Studio di estensione di Herombopag per pazienti pediatrici con trombocitopenia immunitaria cronica
13 gennaio 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studio di estensione di Herombopag in bambini e adolescenti con trombocitopenia immunitaria primaria cronica
Lo scopo principale di questo studio esteso è consentire ai soggetti che stanno attualmente ricevendo il farmaco sperimentale Parte B nella sperimentazione clinica HR-TPO-ITP-III-PED. Per continuare a ricevere il farmaco sperimentale dopo il completamento della sperimentazione clinica se beneficiano di il trattamento alla fine della sperimentazione clinica. Fino a quando il medico dello studio non determina che il soggetto ha fallito il trattamento o che il soggetto non può più beneficiare del trattamento o prolunga il trattamento in studio per 6 mesi. Inoltre, lo scopo secondario di questo studio esteso era quello di osservare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del treppiede nei bambini e negli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
117
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhenyi Zhu, M.M
- Numero di telefono: +0518-82342973
- Email: zhenyi.zhu@hengrui.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno completato la Parte B della sperimentazione clinica HR-TPO-ITP-III-PED e hanno ottenuto una risposta piastrinica.
- Soggetti che hanno firmato il consenso informato per lo studio esteso.
- Soggetti con potenziale fertilità (ad es. donne che hanno il menarca o uomini che hanno perdita di sperma) devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante la loro partecipazione allo studio esteso ed entro 28 giorni dall'ultima dose.
- Soggetti che hanno completato le visite di fine trattamento nello studio originale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione instabile o condizione che possa compromettere la sicurezza del soggetto.
- I pazienti con nuova mielofibrosi sono stati esaminati nel gruppo di uscita dalla sperimentazione clinica originale.
- La coorte della sperimentazione clinica originale ha esaminato le prove di nuova cataratta o progressione di cataratta esistente e lo studio ha ritenuto inadatto iscriversi a questa estensione.
- Pazienti con sanguinamento incontrollato dopo il trattamento standard.
- Qualsiasi evento precedente di trombosi arteriosa o venosa (attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, trombo venoso profondo o embolia polmonare), o sintomi clinici e anamnesi suggeriscono una suscettibilità al trombo.
- Qualsiasi altra circostanza che lo sperimentatore ritenga probabile possa impedire al soggetto di completare lo studio o presentare un rischio significativo per il soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: etichetta aperta
Herombopag più standard di cura
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Agonista del recettore della trombopoietina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti con nuova mielofibrosi, nuova cataratta o progressione della cataratta esistente durante lo studio esteso.
Lasso di tempo: dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
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dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Tutti gli AESI, associati o meno ai farmaci oggetto dello studio.
Lasso di tempo: dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
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dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Tutti gli SAE, associati o meno ai farmaci oggetto dello studio.
Lasso di tempo: dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
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dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Tutti gli eventi avversi che comportano l'interruzione del trattamento.
Lasso di tempo: dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
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dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Tutti gli eventi avversi che portano al ritiro permanente.
Lasso di tempo: dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
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dal basale a 28 giorni dopo l'ultima dose
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Biochimica del sangue-ALT.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Biochimica del sangue-AST.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Biochimica del sangue-GGT.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Biochimica del sangue-ALP.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Biochimica del sangue-TBIL.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Biochimica del sangue-DBIL.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Biochimica del sangue-creatinina.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta piastrinica ad ogni punto di visita.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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L'incidenza e la gravità dei sintomi di sanguinamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Secondo la versione 2021, vai alla scala del punteggio di sanguinamento ITP pediatrico.
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6 mesi
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Percentuale di soggetti in trattamento urgente per PTI aggravata.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Percentuale di soggetti con ITP ricorrente.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
23 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2023
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Trombocitopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR-TPO-ITP-III-PED-EXT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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