소아 만성면역성혈소판감소증 환자에 대한 헤롬보팍의 확장 연구
2023년 1월 13일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
만성 원발성 면역 혈소판 감소증을 가진 소아 및 청소년에서 Herombopag의 확장 연구
이 확장된 연구의 주요 목적은 현재 HR-TPO-ITP-III-PED 임상 시험에서 PartB 실험 약물을 받고 있는 피험자들이 혜택을 받는 경우 임상 시험 완료 후 실험 약물을 계속 받을 수 있도록 하는 것입니다. 임상 시험 종료 시 치료. 연구 의사가 피험자가 치료에 실패했거나 피험자가 더 이상 치료의 혜택을 받을 수 없다고 판단하거나 연구 치료를 6개월 동안 연장할 때까지. 또한 이 연장된 연구의 2차 목적은 어린이와 청소년에서 삼각대의 장기적인 효능과 안전성을 관찰하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
117
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhenyi Zhu, M.M
- 전화번호: +0518-82342973
- 이메일: zhenyi.zhu@hengrui.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HR-TPO-ITP-III-PED 임상 시험 PartB를 완료하고 혈소판 반응을 달성한 피험자.
- 연장된 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
- 가임 가능성이 있는 피험자(예: 초경이 있는 여성 또는 정자 상실이 있는 남성)은 확장된 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 투여 후 28일 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 원래 연구에서 치료 종료 방문을 완료한 피험자.
제외 기준:
- 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 불안정한 상태 또는 조건.
- 새로운 골수 섬유증 환자는 원래 임상 시험 종료 그룹에서 검사되었습니다.
- 원래 임상 시험 코호트는 새로운 백내장 또는 기존 백내장 진행의 증거를 조사했으며 연구에서는 이 연장에 등록하는 것이 부적합하다고 판단했습니다.
- 표준 치료 후 조절되지 않는 출혈이 있는 환자.
- 동맥 또는 정맥 혈전증(일과성 허혈 발작, 심근 경색, 심부 정맥 혈전 또는 폐색전증)의 이전 발생 또는 임상 증상 및 병력은 혈전 감수성을 암시합니다.
- 피험자가 연구를 완료할 수 없거나 피험자에게 상당한 위험을 줄 가능성이 있다고 연구자가 고려하는 기타 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
Herombopag 플러스 표준 치료
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트롬보포이에틴 수용체 작용제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확장된 연구 동안 새로운 골수 섬유증, 새로운 백내장 또는 기존 백내장 진행이 있는 피험자의 백분율.
기간: 베이스라인부터 마지막 투여 후 28일까지
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베이스라인부터 마지막 투여 후 28일까지
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연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 모든 AESI.
기간: 베이스라인부터 마지막 투여 후 28일까지
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베이스라인부터 마지막 투여 후 28일까지
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연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 모든 SAE.
기간: 베이스라인부터 마지막 투여 후 28일까지
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베이스라인부터 마지막 투여 후 28일까지
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투약 중단을 초래하는 모든 AE.
기간: 베이스라인부터 마지막 투여 후 28일까지
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베이스라인부터 마지막 투여 후 28일까지
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영구 철회로 이어지는 모든 AE.
기간: 베이스라인부터 마지막 투여 후 28일까지
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베이스라인부터 마지막 투여 후 28일까지
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혈액 생화학-ALT.
기간: 6 개월
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6 개월
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혈액 생화학-AST.
기간: 6 개월
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6 개월
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혈액 생화학-GGT.
기간: 6 개월
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6 개월
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혈액 생화학-ALP.
기간: 6 개월
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6 개월
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혈액 생화학-TBIL.
기간: 6 개월
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6 개월
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혈액생화학-DBIL.
기간: 6 개월
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6 개월
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혈액 생화학-크레아티닌.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 방문 지점에서 혈소판 수.
기간: 6 개월
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6 개월
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출혈 증상의 빈도와 정도.
기간: 6 개월
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2021 버전에 따르면 소아 ITP 출혈 점수 척도를 이동합니다.
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6 개월
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악화된 ITP에 대해 응급 치료를 받는 피험자의 백분율.
기간: 6 개월
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6 개월
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재발성 ITP가 있는 피험자의 백분율.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 23일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR-TPO-ITP-III-PED-EXT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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