Prova che valuta l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino adiuvato della glicoproteina 350 del virus di Epstein-Barr (EBV) in persone sieronegative per l'EBV

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

• Dai 18 ai 22 anni.
• In grado di fornire il consenso informato.
• Disposto a consentire l'archiviazione di campioni e dati per future ricerche secondarie.
• Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata della fase attiva dello studio (circa 18 mesi).
• In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo e dai risultati degli screening di laboratorio.
• - Disponibilità a rinunciare alla ricezione di un vaccino vivo autorizzato nei 30 giorni precedenti e 30 giorni successivi a ciascuna dose del vaccino in studio. Qualsiasi vaccino approvato dalla FDA o autorizzato a subunità inattivata e/o proteica, RNA o DNA può essere utilizzato >= 14 giorni prima o >= 14 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio.
• Emoglobina entro i limiti normali istituzionali o, in caso contrario, valutata e ritenuta non clinicamente significativa dal PI o dal designato.
• Conta e differenziale dei globuli bianchi all'interno dell'intervallo di riferimento normale istituzionale o, in caso contrario, ritenuto clinicamente non significativo dal PI o dal designato.
• Conta totale dei linfociti (linfociti assoluti) >800 cellule/microlitri.
• Conta piastrinica da 125.000 a 500.000/microlitro.
• Alanina aminotransferasi <1,25 (SqrRoot) limite superiore della norma.

• Le partecipanti che possono rimanere incinte devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi altamente efficaci a partire da 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio fino a 60 giorni dopo la seconda dose:

  • Dispositivo intrauterino (IUD) o equivalente.
  • Contraccettivo ormonale (ad esempio, uso costante, tempestivo e continuo di pillola contraccettiva, cerotto, anello, impianto o iniezione che ha raggiunto la piena efficacia prima della prima dose dell'agente in studio). Se il partecipante utilizza una pillola contraccettiva, un cerotto o un anello, deve essere utilizzato anche un metodo di barriera (ad es. Preservativo interno/esterno, cappuccio cervicale o diaframma più spermicida) al momento dell'attività sessuale potenzialmente riproduttiva.
  • Un'isterectomia e/o una legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale.
  • Metodo di barriera (p. es., preservativo interno/esterno, cappuccio cervicale o diaframma) più spermicida usato correttamente durante i rapporti sessuali.
  • Una vasectomia nel loro partner sessuale monogamo completata almeno 6 mesi prima della prima dose del vaccino in studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

• Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione a 60 giorni dopo la seconda dose del vaccino in studio (giorno 90).

• Ha ricevuto uno dei seguenti:

  -- Più di 10 giorni di glucocorticoidi sistemici (>= 10 mg di prednisone o equivalente) entro i 30 giorni prima della prima dose dell'agente in studio.

• Più di 10 giorni di farmaci immunosoppressivi sistemici, farmaci citotossici o terapia immunomodulante entro 180 giorni prima della prima dose dell'agente in studio.

  • Emoderivati, comprese le immunoglobuline, entro 120 giorni prima della prima dose dell'agente in studio.
  • Qualsiasi vaccinazione viva attenuata entro 30 giorni prima della prima dose dell'agente in studio.
  • Agenti di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose o che pianificano di ricevere prodotti sperimentali durante lo studio.
  • Trattamento dell'allergia con iniezioni di antigeni, a meno che non si tratti di un programma di mantenimento di iniezioni non più frequenti di una volta al mese.

• Ha una delle seguenti caratteristiche:

  • Malattia febbrile entro 14 giorni dalla prima dose dell'agente in studio.
  • Indice di massa corporea >36.
  • Storia di gravi reazioni ai vaccini.
  • Forme ereditarie, acquisite o idiopatiche di angioedema.
  • Orticaria idiopatica nell'ultimo anno.
  • Asma non ben controllato o che ha richiesto cure di emergenza, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi 2 anni o che richiede l'uso di steroidi per via orale o endovenosa.
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, esclusa una storia di diabete gestazionale.
• Malattia autoimmune clinicamente significativa o immunodeficienza.
• Disturbi della coagulazione diagnosticati dal medico (p. es., carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali).
• Lividi significativi o difficoltà di sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.

• Tumori maligni attivi o maligni trattati per i quali non vi è alcuna ragionevole garanzia di cura prolungata o tumori maligni che potrebbero ripresentarsi durante il periodo di studio.

  • Disturbo convulsivo diverso da una storia di 1) convulsioni febbrili, 2) convulsioni secondarie all'astinenza da alcol più di 3 anni fa o 3) convulsioni che non hanno richiesto trattamento negli ultimi 3 anni.
  • Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza.
  • Storia della sindrome di Guillain-Barr(SqrRoot)(Copyright).
  • Abuso o dipendenza da alcol o droghe.
  • Infezione da HIV.
  • Infezione attiva da epatite B o C.
  • Infezione da EBV documentata.
• Precedente arruolamento in una sperimentazione clinica sul vaccino EBV.
• Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, sia una controindicazione alla partecipazione al protocollo o comprometta la capacità del partecipante di dare il consenso informato.

Linee guida per la coiscrizione:

La co-iscrizione ad altri studi è limitata, ad eccezione dell'iscrizione a studi osservazionali. L'esame per il co-arruolamento negli studi che valutano l'uso di un farmaco autorizzato richiederà l'approvazione del PI o dello sponsor medical monitor (SMM). Il personale dello studio deve essere informato della co-iscrizione su qualsiasi altro protocollo in quanto potrebbe richiedere l'approvazione del PI o dell'SMM.