- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05685420
Uitbreidingsstudie van Herombopag voor pediatrische patiënten met chronische immuuntrombocytopenie
13 januari 2023 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uitbreidingsstudie van Herombopag bij kinderen en adolescenten met chronische primaire immuuntrombocytopenie
Het hoofddoel van deze uitgebreide studie is om proefpersonen die momenteel het experimentele geneesmiddel PartB krijgen in de klinische studie HR-TPO-ITP-III-PED in staat te stellen het experimentele geneesmiddel te blijven ontvangen na voltooiing van de klinische proef als ze baat hebben bij de behandeling aan het einde van de klinische proef. Totdat de onderzoeksarts vaststelt dat de behandeling van de proefpersoon niet heeft gefaald of dat de proefpersoon niet langer baat kan hebben bij de behandeling of de onderzoeksbehandeling met 6 maanden verlengt. Daarnaast is het secundaire doel van deze uitgebreide studie was om de werkzaamheid en veiligheid van tripodal op lange termijn bij kinderen en adolescenten te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
117
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhenyi Zhu, M.M
- Telefoonnummer: +0518-82342973
- E-mail: zhenyi.zhu@hengrui.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die deel B van de klinische studie HR-TPO-ITP-III-PED hebben voltooid en een bloedplaatjesrespons hebben bereikt.
- Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming voor het uitgebreide onderzoek hebben ondertekend.
- Proefpersonen met potentiële vruchtbaarheid(bijv. vrouwen die menarche hebben of mannen die spermaverlies hebben) dienen ermee in te stemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens hun deelname aan het uitgebreide onderzoek en binnen 28 dagen na hun laatste dosis.
- Proefpersonen die bezoeken aan het einde van de behandeling hebben afgelegd in het oorspronkelijke onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elke onstabiele toestand of toestand die de veiligheid van het onderwerp in gevaar kan brengen.
- Patiënten met nieuwe myelofibrose werden onderzocht in de uitgangsgroep van de oorspronkelijke klinische proef.
- Het oorspronkelijke cohort van de klinische studie onderzocht bewijs van nieuwe cataract of bestaande cataractprogressie, en de studie achtte het ongeschikt om deel te nemen aan deze verlenging.
- Patiënten met ongecontroleerde bloedingen na standaardbehandeling.
- Elk eerder optreden van arteriële of veneuze trombose (voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, diepe veneuze trombus of longembolie), of klinische symptomen en voorgeschiedenis wijzen op trombusgevoeligheid.
- Alle andere omstandigheden waarvan de onderzoeker vermoedt dat ze ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon het onderzoek niet kan voltooien of een aanzienlijk risico voor de proefpersoon vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: open label
Herombopag plus zorgstandaard
|
Trombopoëtinereceptoragonist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met nieuwe myelofibrose, nieuwe cataract of bestaande cataractprogressie tijdens de uitgebreide studie.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis
|
vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis
|
|
Alle AESI's, al dan niet geassocieerd met studiegeneesmiddelen.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis
|
vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis
|
|
Alle SAE's, al dan niet geassocieerd met studiegeneesmiddelen.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis
|
vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis
|
|
Alle bijwerkingen die leiden tot stopzetting van medicatie.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis
|
vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis
|
|
Alle bijwerkingen die leiden tot definitieve terugtrekking.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis
|
vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis
|
|
Bloedbiochemie-ALT.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Bloedbiochemie-AST.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Bloedbiochemie-GGT.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Bloedbiochemie-ALP.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Bloedbiochemie-TBIL.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Bloedbiochemie-DBIL.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Bloedbiochemie-creatinine.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bloedplaatjes op elk bezoekpunt.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
De incidentie en ernst van bloedingssymptomen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Volgens de 2021-versie gaan pediatrische ITP-bloedingsscoreschaal.
|
6 maanden
|
|
Percentage proefpersonen dat een spoedbehandeling krijgt voor verergerde ITP.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Percentage proefpersonen met terugkerende ITP.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
23 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
- Trombocytopenie
Andere studie-ID-nummers
- HR-TPO-ITP-III-PED-EXT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .