hépatite B ou C.
  • Infection à EBV documentée.
• Inscription préalable à un essai clinique de vaccin EBV.
• Toute condition médicale, psychiatrique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité du participant à donner son consentement éclairé.

Consignes de co-inscription :

La co-inscription à d'autres études est limitée, à l'exception de l'inscription à des études observationnelles. La considération d'une co-inscription dans des essais évaluant l'utilisation d'un médicament homologué nécessitera l'approbation du PI ou du moniteur médical du sponsor (SMM). Le personnel de l'étude doit être informé de la co-inscription sur tout autre protocole car cela peut nécessiter l'approbation du PI ou du SMM.