Estudo de Extensão do Herombopag para Pacientes Pediátricos com Trombocitopenia Imune Crônica
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudo de Extensão do Herombopag em Crianças e Adolescentes com Trombocitopenia Imune Primária Crônica
O principal objetivo deste estudo estendido é permitir que os indivíduos que estão atualmente recebendo o medicamento experimental Parte B no ensaio clínico HR-TPO-ITP-III-PED continuem recebendo o medicamento experimental após a conclusão do ensaio clínico, se eles se beneficiarem de o tratamento no final do ensaio clínico. Até que o médico do estudo determine que o sujeito falhou no tratamento ou que o sujeito não pode mais se beneficiar do tratamento ou estende o tratamento do estudo por 6 meses. Além disso, o objetivo secundário deste estudo estendido foi observar a eficácia e segurança a longo prazo do tripodal em crianças e adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
117
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhenyi Zhu, M.M
- Número de telefone: +0518-82342973
- E-mail: zhenyi.zhu@hengrui.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que concluíram a Parte B do ensaio clínico HR-TPO-ITP-III-PED e obtiveram resposta plaquetária.
- Indivíduos que assinaram o consentimento informado para o estudo estendido.
- Indivíduos com potencial de fertilidade（e.g. mulheres com menarca ou homens com perda de esperma) devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante sua participação no estudo prolongado e dentro de 28 dias após a última dose.
- Indivíduos que concluíram as visitas de fim de tratamento no estudo original.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição instável ou condição que possa comprometer a segurança do sujeito.
- Pacientes com nova mielofibrose foram examinados no grupo de saída do ensaio clínico original.
- A coorte do ensaio clínico original examinou evidências de nova catarata ou progressão de catarata existente, e o estudo considerou inadequado inscrever-se nesta extensão.
- Pacientes com sangramento descontrolado após tratamento padrão.
- Qualquer ocorrência anterior de trombose arterial ou venosa (ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, trombo venoso profundo ou embolia pulmonar) ou sintomas clínicos e história sugerem suscetibilidade ao trombo.
- Quaisquer outras circunstâncias que o investigador considere prováveis de fazer com que o sujeito seja incapaz de concluir o estudo ou apresente um risco significativo para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: rótulo aberto
Herombopag mais padrão de tratamento
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Agonista do receptor de trombopoietina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com nova mielofibrose, nova catarata ou progressão de catarata existente durante o estudo estendido.
Prazo: desde o início até 28 dias após a última dose
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desde o início até 28 dias após a última dose
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Todos os AESIs, associados ou não aos medicamentos do estudo.
Prazo: desde o início até 28 dias após a última dose
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desde o início até 28 dias após a última dose
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Todos os SAEs, associados ou não aos medicamentos do estudo.
Prazo: desde o início até 28 dias após a última dose
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desde o início até 28 dias após a última dose
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Todos os EAs que resultam na descontinuação da medicação.
Prazo: desde o início até 28 dias após a última dose
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desde o início até 28 dias após a última dose
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Todos os EAs que levam à abstinência permanente.
Prazo: desde o início até 28 dias após a última dose
|
desde o início até 28 dias após a última dose
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Sangue Bioquímica-ALT.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sangue Bioquímica-AST.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Bioquímica Sanguínea-GGT.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Bioquímica Sanguínea-ALP.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Bioquímica Sanguínea-TBIL.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Bioquímica Sanguínea-DBIL.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sangue Bioquímica-creatinina.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de plaquetas em cada ponto de visita.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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A incidência e gravidade dos sintomas hemorrágicos.
Prazo: 6 meses
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De acordo com a versão 2021, vá para a escala de pontuação de sangramento ITP pediátrico.
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6 meses
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Porcentagem de indivíduos que receberam tratamento de emergência para PTI agravada.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem de indivíduos com PTI recorrente.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
23 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- HR-TPO-ITP-III-PED-EXT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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