A Real World Study of eCoin for Urgency Urinary Incontinence: Post Approval Evaluation (RECIPE) (RECIPE)

Inklusjonskriterier:

• Kvinner og menn over 18 år med kjønnsprosent som reflekterer sykdomsprevalens i den amerikanske befolkningen
• Person med diagnose overaktiv blære med hasteinkontinens.
• Individet har minst én akutt urininkontinensepisode hver av tre dager, bestemt i en 3-dagers tømmedagbok.
• Den enkelte gir skriftlig informert samtykke.
• Individet er mentalt kompetent og i stand til å forstå alle studiekrav.
• Individet er villig og i stand til å fylle ut en 3-dagers tømmedagbok og livskvalitetsspørreskjema.
• Individet er uten farmakologisk behandling av overaktiv blære (antikolinerge og β3-adrenoceptoragonister) i 2 uker før baseline eller lenger dersom legen vurderer at den terapeutiske effekten fortsatt er tilstede.
• Individet er intolerant overfor eller har en utilstrekkelig respons på noen av antikolinergika, β3-adrenoreseptoragonister, onabotulinumtoxinA, eller som har gjennomgått perkutan tibial nervestimulering (PTNS).
• Individet er bestemt å være en passende kirurgisk kandidat av legen.
• Individuelt er egnet for eCoin-behandling basert på US FDA-godkjente IFU-krav.

Ekskluderingskriterier:

• Individet er ikke egnet for eCoin-terapi basert på US FDA-godkjente IFU-krav.
• Individet har klinisk signifikant obstruksjon av blæreutløpet. (Mistenkt blæreutløpsobstruksjon vil først bli vurdert ved uroflow-studie med de som har en maksimal strømningshastighet < 15 ml/s som krever ytterligere evaluering.)
• Individet har hovedsakelig stress-urininkontinens (større enn 1/3 av lekkasjer på baseline-dagboken er stress).
• Individet har en aktiv urinveisinfeksjon på tidspunktet for registrering.
• Individet har kjent polyuri.
• Individet har betydelige smerter i nedre urinveier eller har blitt diagnostisert med interstitiell blærebetennelse eller blæresmertesyndrom.
• Individet har unormale post void-rester (dvs. større enn 200 cc innledningsvis og ved gjentatt testing etter dobbel tømming)
• Individet har klinisk signifikant urethral striktursykdom eller blærehalskontraktur. (Mistenkt sykdom eller kontraktur vil først bli vurdert ved uroflow-studie med de som har en maksimal strømningshastighet < 15 ml/s som krever ytterligere evaluering.)
• Individet har kronisk venøs insuffisiens med en historie med hudforandringer (hyperpigmentering, lipodermatosklerose, sårdannelse) i ankelregionen.
• Individet har sykelig overvekt og er etter etterforskerens oppfatning ikke en god kandidat for studien.
• Individet har hatt diagnosen blære-, urinrørs- eller prostatakreft.
• Enkeltperson har tidligere gjennomgått en anti-stress-inkontinensseiloperasjon i løpet av det siste året.
• Individet er gravid eller har til hensikt å bli gravid under studien.
• Individet har tilstedeværelse av urinfistel, blærestein eller interstitiell cystitt.
• Individet har ukontrollert diabetes mellitus (hemoglobin A1C>7) eller diabetes med betydelige perifere komplikasjoner. (Ukontrollert diabetes vil bli utelukket ved blodprøver, unntatt de med Hemoglobin A1C>7).
• Individet har en implanterbar nevrostimulator, pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator (ICD).
• Individet har blitt behandlet med onabotulinumtoxinA i løpet av de siste 9 månedene før registrering, eller mer tid dersom hovedforskeren vurderer at den terapeutiske effekten er tilstede.
• Individet har blitt behandlet med perkutan tibial nervestimulering (PTNS) i løpet av de siste 4 ukene før innmelding eller mer tid dersom hovedforskeren vurderer at den terapeutiske effekten er til stede.
• Individet bruker for tiden transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) i bekkenregionen, ryggen eller bena.
• Individet er klar over at han eller hun vil trenge en annen MR-skanning enn en hode/nakke/skulder-MR i løpet av studieperioden.
• Individet har en koagulasjons- eller blødningsforstyrrelse eller bruker antikoagulerende terapier og er etter etterforskerens oppfatning ikke en god kandidat for studien (antiblodplate- og antikoagulasjonsbehandling kan fortsettes eller holdes etter etterforskerens skjønn).
• Individet er nøytropen eller immunsvekket.
• Individet har tidligere gjennomgått operasjon og/eller betydelig arrdannelse på implantatstedet.
• Individet har en pågående dermatologisk tilstand på implantasjonsstedet, inkludert men ikke begrenset til dermatitt og autoimmune lidelser.
• Individet har en klinisk signifikant perifer nevropati i underekstremitetene.
• Individet har nevrogen blæredysfunksjon.
• Individet har pittingødem på implantatstedet (≥ 2+ er ekskludert).
• Individet har utilstrekkelig hudintegritet eller tegn på en infeksjon eller betennelse i enten underbenet.
• Individet har åreknuter og er symptomatisk.
• Individet har åpne sår, traumer eller tidligere kirurgi i underekstremitetene.
• Individet har arteriell sykdom i underekstremitetene.
• Individet har vaskulitt i underekstremitetene.
• Individet har blærestein eller neoplasi. (Mistenkt blærestein eller neoplasi vil bli utelukket med en urinpeilepinne som ikke viser mer enn blodspor, og mikroskopisk analyse (som bør gjøres i så fall) viser ≥3 PBC-er /HPF med mindre den personen har blitt opparbeidet og funnet negativ for klinisk signifikant sykdom som ondartet neoplasma eller steiner.)
• Etter utrederens oppfatning er Individual ikke en god kandidat for å delta i studien.