Rozšířená studie Herombopagu pro dětské pacienty s chronickou imunitní trombocytopenií
13. ledna 2023 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Rozšířená studie Herombopagu u dětí a dospívajících s chronickou primární imunitní trombocytopenií
Hlavním účelem této rozšířené studie je umožnit subjektům, které v současné době dostávají experimentální lék PartB v klinické studii HR-TPO-ITP-III-PED. Pokračovat v užívání experimentálního léku po dokončení klinického hodnocení, pokud budou mít prospěch z léčbu na konci klinického hodnocení. Dokud lékař studie nestanoví, že subjekt selhal v léčbě nebo že subjekt již nemůže mít prospěch z léčby, nebo prodlouží studijní léčbu o 6 měsíců. Kromě toho sekundární účel této rozšířené studie bylo sledovat dlouhodobou účinnost a bezpečnost trojnožky u dětí a dospívajících.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
117
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhenyi Zhu, M.M
- Telefonní číslo: +0518-82342973
- E-mail: zhenyi.zhu@hengrui.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří dokončili část B klinického hodnocení HR-TPO-ITP-III-PED a dosáhli odpovědi krevních destiček.
- Subjekty, které podepsaly informovaný souhlas s rozšířenou studií.
- Subjekty s potenciální plodností (např. ženy, které mají menarche nebo muži, kteří mají ztrátu spermatu) by měli souhlasit s používáním účinné antikoncepce během své účasti v prodloužené studii a do 28 dnů po jejich poslední dávce.
- Subjekty, které dokončily návštěvy na konci léčby v původní studii.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nestabilní stav nebo stav, který může ohrozit bezpečnost subjektu.
- Pacienti s novou myelofibrózou byli vyšetřeni v původní výstupní skupině z klinické studie.
- Původní kohorta klinické studie zkoumala důkazy o nové kataraktě nebo stávající progresi katarakty a studie považovala za nevhodné zapsat se do tohoto rozšíření.
- Pacienti s nekontrolovaným krvácením po standardní léčbě.
- Jakýkoli předchozí výskyt arteriální nebo žilní trombózy (přechodný ischemický záchvat, infarkt myokardu, hluboký žilní trombus nebo plicní embolie) nebo klinické příznaky a anamnéza naznačují náchylnost k trombu.
- Jakékoli další okolnosti, které zkoušející považuje za pravděpodobné, že způsobí, že subjekt nebude schopen dokončit studii, nebo že pro subjekt budou představovat významné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: otevřený
Herombopag plus standardní péče
|
Agonista trombopoetinového receptoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s novou myelofibrózou, novou kataraktou nebo stávající progresí katarakty během prodloužené studie.
Časové okno: od výchozí hodnoty do 28 dnů po poslední dávce
|
od výchozí hodnoty do 28 dnů po poslední dávce
|
|
Všechny AESI, ať už jsou či nejsou spojeny se studovanými léky.
Časové okno: od výchozí hodnoty do 28 dnů po poslední dávce
|
od výchozí hodnoty do 28 dnů po poslední dávce
|
|
Všechny SAE, bez ohledu na to, zda jsou nebo nejsou spojeny se studovanými léky.
Časové okno: od výchozí hodnoty do 28 dnů po poslední dávce
|
od výchozí hodnoty do 28 dnů po poslední dávce
|
|
Všechny AE, které vedou k přerušení léčby.
Časové okno: od výchozí hodnoty do 28 dnů po poslední dávce
|
od výchozí hodnoty do 28 dnů po poslední dávce
|
|
Všechny AE, které vedou k trvalému vysazení.
Časové okno: od výchozí hodnoty do 28 dnů po poslední dávce
|
od výchozí hodnoty do 28 dnů po poslední dávce
|
|
Biochemie krve-ALT.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Biochemie krve-AST.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Biochemie krve-GGT.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Biochemie krve-ALP.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Biochemie krve-TBIL.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Biochemie krve-DBIL.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Biochemie krve-kreatinin.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet krevních destiček na každém místě návštěvy.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Výskyt a závažnost krvácivých příznaků.
Časové okno: 6 měsíců
|
Podle verze z roku 2021 jděte na stupnici skóre krvácení ITP u dětí.
|
6 měsíců
|
|
Procento subjektů, které dostávají pohotovostní léčbu pro zhoršenou ITP.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Procento subjektů s recidivující ITP.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
23. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- HR-TPO-ITP-III-PED-EXT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .