BV100의 다중 정맥 투여 후 리파부틴의 폐 내 침투를 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 중에 지침을 이해하고 따를 수 있는 참가자.
2. 참가자는 임상 시험의 목적, 방법, 잠재적 위험 및 노출될 수 있는 불편에 대해 구두 및 서면으로 통보받았으며 시험 시작 전에 시험 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다. 모든 재판 관련 절차.

3. 18세 이상 및 55세 이하의 건강한 남성 참가자 또는 18세 이상 및 55세 이하의 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 다음과 같이 정의됩니다.

   • 50세 이상의 여성 참가자, 연속 24개월 동안 폐경 상태이고 연구에 포함되기 전 24개월 이내에 호르몬 대체 요법을 받지 않은 여성 참가자
   • 외과 적 불임 수술을받은 여성 참가자
   • 자궁절제술을 받은 여성 참가자
   • 기록된 조기 난소 부전이 있는 여성 참가자
4. 상세한 의료 및 수술 이력, 12-리드 ECG, 활력 징후, 신체 검사, 폐활량계(FEV1 > 예측의 75%) 및 임상 실험실 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의된 건강한 참가자.
5. BMI 범위 19.0 30.0 kg/m2 이내의 체중.
6. 가임 여성 파트너가 있는 건강한 남성 참가자는 두 가지 피임 방법을 사용해야 하며, 그 중 하나는 연구 기간 동안 그리고 마지막 IMP 투여 후 8주 동안 사용할 장벽 방법(예: 콘돔)이어야 합니다.
7. 비흡연자, 즉 최소 12개월 동안 담배 또는 기타 니코틴 함유 제품 사용을 금하고 코티닌 검사 음성으로 확인된 사람.
8. 투약 전 최소 1개월 동안 열이 나거나 심각한 전염병이 없었을 것.
9. 피험자는 연구를 완료할 수 있습니다.
10. 피험자는 프로토콜의 제한 및 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것이며, 연구 담당 의사의 의견으로는 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 의학적 선별 과정의 결과, 연구 의사는 피험자가 연구에 부적합하다고 판단했습니다.
2. 포함 기준 #6에 정의된 피임법을 사용하지 않으려는 임산부 또는 수유부 여성 또는 여성 파트너가 있는 남성.
3. 리파부틴 또는 부형제 또는 리팜피신, 리파펜틴, 리팍시민을 포함하는 유사한 화학적 부류의 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 병력; 입원으로 이어지는 알레르기 반응의 이력 또는 임의의 다른 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진, 아나필락시스 반응을 포함하지만 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)가 피험자의 안전 및/또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 고려합니다. .
4. 지난 1년 동안 항생제와 관련된 심한 설사의 병력.
5. 첫 투여 전 2주 이내에 세뇨관 분비를 억제하는 모든 약물(예: 프로베네시드, H2 수용체 길항제, 트리메토프림).
6. ECG 이상이 있는 참여자(이력 또는 Mobitz 유형 II의 2도 심장 블록, 3도 심장 블록 또는 조사자가 관련이 있다고 간주하는 이상에 대한 증거), QTcF > 450ms, PR > 210ms 또는 QRS 지속 시간 > 120 ms.
7. 누운 자세의 수축기 혈압 > 140 mm Hg 또는 < 90 mm Hg 또는 이완기 혈압 > 90 mm Hg 또는 < 45 mm Hg 스크리닝 시 또는 투여 전 1일(모든 비정상적인 혈압 결과는 한 번 반복될 수 있으며 반복 결과가 다음과 같은 경우 정상 범위 내에서는 제외 기준을 충족하지 않은 것으로 간주됨). 맥박수 > 90 bpm 또는 < 45 bpm 스크리닝.
8. 백혈구(총 WBC), 호중구 및 림프구(총)에 대한 임상적으로 관련된 비정상 값 또는 스크리닝 시 정상 하한(LLN) 미만의 값. 이러한 매개변수의 비정상적인 값은 반복될 수 있으며 반복 결과가 실험실 참조 범위 내에 있거나 조사자가 관련이 없다고 간주하는 경우 제외 기준을 충족하지 않는 것으로 간주됩니다.
9. 스크리닝 시 ULN 이상의 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리 포스파타제(ALP) 및 크레아티닌. 이러한 매개변수의 비정상적인 값은 반복될 수 있으며 반복 결과가 실험실 참조 범위 내에 있으면 제외 기준을 충족하지 않는 것으로 간주됩니다.
10. 조사자가 임상적으로 유의미한 것으로 평가한 모든 임상 실험실 편차(Ex 8 및 9에 언급된 예외에 유의)
11. 증상, 만성 또는 재발성 감염(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 발열 감염) 또는 바이러스(증상이 있는 대상포진 포함), 세균(상도 감염 포함), 진균(비피부) 또는 30년 이내의 기생충 감염 병력 임상 병동에 입원하기 며칠 전.
12. B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 및/또는 2 항체에 대한 양성 사전 연구 혈청 검사.
13. 스크리닝 또는 제-1일에 양성 약물/알코올 스크리닝.
14. 간질, 발작, 기타 신경학적 장애 또는 신경정신과적 상태의 병력.
15. 첫 번째 용량 투여 후 2주 이내 또는 제거 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 투여받은 참가자.
16. 투약 전 7일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(약초 요법 포함) 또는 메가도스 비타민(즉, 일일 권장 보충 용량의 20~600배)을 사용한 참가자. 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않았습니다.
17. 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 만성적으로 약물 흡수 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 St John's Wort를 포함한 약물을 투여받은 참가자.
18. 신진대사 유도제(예: 바르비튜레이트, 리팜핀) 또는 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A(CYP3A)를 방해하는 약물(유도제, 기질 및 억제제 포함)의 정기적인 사용은 첫 입원 전 3개월 동안 금지됩니다. 임상 단위.
19. 활성 세뇨관 분비를 억제하는 모든 약물(예: 프로베네시드, H2 수용체 길항제, 트리메토프림) 첫 투여 전 2주 이내.
20. 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구용 약물(신규 화학 물질)의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여한 참가자: 30일, 5 반감기 또는 생물학적 투여 기간의 두 배 시험 제품의 효과(둘 중 더 긴 것).
21. 일주일에 21단위 이상의 알코올을 섭취하거나 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 심각한 병력이 있는 참가자(알코올 1단위는 맥주 285mL[½파인트], 와인 1잔[125mL] 또는 40% 알코올 부피 증류주 mL).
22. 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료의 과도한 소비(하루에 > 5잔 이상의 커피) 또는 연구 치료제 투여 48시간 전부터 섭취를 중단할 수 없음.
23. 임상 단위에 처음 입원하기 전 2년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용을 사용한 경우.
24. 조사자를 이해하거나 신뢰할 수 있게 의사소통할 수 없거나 조사자가 연구의 요구 사항에 협조할 수 없거나 협력할 가능성이 없다고 생각하는 경우.
25. 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 모든 조건 또는 요인. 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.
26. 모든 심각한 혈액 손실: 1단위(450mL) 이상의 혈액을 기증하거나 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 수혈을 받았거나 임상 병동에 처음 입원하기 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
27. 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 스폰서 직원의 직계 가족인 참여자.
28. 의심되는 SARS CoV 2 감염