Ensaio avaliando a imunogenicidade e a segurança de uma vacina adjuvante do vírus Epstein-Barr (EBV) glicoproteína 350 em pessoas soronegativas para EBV

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

• De 18 a 22 anos.
• Capaz de fornecer consentimento informado.
• Disposto a permitir que amostras e dados sejam armazenados para futuras pesquisas secundárias.
• Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a fase ativa do estudo (aproximadamente 18 meses).
• Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico, exame físico e resultados de exames laboratoriais.
• Disposto a renunciar ao recebimento de uma vacina viva licenciada nos 30 dias anteriores e 30 dias após cada dose da vacina do estudo. Qualquer vacina inativada e/ou de subunidade de proteína, RNA ou DNA aprovada ou autorizada pela FDA pode ser usada >=14 dias antes ou >=14 dias após a administração da vacina do estudo.
• Hemoglobina dentro dos limites normais institucionais, ou se não, então avaliada e considerada não clinicamente significativa pelo PI ou designado.
• Contagem de glóbulos brancos e diferencial dentro do intervalo de referência normal institucional ou, se não, considerado clinicamente não significativo pelo PI ou designado.
• Contagem total de linfócitos (absoluto de linfócitos) >800 células/microlitros.
• Contagem de plaquetas de 125.000 a 500.000/microlitros.
• Alanina aminotransferase <1,25 (SqrRoot) limite superior do normal.

• As participantes que podem engravidar devem concordar em usar um dos seguintes métodos altamente eficazes de contracepção começando 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo até 60 dias após a segunda dose:

  • Dispositivo intrauterino (DIU) ou equivalente.
  • Anticoncepcional hormonal (por exemplo, uso consistente, oportuno e contínuo de pílula anticoncepcional, adesivo, anel, implante ou injeção que alcançou eficácia total antes da primeira dose do agente do estudo). Se o participante usar uma pílula, adesivo ou anel anticoncepcional, um método de barreira (por exemplo, preservativo interno/externo, capuz cervical ou diafragma mais espermicida) também deve ser usado no momento da atividade sexual potencialmente reprodutiva.
  • Uma histerectomia e/ou laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral.
  • Método de barreira (por exemplo, preservativo interno/externo, capuz cervical ou diafragma) mais espermicida usado corretamente durante a relação sexual.
  • Uma vasectomia em seu parceiro sexual monogâmico foi concluída pelo menos 6 meses antes da primeira dose da vacina do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

• Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar durante a participação até 60 dias após a segunda dose da vacina do estudo (Dia 90).

• Recebeu algum dos seguintes:

  -- Mais de 10 dias de glicocorticoides sistêmicos (>=10 mg de prednisona ou equivalente) nos 30 dias anteriores à primeira dose do agente do estudo.

• Mais de 10 dias de medicamentos imunossupressores sistêmicos, medicamentos citotóxicos ou terapia imunomoduladora dentro de 180 dias antes da primeira dose do agente do estudo.

  • Produtos sanguíneos, incluindo imunoglobulinas, dentro de 120 dias antes da primeira dose do agente de estudo.
  • Qualquer vacinação viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do agente de estudo.
  • Agentes de pesquisa investigacional dentro de 30 dias antes da primeira dose ou planejando receber produtos experimentais durante o estudo.
  • Tratamento de alergia com injeções de antígeno, a menos que esteja em um cronograma de manutenção de injeções com frequência não superior a uma vez por mês.

• Tem algum dos seguintes:

  • Doença febril dentro de 14 dias após a primeira dose do agente do estudo.
  • Índice de massa corporal >36.
  • Histórico de reações graves a vacinas.
  • Formas hereditárias, adquiridas ou idiopáticas de angioedema.
  • Urticária idiopática no último ano.
  • Asma que não está bem controlada ou que necessitou de cuidados de emergência, cuidados urgentes, hospitalização ou intubação durante os últimos 2 anos, ou que requer o uso de esteróides orais ou intravenosos.
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, excluindo história de diabetes gestacional.
• Doença autoimune clinicamente significativa ou imunodeficiência.
• Distúrbio hemorrágico diagnosticado pelo médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais).
• Hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções intramusculares ou coletas de sangue.

• Malignidade que é uma malignidade ativa ou tratada para a qual não há garantia razoável de cura sustentada ou malignidade com probabilidade de recorrer durante o período do estudo.

  • Distúrbio convulsivo diferente de uma história de 1) convulsões febris, 2) convulsões secundárias à abstinência de álcool há mais de 3 anos ou 3) convulsões que não exigiram tratamento nos últimos 3 anos.
  • Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço.
  • História da síndrome de Guillain-Barr (SqrRoot) (direitos autorais).
  • Abuso ou dependência de álcool ou drogas.
  • infecção pelo HIV.
  • Infecção ativa por hepatite B ou C.
  • Infecção por EBV documentada.
• Inscrição prévia em um ensaio clínico de vacina EBV.
• Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação à participação no protocolo ou prejudique a capacidade do participante de dar consentimento informado.

Orientações para co-inscrição:

A co-inscrição em outros estudos é restrita, exceto a inscrição em estudos observacionais. A consideração da co-inscrição em estudos que avaliam o uso de um medicamento licenciado exigirá a aprovação do PI ou do monitor médico do patrocinador (SMM). A equipe do estudo deve ser notificada sobre a co-inscrição em qualquer outro protocolo, pois pode exigir a aprovação do PI ou SMM.