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慢性免疫性血小板減少症の小児患者に対するヘロンボパグの延長試験

2023年1月13日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

慢性原発性免疫性血小板減少症の小児および青年におけるヘロボパグの継続研究

この拡張試験の主な目的は、現在 HR-TPO-ITP-III-PED 臨床試験でパート B の治験薬を投与されている被験者が、治験終了後も治験薬の恩恵を受けている場合に引き続き治験薬を投与できるようにすることです。臨床試験終了時の治療。治験担当医師が、被験者が治療に失敗したか、被験者が治療の恩恵を受けられなくなったと判断するまで、または治験治療を6か月間延長するまで。さらに、この延長された治験の二次的な目的は、子供と青年における三脚の長期的な有効性と安全性を観察することでした。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

117

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -HR-TPO-ITP-III-PED臨床試験のパートBを完了し、血小板反応を達成した被験者。
  2. -延長された研究のためのインフォームドコンセントに署名した被験者。
  3. 妊娠の可能性のある対象者(例: 初経のある女性または精子喪失のある男性) は、延長試験への参加中および最終投与後 28 日以内に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  4. -元の研究で治療終了の訪問を完了した被験者。

除外基準:

  1. 被験者の安全を損なう可能性のある不安定な状態または状態。
  2. 新しい骨髄線維症の患者は、元の臨床試験終了グループで検査されました。
  3. 元の臨床試験コホートは、新しい白内障または既存の白内障の進行の証拠を調査し、この研究では、この延長に登録することは不適切であると考えました.
  4. -標準治療後に制御不能な出血がある患者。
  5. 動脈または静脈血栓症(一過性虚血発作、心筋梗塞、深部静脈血栓症、または肺塞栓症)の以前の発生、または臨床症状および病歴は、血栓感受性を示唆しています。
  6. -治験責任医師が、被験者が研究を完了できなくなる可能性が高いと考える、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があると考えるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オープンラベル
ヘロンボパグと標準治療
トロンボポエチン受容体アゴニスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
延長試験中に新たな骨髄線維症、新たな白内障、または既存の白内障進行を有する被験者の割合。
時間枠:ベースラインから最終投与の28日後まで
ベースラインから最終投与の28日後まで
治験薬に関連するかどうかにかかわらず、すべてのAESI。
時間枠:ベースラインから最終投与の28日後まで
ベースラインから最終投与の28日後まで
治験薬に関連するかどうかにかかわらず、すべての SAE。
時間枠:ベースラインから最終投与の28日後まで
ベースラインから最終投与の28日後まで
投薬の中止につながるすべての AE。
時間枠:ベースラインから最終投与の28日後まで
ベースラインから最終投与の28日後まで
永久離脱につながるすべての AE。
時間枠:ベースラインから最終投与の28日後まで
ベースラインから最終投与の28日後まで
血液生化学 - ALT。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
血液生化学-AST。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
血液生化学-GGT。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
血液生化学-ALP。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
血液生化学 - TBIL。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
血液生化学-DBIL。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
血液生化学 - クレアチニン。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各訪問ポイントでの血小板数。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
出血症状の発生率と重症度。
時間枠:6ヶ月
2021年版go小児ITP出血スコアスケールによると.
6ヶ月
悪化した ITP の緊急治療を受けた被験者の割合。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
再発性 ITP の被験者の割合。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月23日

一次修了 (予想される)

2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月13日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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