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ECoin 治疗急迫性尿失禁的真实世界研究:批准后评估 (RECIPE) (RECIPE)

2024年4月6日 更新者:Valencia Technologies Corporation

这项前瞻性、多中心、单臂研究的目的是测试 eCoin ® 胫神经刺激对膀胱过度活动症 (OAB) 和急迫性尿失禁 (UUI) 患者的安全性和有效性。 它旨在回答的主要问题是:

  • 治疗 12 个月后,根据 3 天排尿日记(72 小时),急迫性尿失禁发作次数至少减少 50% 的受试者比例。
  • eCoin ® 激活后 12 个月内与设备或程序相关的 AE 发生率。

通过 12 个月的 eCoin ® 治疗,参与者将被植入 eCoin ® 并完成排尿日记和患者报告的结果。

研究概览

详细说明

这项前瞻性、多中心、单臂研究的目标是评估 FDA 批准的 eCoin® 植入式胫神经刺激器在现实环境中的长期安全性和有效性。 患有膀胱过度活动症 (OAB) 并伴有急迫性尿失禁 (UUI) 的合格受试者将被植入 eCoin® 植入式胫骨刺激器,并在 5 年内的随访中填写排尿日记和调查问卷。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • 招聘中
        • Urology Centers of Alabama
        • 接触:
          • Alison Pickering, MD
      • Mobile、Alabama、美国、36606
        • 招聘中
        • USA Health
        • 接触:
          • Kristie Burch, MD
        • 首席研究员:
          • Kristie Burch, MD
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • 招聘中
        • Arkansas Urology
        • 接触:
          • Lauren Hendrix, MD
        • 首席研究员:
          • Lauren Hendrix, MD
    • California
      • Irvine、California、美国、92697
        • 招聘中
        • University of California, Irvine
        • 接触:
          • Dena Moskowitz, MD
        • 首席研究员:
          • Dena Moskowitz, MD
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • 招聘中
        • AIR Research
        • 首席研究员:
          • John Kowalczyk, DO
        • 接触:
          • John Kowalczyk, DO
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford Health
        • 接触:
          • Craig Comiter, MD
        • 首席研究员:
          • Craig Comiter, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • The Emory Clinic
        • 接触:
          • Brendan Browne, MD
        • 首席研究员:
          • Brendan Browne, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University
        • 接触:
          • Sarah Adelstein, MD
        • 首席研究员:
          • Sarah Adelstein, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 接触:
          • Annah Vollstedt, MD
        • 首席研究员:
          • Annah Vollstedt, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc
        • 接触:
          • Kirk Redger, MD
        • 首席研究员:
          • Kirk Redger, MD
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • 招聘中
        • Cypress Medical Research
        • 首席研究员:
          • Kevin Miller, MD
        • 接触:
          • Kevin Miller, MD
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • 招聘中
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • 接触:
          • Ashley Baker, MD
    • Minnesota
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • 招聘中
        • Minnesota Urology
        • 首席研究员:
          • Michael Ehlert, MD
        • 接触:
          • Michael Ehlert, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
        • 首席研究员:
          • Travis Bullock, MD
        • 接触:
          • Travis Bullock, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine: Department of Urology
        • 接触:
          • Larissa Rodriguez, MD
        • 首席研究员:
          • Larissa Rodriguez, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • The Oregon Clinic
        • 接触:
          • Sarah Boyles, MD
        • 首席研究员:
          • Sarah Boyles, MD
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • 招聘中
        • Southern Urogynecology
        • 接触:
          • Andrea Pezzella, MD
        • 首席研究员:
          • Andrea Pezzella, MD
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76017
        • 招聘中
        • UPNT Research Institute
        • 接触:
          • Tracy Cannon-Smith, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 首席研究员:
          • Christopher Smith, MD
        • 接触:
          • Christopher Smith, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The Methodist Hospital Research Institute
        • 接触:
          • Kathleen Kobashi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上的女性和男性,其性别百分比反映了美国人口中的疾病流行率
  • 诊断为膀胱过度活动症伴有急迫性尿失禁的个体。
  • 根据 3 天的排尿日记确定,个人在三天的每一天至少有一次急迫性尿失禁发作。
  • 个人给予书面知情同意。
  • 个人精神上有能力并能够理解所有学习要求。
  • 个人愿意并且能够完成为期 3 天的排尿日记和生活质量问卷。
  • 如果医生判断治疗效果仍然存在,个体在基线前 2 周或更长时间未接受膀胱过度活动症药物治疗(抗胆碱能和 β3-肾上腺素能受体激动剂)。
  • 对任何抗胆碱能药、β3-肾上腺素能受体激动剂、onabotulinumtoxinA 或接受过经皮胫神经刺激 (PTNS) 的人不耐受或反应不足。
  • 个人被医生确定为合适的手术候选人。
  • 根据美国 FDA 批准的 IFU 要求,个人适合接受 eCoin 治疗。

排除标准:

  • 根据美国 FDA 批准的 IFU 要求,个人不适合 eCoin 治疗。
  • 个人有临床上显着的膀胱出口梗阻。 (怀疑的膀胱出口梗阻将通过尿流研究进行初步评估,最大流速 < 15mL/s 的患者需要额外评估。)
  • 个人主要患有压力性尿失禁(基线日记中超过 1/3 的漏尿是压力性尿失禁)。
  • 个人在入组时患有活动性尿路感染。
  • 个人已知多尿。
  • 个人有明显的下尿路疼痛或已被诊断患有间质性膀胱炎或膀胱疼痛综合征。
  • 个体有异常的后排尿残留(即 最初大于 200 cc 并在两次排尿后重复测试)
  • 个体有临床上显着的尿道狭窄疾病或膀胱颈挛缩。 (疑似疾病或挛缩将通过尿流研究进行初步评估,最大流速 < 15mL/s 的研究需要额外评估。)
  • 个体患有慢性静脉功能不全,并有脚踝区域皮肤变化史(色素沉着过度、脂肪皮硬化、溃疡)。
  • 个人患有病态肥胖症,研究者认为他不是该研究的合适人选。
  • 个人已诊断出膀胱癌、尿道癌或前列腺癌。
  • 个人在过去一年内曾接受过抗压力性尿失禁吊带手术。
  • 个人在研究期间怀孕或打算怀孕。
  • 个体存在尿瘘、膀胱结石或间质性膀胱炎。
  • 个体患有未控制的糖尿病(血红蛋白 A1C>7)或伴有明显外周并发症的糖尿病。 (不受控制的糖尿病将通过血液检查排除,但血红蛋白 A1C>7 除外)。
  • 个人有植入式神经刺激器、起搏器或植入式心脏除颤器 (ICD)。
  • 个人在入组前 9 个月内接受过肉毒杆菌素 A 治疗,如果主要研究者判断治疗效果存在,则接受更长时间。
  • 个体在入组前 4 周内接受过经皮胫骨神经刺激 (PTNS) 治疗,如果主要研究者判断治疗效果存在,则在更长时间内接受过治疗。
  • 个人目前正在骨盆区域、背部或腿部使用经皮神经电刺激 (TENS)。
  • 个人知道在研究期间他或她将需要 MRI 扫描,而不是头部/颈部/肩部 MRI。
  • 个人有凝血或出血障碍或正在使用抗凝治疗,并且研究者认为不是研究的合适人选(抗血小板和抗凝治疗可能会继续或由研究者决定暂停)。
  • 个体是中性粒细胞减少症或免疫受损。
  • 个人之前曾在植入物位置进行过手术和/或留下明显的疤痕。
  • 个人在植入部位有持续的皮肤病,包括但不限于皮炎和自身免疫性疾病。
  • 个体在下肢有临床上显着的周围神经病变。
  • 个体有神经源性膀胱功能障碍。
  • 个人在种植体位置有凹陷性水肿(排除≥ 2+)。
  • 个人的皮肤完整性不足或任何小腿感染或发炎的迹象。
  • 个人有静脉曲张并且有症状。
  • 个人下肢有开放性伤口、外伤或既往手术史。
  • 个人有下肢动脉疾病。
  • 个别有下肢血管炎。
  • 个别有膀胱结石或肿瘤。 (怀疑的膀胱结石或瘤形成将被排除,尿液试纸只显示微量血液,显微镜分析(在这种情况下应该进行)显示≥3 PBC/HPF,除非该受试者已经过检查并发现有临床意义的疾病,如恶性肿瘤或结石。)
  • 在研究者看来,个体不是参与研究的合适人选。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:eCoin 胫神经刺激
使用 eCoin 装置对胫神经进行皮下刺激。
使用 eCoin 装置对胫神经进行皮下刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
响应率
大体时间:12个月
在 3 天排尿日记中,急迫性尿失禁发作次数改善至少 50% 的受试者比例。
12个月
安全
大体时间:12个月
所有设备或程序相关 AE 的发生率。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再植入后 7 个月的安全数据。
大体时间:再植后7个月
再植入后 7 个月内与设备或程序相关的 AE 发生率。
再植后7个月
响应率
大体时间:24个月
在 3 天排尿日记中,急迫性尿失禁发作次数改善至少 50% 的受试者比例。
24个月
安全数据
大体时间:24个月
ECoin 激活后 24 个月内所有设备或程序相关 AE 的发生率。
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 12、24、36、48 和 60 个月后的反应者比例(改善 50%)。
大体时间:12、24、36、48 和 60 个月
在 3 天的排尿日记中,急迫性尿失禁发作次数至少减少 50% 的受试者比例。
12、24、36、48 和 60 个月
治疗 12、24、36、48 和 60 个月后的反应者比例(改善 75%)。
大体时间:12、24、36、48 和 60 个月
在 3 天的排尿日记中,急迫性尿失禁发作次数至少减少 75% 的受试者比例。
12、24、36、48 和 60 个月
治疗 12、24、36、48 和 60 个月后的反应者比例(100% 改善)。
大体时间:12、24、36、48 和 60 个月
在 3 天的排尿日记中,急迫性尿失禁发作次数至少改善 100% 的受试者比例。
12、24、36、48 和 60 个月
减少急迫性尿失禁发作的次数。
大体时间:12、24、36、48 和 60 个月
减少 3 天排尿日记中的急迫性尿失禁发作次数。
12、24、36、48 和 60 个月
基线时每天排尿 8 次以上的受试者的急迫性尿失禁发作次数减少。
大体时间:12、24、36、48 和 60 个月
对于在基线时每天排尿超过 8 次的受试者,3 天排尿日记中的急迫性尿失禁发作次数减少。
12、24、36、48 和 60 个月
减少紧急事件。
大体时间:12、24、36、48 和 60 个月
减少 3 天排尿日记中的尿急发作次数。
12、24、36、48 和 60 个月
减少夜尿发作
大体时间:12、24、36、48 和 60 个月
3 天排尿日记中夜尿次数减少。
12、24、36、48 和 60 个月
患者报告的生活质量
大体时间:12、24、36、48 和 60 个月
使用膀胱过度活动症症状生活质量问卷 (OABq) 改善患者报告的生活质量。
12、24、36、48 和 60 个月
患者报告膀胱过度活动症状况有所改善。
大体时间:12、24、36、48 和 60 个月
使用患者整体改善印象 (PGI-I) 调查问卷改善患者报告的膀胱过度活动症。
12、24、36、48 和 60 个月
患者报告性健康。
大体时间:12个月
使用 PROMIS 性功能和满意度调查评估患者报告的性健康。
12个月
患者对 eCoin 表示满意。
大体时间:12、24、36、48 和 60 个月
使用自定义患者满意度评级调查评估患者报告的对 eCoin 疗法的满意度。
12、24、36、48 和 60 个月
来自植入的设备相关不良事件。
大体时间:12、24、36、48 和 60 个月
植入后与设备相关的不良事件发生率。
12、24、36、48 和 60 个月
植入过程相关的不良事件。
大体时间:12、24、36、48 和 60 个月
植入过程中与手术相关的不良事件发生率。
12、24、36、48 和 60 个月
缝合技术导致的手术相关不良事件
大体时间:12、24、36、48 和 60 个月
由于不适当的缝合技术而发生的与手术相关的不良事件的发生率。
12、24、36、48 和 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月26日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月5日

首次发布 (实际的)

2023年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月6日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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