Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie dotyczące stosowania herombopagu u pacjentów pediatrycznych z przewlekłą małopłytkowością immunologiczną

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie rozszerzone dotyczące stosowania herombopagu u dzieci i młodzieży z przewlekłą pierwotną trombocytopenią immunologiczną

Głównym celem tego rozszerzonego badania jest umożliwienie pacjentom, którzy obecnie otrzymują eksperymentalny lek PartB w badaniu klinicznym HR-TPO-ITP-III-PED. Kontynuowanie przyjmowania eksperymentalnego leku po zakończeniu badania klinicznego, jeśli odnoszą korzyści z leczenie na koniec badania klinicznego.Do czasu, gdy lekarz prowadzący badanie stwierdzi, że leczenie uczestnika zakończyło się niepowodzeniem lub że uczestnik nie może już odnosić korzyści z leczenia, lub przedłuży badane leczenie o 6 miesięcy.Ponadto drugorzędny cel tego rozszerzonego badania była obserwacja długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa statywu u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

117

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli część B badania klinicznego HR-TPO-ITP-III-PED i uzyskali odpowiedź płytkową.
  2. Osoby, które podpisały świadomą zgodę na rozszerzone badanie.
  3. Osoby z potencjalną płodnością (np. kobiety, u których wystąpiła pierwsza miesiączka lub mężczyźni, u których doszło do utraty nasienia) powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas udziału w przedłużonym badaniu oraz w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
  4. Pacjenci, którzy odbyli wizyty kończące leczenie w pierwotnym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy niestabilny stan lub stan, który może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu.
  2. Pacjenci z nowym zwłóknieniem szpiku byli badani w pierwotnej grupie wyjściowej z badania klinicznego.
  3. Kohorta pierwotnego badania klinicznego zbadała dowody na pojawienie się nowej zaćmy lub istniejącej progresji zaćmy i uznano, że włączenie do tego rozszerzenia nie jest odpowiednie.
  4. Pacjenci z niekontrolowanym krwawieniem po standardowym leczeniu.
  5. Każde wcześniejsze wystąpienie zakrzepicy tętniczej lub żylnej (przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) lub objawy kliniczne i wywiad sugerują podatność na zakrzep.
  6. Wszelkie inne okoliczności, które zdaniem badacza mogą spowodować, że uczestnik nie będzie w stanie ukończyć badania lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: otwarta etykieta
Herombopag plus standard opieki
Lek: Herombopag
Agonista receptora trombopoetyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z nowym zwłóknieniem szpiku, nową zaćmą lub istniejącą progresją zaćmy podczas rozszerzonego badania.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Wszystkie AESI, niezależnie od tego, czy są związane z badanymi lekami, czy nie.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Wszystkie SAE, niezależnie od tego, czy są związane z badanymi lekami, czy nie.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które skutkują przerwaniem leczenia.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które prowadzą do trwałego wycofania.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Biochemia krwi-ALT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Biochemia krwi-AST.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Biochemia krwi-GGT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Biochemia krwi-ALP.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Biochemia krwi-TBIL.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Biochemia krwi-DBIL.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Biochemia krwi-kreatynina.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba płytek krwi w każdym punkcie wizyty.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie objawów krwawienia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodnie z wersją z 2021 r. przejdź do pediatrycznej skali oceny krwawienia z ITP.
6 miesięcy
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie doraźne z powodu zaostrzenia ITP.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z nawracającą ITP.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-TPO-ITP-III-PED-EXT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj