BV100の複数回静脈内投与後のリファブチンの肺への浸透を調査するための研究

包含基準:

1. 研究中の指示を理解し、従うことができる参加者。
2. 参加者は、口頭と書面の両方で、臨床試験の目的、方法、潜在的なリスク、さらされる可能性のある不快感について知らされており、試験の開始前に試験への参加に書面による同意を与えています。治験関連の手続き。

3. -18 歳以上 55 歳以下の健康な男性参加者、または 18 歳以上 55 歳以下の女性参加者で、次のように定義される非出産の可能性がある者:

   • -50歳以上の女性参加者で、24か月連続で閉経し、研究に含める前の24か月以内にホルモン補充療法を受けていない
   • 外科的不妊手術を受けた女性参加者
   • 子宮摘出術を受けた女性参加者
   • 文書化された早発卵巣不全の女性参加者
4. -詳細な病歴および手術歴、12誘導心電図、バイタルサイン、身体検査、スパイロメトリー（FEV1>予測の75％）、および臨床検査に続いて、活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義される健康な参加者。
5. 19.0 30.0 kg/m2 を含む BMI の範囲内の体重。
6. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ健康な男性参加者は、2 つの避妊方法を使用する必要があります。そのうちの 1 つは、研究期間中および最後の IMP 投与後 8 週間使用するバリア法 (コンドームなど) でなければなりません。
7. 非喫煙者、つまり、たばこまたはその他のニコチン含有製品の使用を少なくとも 12 か月控えた人で、コチニン テストが陰性であることが確認されました。
8. -投与前の少なくとも1か月間、発熱性または重大な感染症にかかっていない。
9. 被験者は研究を完了するために利用可能です。
10. -被験者は、プロトコルの制限と要件を順守することができ、順守する意思があり、治験担当医師の意見では、治験を完了することができます。

除外基準:

1. 医学的スクリーニングプロセスの結果、治験担当医師は被験者が治験に不適格であると判断しました。
2. 妊娠中または授乳中の女性、または女性パートナーを持つ男性で、包含基準 #6 で定義されている避妊を使用する意思がない。
3. -リファブチンまたは賦形剤に対する過敏症の既知または疑われる病歴、またはリファンピシン、リファペンチン、リファキシミンを含む同様の化学クラスの薬物に対する過敏症; -入院またはその他のアレルギー状態（薬物アレルギー、喘息、湿疹、アナフィラキシー反応を含むが、未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）につながるアレルギー反応の病歴。 .
4. -過去1年以内の抗生物質関連の重度の下痢の病歴。
5. -尿細管分泌を阻害する薬（例、プロベネシド、H2受容体拮抗薬、トリメトプリム）は、最初の投与前の2週間以内。
6. -ECG異常（歴史、またはモビッツII型の第2度心ブロック、第3度心ブロック、または調査官が関連すると考えられる異常の証拠）、QTcF> 450ミリ秒、PR> 210ミリ秒、またはQRS持続時間> 120の参加者MS。
7. -仰臥位収縮期血圧> 140 mm Hgまたは< 90 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hgまたは< 45 mm Hg スクリーニング時または投与前1日目（異常な血圧の結果は一度繰り返される可能性があり、繰り返しの結果が正常範囲内である場合、除外基準を満たしたとは見なされません)。 -スクリーニング時の脈拍数> 90 bpmまたは< 45 bpm。
8. -白血球（総WBC）、好中球、およびリンパ球（総）の臨床的に関連する異常値、またはスクリーニング時の正常下限（LLN）未満の値。 これらのパラメータの異常値は繰り返される可能性があり、繰り返しの結果が検査室の参照範囲内にあるか、研究者が関連性を考慮していない場合、除外基準を満たしたとは見なされません。
9. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、およびクレアチニンが、スクリーニングでULNを上回っています。 これらのパラメーターの異常値は繰り返される可能性があり、繰り返しの結果が検査室の基準範囲内にある場合、除外基準を満たしたとは見なされません。
10. -研究者によって臨床的に重要であると評価された臨床検査室の逸脱（Ex 8および9に記載されている例外に注意してください）
11. -症候性、慢性または再発性感染症（例、吐き気、嘔吐、下痢、発熱を伴う感染症）またはウイルス（症候性帯状疱疹を含む）、細菌（上気道感染症を含む）、真菌（非皮膚）または30以内の寄生虫感染の病歴臨床ユニットへの入院の数日前。
12. -B型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1および/または2抗体の陽性の研究前血清検査。
13. スクリーニング時または-1日目の陽性の薬物/アルコールスクリーニング。
14. -てんかん、発作、その他の神経障害、または神経精神医学的状態の病歴。
15. -最初の投与から2週間以内に処方された全身または局所薬を投与された参加者または排出半減期の5倍（どちらか長い方）。
16. -処方されていない全身または局所薬（ハーブ療法を含む）またはメガドーズビタミン（つまり、推奨される毎日のサプリメント用量の20〜600倍）を投与前7日以内に使用した参加者。研究手順を妨害したり、安全性を損なうことはありませんでした。
17. -セントジョーンズワートを含む薬を受け取った参加者は、最初の投与から14日以内に薬物の吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られています。
18. -代謝の誘導物質（バルビツレート、リファンピンなど）、またはシトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA（CYP3A）を妨害する薬物の定期的な使用は禁止されています。臨床ユニット。
19. 活動的な尿細管分泌を阻害する薬（例： プロベネシド、H2 受容体拮抗薬、トリメトプリム) を最初の投与前 2 週間以内に投与した。
20. -現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床研究に参加した参加者：30日、5半減期または生物学的期間の2倍治験薬の効果（いずれか長い方）。
21. 週に 21 単位以上のアルコールを摂取する参加者、またはアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の重大な病歴がある参加者 (1 単位のアルコールは、ビール 285 mL [1/2 パイント]、グラス 1 杯 [125 mL] のワイン、または 30 杯に相当します)アルコール度数 40% の蒸留酒の mL)。
22. -カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料の過剰摂取（1日あたり5杯以上のコーヒーまたは同等物）、または研究治療の投与の48時間前から消費を止めることができない。
23. -臨床ユニットへの最初の入院前の2年以内の乱用薬物またはアルコール乱用の使用。
24. 治験責任医師を理解または確実に伝えることができない、または治験責任医師が調査の要件に協力できない、または協力する可能性が低いと見なした。
25. -調査員の意見では、調査の実施を妨げる可能性のあるその他の条件または要因。 その他の理由で参加する適性について研究者を満足させることができなかった。
26. 重大な失血: 1 単位 (450 mL) 以上の血液を献血したか、60 日以内に血液または血液製剤の輸血を受けたか、臨床ユニットへの最初の入院前 7 日以内に血漿を献血した。
27. 研究施設の従業員、研究施設の近親者、またはスポンサーの従業員である参加者。
28. SARS CoV 2感染の疑い