Расширенное исследование Геромбопага у детей с хронической иммунной тромбоцитопенией
13 января 2023 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Расширенное исследование Геромбопага у детей и подростков с хронической первичной иммунной тромбоцитопенией
Основная цель этого расширенного исследования состоит в том, чтобы позволить субъектам, которые в настоящее время получают экспериментальный препарат Part B, участвовать в клиническом испытании HR-TPO-ITP-III-PED. Продолжать получать экспериментальный препарат после завершения клинического испытания, если они получают пользу от лечение в конце клинического испытания. До тех пор, пока врач-исследователь не определит, что субъект не прошел лечение или что субъект больше не может получать пользу от лечения, или продлит исследуемое лечение на 6 месяцев. Кроме того, вторичная цель этого расширенного исследования заключалась в наблюдении за долгосрочной эффективностью и безопасностью трипода у детей и подростков.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
117
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhenyi Zhu, M.M
- Номер телефона: +0518-82342973
- Электронная почта: zhenyi.zhu@hengrui.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые завершили часть B клинического испытания HR-TPO-ITP-III-PED и достигли реакции тромбоцитов.
- Субъекты, подписавшие информированное согласие на расширенное исследование.
- Субъекты с потенциальной фертильностью (например, женщины с менархе или мужчины с потерей спермы) должны дать согласие на использование эффективной контрацепции во время участия в расширенном исследовании и в течение 28 дней после приема последней дозы.
- Субъекты, которые завершили визиты в конце лечения в исходном исследовании.
Критерий исключения:
- Любое нестабильное состояние или состояние, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта.
- Пациенты с впервые выявленным миелофиброзом были обследованы в исходной группе исходного клинического исследования.
- Первоначальная когорта клинических испытаний изучала признаки новой катаракты или существующей прогрессии катаракты, и исследование сочло неподходящим для участия в этом расширении.
- Пациенты с неконтролируемым кровотечением после стандартного лечения.
- Любой предшествующий артериальный или венозный тромбоз (транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии), а также клинические симптомы и анамнез предполагают предрасположенность к тромбообразованию.
- Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут привести к тому, что субъект не сможет завершить исследование, или представляют значительный риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открой надпись
Геромбопаг плюс стандарт лечения
|
Агонист тромбопоэтиновых рецепторов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с новым миелофиброзом, новой катарактой или существующей прогрессией катаракты во время расширенного исследования.
Временное ограничение: от исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
от исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
|
Все AESI, связанные или не связанные с исследуемыми препаратами.
Временное ограничение: от исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
от исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
|
Все СНЯ, связанные или не связанные с исследуемыми препаратами.
Временное ограничение: от исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
от исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
|
Все НЯ, которые приводят к прекращению приема лекарств.
Временное ограничение: от исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
от исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
|
Все НЯ, которые приводят к постоянной отмене.
Временное ограничение: от исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
от исходного уровня до 28 дней после последней дозы
|
|
Биохимия крови-АЛТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Биохимия крови-АСТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Биохимия крови-ГГТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Биохимия крови-ALP.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Биохимия крови-TBIL.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Биохимия крови-DBIL.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Биохимия крови-креатинин.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет тромбоцитов в каждой точке посещения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота и тяжесть симптомов кровотечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В соответствии с версией 2021 г. перейти на педиатрическую шкалу оценки кровотечений ИТП.
|
6 месяцев
|
|
Процент субъектов, получающих неотложную помощь по поводу обострения ИТП.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Процент субъектов с рецидивирующей ИТП.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
23 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
Другие идентификационные номера исследования
- HR-TPO-ITP-III-PED-EXT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .