Испытание по оценке иммуногенности и безопасности вакцины с адъювантным гликопротеином 350 вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) у лиц, отрицательных по отношению к ВЭБ

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

• Возраст от 18 до 22 лет.
• Возможность дать информированное согласие.
• Готов разрешить хранение образцов и данных для будущих вторичных исследований.
• Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время активной фазы исследования (приблизительно 18 месяцев).
• Общее состояние хорошее, что подтверждается анамнезом, физикальным осмотром и результатами лабораторных исследований.
• Готов отказаться от получения лицензированной живой вакцины за 30 дней до и 30 дней после каждой дозы исследуемой вакцины. Любую инактивированную и/или белковую субъединичную, РНК- или ДНК-вакцину, одобренную или разрешенную FDA, можно использовать >=14 дней до или >=14 дней после введения исследуемой вакцины.
• Гемоглобин в пределах нормы учреждения, а если нет, то оценивается и считается клинически значимым PI или назначенным лицом.
• Количество лейкоцитов и дифференциал в пределах нормального референтного диапазона учреждения, а если нет, то считается клинически значимым PI или назначенным лицом.
• Общее количество лимфоцитов (абсолютное количество лимфоцитов) >800 клеток/мкл.
• Количество тромбоцитов от 125 000 до 500 000/мкл.
• Аланинаминотрансфераза <1,25 (SqrRoot) верхняя граница нормы.

• Участники, которые могут забеременеть, должны согласиться использовать один из следующих высокоэффективных методов контрацепции, начиная с 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины и заканчивая 60 днями после второй дозы:

  • Внутриматочная спираль (ВМС) или эквивалент.
  • Гормональные контрацептивы (например, последовательное, своевременное и непрерывное использование противозачаточных таблеток, пластырей, колец, имплантатов или инъекций, которые достигли полной эффективности до первой дозы исследуемого препарата). Если участница использует противозачаточную таблетку, пластырь или кольцо, то во время потенциально репродуктивной сексуальной активности необходимо также использовать барьерный метод (например, внутренний/внешний презерватив, цервикальный колпачок или диафрагму плюс спермицид).
  • Гистерэктомия и/или двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия.
  • Барьерный метод (например, внутренний/внешний презерватив, цервикальный колпачок или диафрагма) плюс правильное использование спермицидов во время полового акта.
  • Вазэктомия у их моногамного полового партнера завершена не менее чем за 6 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

• Беременные или кормящие грудью, или планирующие забеременеть во время участия в течение 60 дней после второй дозы исследуемой вакцины (день 90).

• Получил что-либо из следующего:

  -- Более 10 дней системных глюкокортикоидов (>=10 мг преднизолона или эквивалента) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.

• Более 10 дней системных иммунодепрессантов, цитостатиков или иммуномодулирующей терапии в течение 180 дней до первой дозы исследуемого агента.

  • Продукты крови, включая иммуноглобулины, в течение 120 дней до первой дозы исследуемого агента.
  • Любая живая аттенуированная вакцинация в течение 30 дней до первой дозы исследуемого агента.
  • Исследуемые исследовательские агенты в течение 30 дней до первой дозы или планирующие получать исследуемые продукты во время исследования.
  • Лечение аллергии с помощью инъекций антигена, за исключением поддерживающих прививок не чаще одного раза в месяц.

• Имеет любое из следующего:

  • Лихорадочное заболевание в течение 14 дней после первой дозы исследуемого агента.
  • Индекс массы тела >36.
  • История серьезных реакций на вакцины.
  • Наследственные, приобретенные или идиопатические формы ангионевротического отека.
  • Идиопатическая крапивница в течение последнего года.
  • Астма, которая плохо контролируется или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних 2 лет, или требует использования пероральных или внутривенных стероидов.
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа, за исключением гестационного диабета в анамнезе.
• Клинически значимое аутоиммунное заболевание или иммунодефицит.
• Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности).
• Значительные кровоподтеки или трудности с кровотечением при внутримышечных инъекциях или взятии крови.

• Активное или пролеченное злокачественное новообразование, для которого нет разумной уверенности в устойчивом излечении, или злокачественное новообразование, которое может повториться в течение периода исследования.

  • Судорожное расстройство, кроме истории 1) фебрильных судорог, 2) судорог, вторичных по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад, или 3) судорог, которые не требовали лечения в течение последних 3 лет.
  • Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки.
  • История синдрома Гийена-Барра (SqrRoot) (Авторское право).
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками или наркомания.
  • ВИЧ-инфекция.
  • Активная инфекция гепатита В или С.
  • Документально подтвержденная ВЭБ-инфекция.
• Предварительное участие в клинических испытаниях вакцины против ВЭБ.
• Любое медицинское, психиатрическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность участника дать информированное согласие.

Правила совместной регистрации:

Совместное участие в других исследованиях ограничено, за исключением участия в обсервационных исследованиях. Рассмотрение вопроса о совместном включении в испытания, оценивающие использование лицензированного лекарства, потребует одобрения PI или спонсорского медицинского монитора (SMM). Персонал исследования должен быть уведомлен о совместном включении в любой другой протокол, поскольку для этого может потребоваться одобрение PI или SMM.