Forsøk som evaluerer immunogenisiteten og sikkerheten til et adjuvansert Epstein-Barr-virus (EBV) glykoprotein 350-vaksine hos EBV-seronegative personer

• INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

• I alderen 18 til 22 år.
• Kunne gi informert samtykke.
• Villig til å la prøver og data lagres for fremtidig sekundær forskning.
• Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av den aktive fasen av studien (ca. 18 måneder).
• Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratoriescreeningsresultater.
• Villig til å gi avkall på mottak av en lisensiert, levende vaksine i løpet av 30 dager før og 30 dager etter hver dose av studievaksinen. Enhver FDA-godkjent eller autorisert inaktivert og/eller proteinunderenhet, RNA eller DNA-vaksine kan brukes >=14 dager før eller >=14 dager etter administrering av studievaksinen.
• Hemoglobin innenfor institusjonelle normale grenser, eller hvis ikke, deretter vurdert og ansett som ikke klinisk signifikant av PI eller utpekt.
• Antall hvite blodlegemer og differensial innenfor institusjonelt normalt referanseområde, eller hvis ikke, ansett som ikke klinisk signifikant av PI eller utpekt.
• Totalt antall lymfocytter (lymfocytt absolutt) >800 celler/mikroliter.
• Blodplatetall på 125 000 til 500 000/mikroliter.
• Alaninaminotransferase <1,25 (SqrRoot) øvre normalgrense.

• Deltakere som kan bli gravide må godta å bruke en av følgende svært effektive prevensjonsmetoder fra 30 dager før den første dosen av studievaksine til 60 dager etter den andre dosen:

  • Intrauterin enhet (IUD) eller tilsvarende.
  • Hormonell prevensjon (f.eks. konsekvent, rettidig og kontinuerlig bruk av p-piller, plaster, ring, implantat eller injeksjon som har nådd full effekt før den første dosen med studiemiddel). Hvis deltakeren bruker en p-pille, plaster eller ring, må en barrieremetode (f.eks. intern/ekstern kondom, cervikalhette eller membran pluss spermicid) også brukes på tidspunktet for potensielt reproduktiv seksuell aktivitet.
  • En hysterektomi og/eller en bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi.
  • Barrieremetode (f.eks. internt/eksternt kondom, cervical cap eller diafragma) pluss spermicid brukt på riktig måte under samleie.
  • En vasektomi i deres monogame seksuelle partner fullført minst 6 måneder før den første dosen av studievaksine.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

• Gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid mens du deltar i 60 dager etter den andre dosen av studievaksine (dag 90).

• Har mottatt noe av følgende:

  -- Mer enn 10 dager med systemiske glukokortikoider (>=10 mg prednison eller tilsvarende) innen 30 dager før første dose av studiemiddel.

• Mer enn 10 dager med systemiske immunsuppressive medisiner, cytotoksiske medisiner eller immunmodulerende terapi innen 180 dager før første dose med studiemiddel.

  • Blodprodukter, inkludert immunglobuliner, innen 120 dager før første dose av studiemiddel.
  • Enhver levende svekket vaksinasjon innen 30 dager før første dose av studiemiddel.
  • Undersøkelsesagenter innen 30 dager før første dose eller planlegger å motta undersøkelsesprodukter mens de er på studie.
  • Allergibehandling med antigeninjeksjoner, med mindre på en vedlikeholdsplan med skudd ikke oftere enn en gang per måned.

• Har noe av følgende:

  • Febersykdom innen 14 dager etter første dose av studiemiddel.
  • Kroppsmasseindeks >36.
  • Anamnese med alvorlige reaksjoner på vaksiner.
  • Arvelige, ervervede eller idiopatiske former for angioødem.
  • Idiopatisk urticaria i løpet av det siste året.
  • Astma som ikke er godt kontrollert eller som krevde akutthjelp, akutthjelp, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste 2 årene, eller som krever bruk av orale eller intravenøse steroider.
  • Diabetes mellitus type 1 eller type 2, unntatt en historie med svangerskapsdiabetes.
• Klinisk signifikant autoimmun sykdom eller immunsvikt.
• Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler).
• Betydelige blåmerker eller blødningsvansker med intramuskulære injeksjoner eller blodprøver.

• Malignitet som er aktiv eller behandlet malignitet der det ikke er rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse eller malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studieperioden.

  • Andre anfallsforstyrrelser enn en historie med 1) feberkramper, 2) anfall sekundært til alkoholabstinens for mer enn 3 år siden, eller 3) anfall som ikke har krevd behandling de siste 3 årene.
  • Aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten.
  • Historien om Guillain-Barr(SqrRoot)(Copyright) syndrom.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet.
  • HIV-infeksjon.
  • Aktiv hepatitt B eller C infeksjon.
  • Dokumentert EBV-infeksjon.
• Tidligere påmelding i en klinisk EBV-vaksinestudie.
• Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker deltakerens evne til å gi informert samtykke.

Retningslinjer for samregistrering:

Samregistrering i andre studier er begrenset, bortsett fra påmelding til observasjonsstudier. Vurdering for samtidig påmelding i forsøk som evaluerer bruken av en lisensiert medisin vil kreve godkjenning av PI eller sponsor medisinsk monitor (SMM). Studiepersonell bør varsles om medregistrering på enhver annen protokoll, da det kan kreve godkjenning av PI eller SMM.