Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verlängerungsstudie von Herombopag für pädiatrische Patienten mit chronischer Immunthrombozytopenie

13. Januar 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Verlängerungsstudie zu Herombopag bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer primärer Immunthrombozytopenie

Der Hauptzweck dieser erweiterten Studie besteht darin, Probanden, die derzeit das experimentelle Teil B-Medikament in der klinischen Studie HR-TPO-ITP-III-PED erhalten, zu ermöglichen, das experimentelle Medikament nach Abschluss der klinischen Studie weiter zu erhalten, wenn sie davon profitieren die Behandlung am Ende der klinischen Studie. Bis der Studienarzt feststellt, dass die Behandlung des Probanden fehlgeschlagen ist oder dass der Proband nicht mehr von der Behandlung profitieren kann, oder die Studienbehandlung um 6 Monate verlängert. Darüber hinaus der sekundäre Zweck dieser erweiterten Studie war es, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von tripodal bei Kindern und Jugendlichen zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

117

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die Teil B der klinischen Studie HR-TPO-ITP-III-PED abgeschlossen und eine Thrombozytenreaktion erreicht haben.
  2. Probanden, die die Einverständniserklärung für die erweiterte Studie unterzeichnet haben.
  3. Personen mit potenzieller Fruchtbarkeit (z. B. Frauen mit Menarche oder Männer mit Spermienverlust) sollten zustimmen, während ihrer Teilnahme an der erweiterten Studie und innerhalb von 28 Tagen nach ihrer letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  4. Probanden, die in der ursprünglichen Studie Besuche am Ende der Behandlung abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder instabile Zustand oder Zustand, der die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen kann.
  2. Patienten mit neu aufgetretener Myelofibrose wurden in der Ausgangsgruppe der ursprünglichen klinischen Studie untersucht.
  3. Die ursprüngliche Kohorte der klinischen Studie untersuchte Hinweise auf eine neue Katarakt oder eine bestehende Kataraktprogression, und die Studie hielt es für ungeeignet, sich für diese Verlängerung anzumelden.
  4. Patienten mit unkontrollierten Blutungen nach Standardbehandlung.
  5. Jedes frühere Auftreten einer arteriellen oder venösen Thrombose (transiente ischämische Attacke, Myokardinfarkt, tiefer Venenthrombus oder Lungenembolie) oder klinische Symptome und Anamnese deuten auf eine Thrombusanfälligkeit hin.
  6. Alle anderen Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich dazu führen, dass der Proband die Studie nicht abschließen kann oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: offen
Herombopag plus Pflegestandard
Arzneimittel: Herombopag
Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit neuer Myelofibrose, neuer Katarakt oder bestehender Kataraktprogression während der erweiterten Studie.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Alle AESIs, unabhängig davon, ob sie mit Studienmedikamenten in Verbindung stehen oder nicht.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Alle SAEs, unabhängig davon, ob sie mit Studienmedikamenten in Verbindung stehen oder nicht.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Alle UEs, die zum Absetzen der Medikation führen.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Alle UEs, die zu einem dauerhaften Entzug führen.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Blutbiochemie-ALT.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Blutbiochemie-AST.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Blutbiochemie-GGT.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Blutbiochemie-ALP.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Blutbiochemie-TBIL.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Blutbiochemie-DBIL.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Blutbiochemie-Kreatinin.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenzahl an jedem Besuchspunkt.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Die Häufigkeit und Schwere von Blutungssymptomen.
Zeitfenster: 6 Monate
Gemäß der Version 2021 gehen Sie zur pädiatrischen ITP-Score-Skala für Blutungen.
6 Monate
Prozentsatz der Probanden, die eine Notfallbehandlung wegen verschlimmerter ITP erhalten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Probanden mit rezidivierendem ITP.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-TPO-ITP-III-PED-EXT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren