Herombopagin laajennustutkimus lapsipotilaille, joilla on krooninen immuunitrombosytopenia
perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Herombopagin laajennustutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on krooninen primaarinen immuunitrombosytopenia
Tämän laajennetun tutkimuksen päätarkoituksena on mahdollistaa koehenkilöille, jotka saavat parhaillaan PartB:n kokeellista lääkettä kliinisessä HR-TPO-ITP-III-PED-tutkimuksessa . jatkaa koelääkkeen saamista kliinisen tutkimuksen päätyttyä, jos he hyötyvät hoito kliinisen tutkimuksen lopussa. Kunnes tutkimuslääkäri toteaa, että koehenkilön hoito on epäonnistunut tai että koehenkilö ei voi enää hyötyä hoidosta tai jatkaa tutkimushoitoa 6 kuukaudella.Lisäksi tämän laajennetun tutkimuksen toissijainen tarkoitus Tarkoituksena oli tarkkailla kolmijalan pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
117
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenyi Zhu, M.M
- Puhelinnumero: +0518-82342973
- Sähköposti: zhenyi.zhu@hengrui.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet kliinisen HR-TPO-ITP-III-PED-tutkimuksen osan B ja saavuttaneet verihiutalevasteen.
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen laajennettua tutkimusta varten.
- Koehenkilöt, joilla on potentiaalinen hedelmällisyys (esim. naisten, joilla on kuukautiset tai miesten, joilla on siittiöiden häviäminen) tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä osallistuessaan laajennettuun tutkimukseen ja 28 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet hoidon lopetuskäynnit alkuperäisessä tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa epävakaa tila tai tila, joka voi vaarantaa kohteen turvallisuuden.
- Potilaat, joilla oli uusi myelofibroosi, tutkittiin alkuperäisen kliinisen tutkimuksen lopetusryhmässä.
- Alkuperäinen kliinisen tutkimuksen kohortti tarkasteli todisteita uudesta kaihista tai olemassa olevasta kaihien etenemisestä, ja tutkimuksessa katsottiin, että tähän laajennukseen ei voida ilmoittautua.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenvuoto tavanomaisen hoidon jälkeen.
- Kaikki aiempi valtimo- tai laskimotromboosi (lyhytaikainen iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) tai kliiniset oireet ja historia viittaavat veritulppaherkkyyteen.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti aiheuttavat sen, että tutkittava ei pysty suorittamaan tutkimusta tai aiheuttavat merkittävän riskin tutkittavalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avoin levy
Herombopag plus tavallinen hoito
|
Trombopoietiinireseptorin agonisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on uusi myelofibroosi, uusi kaihi tai olemassa oleva kaihi eteneminen laajennetun tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
lähtötasosta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kaikki AESI:t riippumatta siitä, liittyvätkö tutkimuslääkkeisiin.
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
lähtötasosta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kaikki SAE:t riippumatta siitä, liittyvätkö tutkimuslääkkeisiin.
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
lähtötasosta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat lääkityksen keskeyttämiseen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
lähtötasosta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat pysyvään vetäytymiseen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
lähtötasosta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Veren biokemia-ALT.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Veren biokemia-AST.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Veren biokemia-GGT.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Veren biokemia-ALP.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Veren biokemia-TBIL.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Veren biokemia-DBIL.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Veren biokemia - kreatiniini.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden määrä jokaisessa vierailukohdassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Verenvuotooireiden esiintyvyys ja vakavuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vuoden 2021 version mukaan go pediatric ITP-verenvuoto Score Scale.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat hätähoitoa pahentuneen ITP:n vuoksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on toistuva ITP.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-TPO-ITP-III-PED-EXT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .