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切迫性尿失禁に対する eCoin の実世界研究: 承認後評価 (RECIPE) (RECIPE)

2024年4月6日 更新者:Valencia Technologies Corporation

この前向き多施設単群試験の目的は、切迫性尿失禁(UUI)を伴う過活動膀胱(OAB)の被験者を対象に、eCoin ® 脛骨神経刺激の安全性と有効性をテストすることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 12 か月の治療後、3 日間の排尿日誌 (72 時間) で切迫性尿失禁のエピソード数が少なくとも 50% 改善した被験者の割合。
  • eCoin ® の有効化後 12 か月までのデバイスまたは手順に関連する AE の割合。

参加者には、eCoin ® が埋め込まれ、完全な排尿日誌と、12 か月の eCoin ® 療法による患者の報告結果が記録されます。

調査の概要

詳細な説明

この前向き多施設単群研究の目標は、FDA 承認の eCoin® 埋め込み型脛骨神経刺激装置の長期的な安全性と有効性を現実世界の環境で評価することです。 切迫性尿失禁(UUI)を伴う過活動膀胱(OAB)を患う対象者には、eCoin®埋め込み脛骨刺激装置が埋め込まれ、5年間のフォローアップ来院時に排尿日記とアンケートに記入されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • 募集
        • Urology Centers of Alabama
        • コンタクト:
          • Alison Pickering, MD
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36606
        • 募集
        • USA Health
        • コンタクト:
          • Kristie Burch, MD
        • 主任研究者:
          • Kristie Burch, MD
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • 募集
        • Arkansas Urology
        • コンタクト:
          • Lauren Hendrix, MD
        • 主任研究者:
          • Lauren Hendrix, MD
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • 募集
        • University of California, Irvine
        • コンタクト:
          • Dena Moskowitz, MD
        • 主任研究者:
          • Dena Moskowitz, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • 募集
        • AIR Research
        • 主任研究者:
          • John Kowalczyk, DO
        • コンタクト:
          • John Kowalczyk, DO
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Health
        • コンタクト:
          • Craig Comiter, MD
        • 主任研究者:
          • Craig Comiter, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • The Emory Clinic
        • コンタクト:
          • Brendan Browne, MD
        • 主任研究者:
          • Brendan Browne, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University
        • コンタクト:
          • Sarah Adelstein, MD
        • 主任研究者:
          • Sarah Adelstein, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト:
          • Annah Vollstedt, MD
        • 主任研究者:
          • Annah Vollstedt, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
        • コンタクト:
          • Kirk Redger, MD
        • 主任研究者:
          • Kirk Redger, MD
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • 募集
        • Cypress Medical Research
        • 主任研究者:
          • Kevin Miller, MD
        • コンタクト:
          • Kevin Miller, MD
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 募集
        • Louisiana State University health Sciences Center
        • コンタクト:
          • Ashley Baker, MD
    • Minnesota
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • 募集
        • Minnesota Urology
        • 主任研究者:
          • Michael Ehlert, MD
        • コンタクト:
          • Michael Ehlert, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
        • 主任研究者:
          • Travis Bullock, MD
        • コンタクト:
          • Travis Bullock, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine: Department of Urology
        • コンタクト:
          • Larissa Rodriguez, MD
        • 主任研究者:
          • Larissa Rodriguez, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • The Oregon Clinic
        • コンタクト:
          • Sarah Boyles, MD
        • 主任研究者:
          • Sarah Boyles, MD
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • 募集
        • Southern Urogynecology
        • コンタクト:
          • Andrea Pezzella, MD
        • 主任研究者:
          • Andrea Pezzella, MD
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76017
        • 募集
        • UPNT Research Institute
        • コンタクト:
          • Tracy Cannon-Smith, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • 主任研究者:
          • Christopher Smith, MD
        • コンタクト:
          • Christopher Smith, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • コンタクト:
          • Kathleen Kobashi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の女性と男性で、性別の割合は米国人口の病気の有病率を反映しています。
  • 切迫性尿失禁を伴う過活動膀胱と診断された個人。
  • 3日間の排尿日誌で決定されるように、個人は3日ごとに少なくとも1回の切迫性尿失禁エピソードを持っています。
  • 個人は書面によるインフォームドコンセントを与える。
  • 個人は精神的に有能であり、すべての研究要件を理解できます。
  • 個人は、3日間の排尿日誌と生活の質のアンケートに喜んで記入することができます。
  • 過活動膀胱(抗コリン作動薬およびβ3-アドレナリン受容体アゴニスト)の薬理学的治療を受けていない個人は、ベースラインの2週間前または医師が治療効果がまだ存在すると判断した場合はそれ以上。
  • 個人は、抗コリン作動薬、β3-アドレナリン受容体アゴニスト、オナボツリヌス毒素Aのいずれかに不耐性であるか、反応が不十分であるか、または経皮的脛骨神経刺激(PTNS)を受けた。
  • 個人は、医師によって適切な外科的候補者であると判断されます。
  • 個人は、米国 FDA 承認の IFU 要件に基づく eCoin 治療に適しています。

除外基準:

  • 個人は、米国 FDA 承認の IFU 要件に基づく eCoin 療法には適していません。
  • 個人は臨床的に重大な膀胱出口閉塞を持っています。 (膀胱出口の閉塞が疑われる場合は、追加の評価が必要な最大流量が 15mL/s 未満の尿流研究によって最初に評価されます。)
  • 個人は主に腹圧性尿失禁を持っています (ベースライン日誌の漏れの 1/3 以上がストレスです)。
  • -個人は登録時に活動的な尿路感染症を患っています。
  • 個人は多尿症を知っています。
  • 個人は重大な下部尿路痛を患っているか、間質性膀胱炎または膀胱痛症候群と診断されています。
  • 個人に異常な排尿後遺残がある(すなわち、 最初に 200 cc を超え、2 回の排尿後の繰り返しテストで)
  • -個人は臨床的に重大な尿道狭窄症または膀胱頸部拘縮を患っています。 (疑いのある疾患または拘縮は、追加の評価が必要な最大流量が 15mL/s 未満の尿流研究によって最初に評価されます。)
  • 個人は、足首領域の皮膚の変化(色素沈着過剰、脂肪皮膚硬化症、潰瘍)の病歴を伴う慢性静脈不全を患っています。
  • 個人は病的肥満を患っており、治験責任医師の意見では、この治験には適していません。
  • 個人は、膀胱、尿道、または前立腺癌の診断を受けています。
  • -個人は、過去1年以内に以前の抗ストレス失禁スリング手術を受けました。
  • -個体は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定です。
  • 個人は、尿路瘻、膀胱結石、または間質性膀胱炎の存在を持っています。
  • -個人は、制御されていない真性糖尿病(ヘモグロビンA1C> 7)または重大な末梢合併症を伴う糖尿病を患っています。 (制御されていない糖尿病は、ヘモグロビン A1C>7 を除く血液検査によって除外されます)。
  • 個人は埋め込み型神経刺激装置、ペースメーカー、または埋め込み型除細動器 (ICD) を持っています。
  • -個人は、登録前の過去9か月以内にオナボツリヌス毒素Aで治療されているか、治験責任医師が治療効果があると判断した場合はそれ以上の期間。
  • -個人は、登録前の過去4週間以内に経皮的脛骨神経刺激(PTNS)で治療されているか、主治医が治療効果があると判断した場合はそれ以上の時間。
  • 個人は現在、骨盤領域、背中、または脚に経皮的電気神経刺激(TENS)を使用しています。
  • 個人は、研究期間中に頭/首/肩のMRI以外のMRIスキャンが必要になることを認識しています。
  • 個人は凝固障害または出血障害を持っているか、抗凝固療法を使用しており、治験責任医師の意見では、研究の適切な候補ではありません(治験責任医師の裁量により、抗血小板療法および抗凝固療法を継続または実施することができます)。
  • 個人は好中球減少症または免疫不全です。
  • 個人は以前に手術を受けているか、および/またはインプラントの場所に重大な傷跡があります。
  • -個人は、皮膚炎および自己免疫障害を含むがこれらに限定されない、移植部位で進行中の皮膚学的状態を持っています。
  • 個人は下肢に臨床的に重大な末梢神経障害を持っています。
  • 個人は神経因性膀胱機能障害を持っています。
  • 個人は移植部位に点状浮腫を有する (≥ 2+ は除外される)。
  • 皮膚の完全性が不十分であるか、いずれかの下肢に感染または炎症の証拠がある患者。
  • 個人には静脈瘤があり、症状があります。
  • 個人は、下肢に開いた傷、外傷、または以前の手術があります。
  • 個人は下肢に動脈疾患があります。
  • 患者は下肢に血管炎があります。
  • 個人は膀胱結石または腫瘍を有する。 (膀胱結石または新形成の疑いは、微量の血液しか示さない尿ディップスティックで除外され、顕微鏡分析 (その場合に行う必要があります) は、その対象が精査されて陰性であることが判明しない限り、3 PBC / HPF を示します。悪性新生物や結石などの臨床的に重要な疾患。)
  • 研究者の意見では、個人は研究への参加に適した候補ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:eCoin脛骨神経刺激
ECoin デバイスを使用した脛骨神経の皮下刺激。
ECoin デバイスを使用した脛骨神経の皮下刺激。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答率
時間枠:12ヶ月
3日間の排尿日記で切迫性尿失禁エピソードの数が少なくとも50%改善した被験者の割合。
12ヶ月
安全性
時間枠:12ヶ月
すべてのデバイスまたは手順に関連する AE の割合。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再移植後 7 か月までの安全性データ。
時間枠:再移植後7ヶ月
再移植後 7 か月までのデバイスまたは手順に関連する AE の割合。
再移植後7ヶ月
応答率
時間枠:24ヶ月
3日間の排尿日記で切迫性尿失禁エピソードの数が少なくとも50%改善した被験者の割合。
24ヶ月
安全性データ
時間枠:24ヶ月
ECoin のアクティベーション後 24 か月までのすべてのデバイスまたは手順に関連する AE の割合。
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12、24、36、48、および 60 か月の治療後のレスポンダーの割合 (50% 改善)。
時間枠:12、24、36、48、および 60 か月
3 日間の排尿日誌で切迫性尿失禁エピソードの数が少なくとも 50% 改善した被験者の割合。
12、24、36、48、および 60 か月
12、24、36、48、および 60 か月の治療後のレスポンダーの割合 (75% 改善)。
時間枠:12、24、36、48、および 60 か月
3 日間の排尿日誌で切迫性尿失禁エピソードの数が少なくとも 75% 改善した被験者の割合。
12、24、36、48、および 60 か月
12、24、36、48、および 60 か月の治療後のレスポンダーの割合 (100% 改善)。
時間枠:12、24、36、48、および 60 か月
3 日間の排尿日誌で切迫性尿失禁エピソードの数が少なくとも 100% 改善した被験者の割合。
12、24、36、48、および 60 か月
切迫性尿失禁のエピソード数の減少。
時間枠:12、24、36、48、および 60 か月
3 日間の排尿日誌での切迫性尿失禁エピソードの数の減少。
12、24、36、48、および 60 か月
ベースラインで 1 日あたり 8 回以上の排尿がある被験者の切迫性尿失禁エピソードの数の減少。
時間枠:12、24、36、48、および 60 か月
ベースラインで 1 日あたり 8 回以上の排尿を経験した被験者の 3 日間の排尿日誌での切迫性尿失禁エピソードの数の減少。
12、24、36、48、および 60 か月
緊急エピソードの減少。
時間枠:12、24、36、48、および 60 か月
3 日間の排尿日誌で緊急エピソードの数を減らす。
12、24、36、48、および 60 か月
夜間頻尿エピソードの減少
時間枠:12、24、36、48、および 60 か月
3 日間の排尿日誌での夜間頻尿エピソードの減少。
12、24、36、48、および 60 か月
患者は生活の質を報告した
時間枠:12、24、36、48、および 60 か月
過活動膀胱症状の生活の質に関する質問票 (OABq) を利用して、患者が報告した生活の質の改善。
12、24、36、48、および 60 か月
患者は、過活動膀胱の状態が改善したと報告しました。
時間枠:12、24、36、48、および 60 か月
患者全体の改善の印象 (PGI-I) アンケートを利用して、患者が報告した過活動膀胱状態の改善。
12、24、36、48、および 60 か月
患者は性的健康を報告した。
時間枠:12ヶ月
PROMIS Sexual Function and Satisfaction 調査を使用して、患者が報告した性的健康を評価します。
12ヶ月
患者は eCoin に満足していると報告しました。
時間枠:12、24、36、48、および 60 か月
カスタム患者満足度評価調査を使用して、eCoin 療法に対する患者報告の満足度を評価します。
12、24、36、48、および 60 か月
移植によるデバイス関連の有害事象。
時間枠:12、24、36、48、および 60 か月
移植によるデバイス関連の有害事象の発生率。
12、24、36、48、および 60 か月
移植による処置関連の有害事象。
時間枠:12、24、36、48、および 60 か月
移植による処置関連の有害事象の割合。
12、24、36、48、および 60 か月
縫合技術による処置関連の有害事象
時間枠:12、24、36、48、および 60 か月
不適切な縫合技術の結果として発生する手順関連の有害事象の割合。
12、24、36、48、および 60 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月26日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月5日

最初の投稿 (実際)

2023年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月6日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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