Eine reale Studie von eCoin für dringende Harninkontinenz: Bewertung nach der Zulassung (RECIPE) (RECIPE)

Einschlusskriterien:

• Frauen und Männer über 18 Jahre mit Geschlechterprozentsätzen, die die Krankheitsprävalenz in der US-Bevölkerung widerspiegeln
• Person mit Diagnose einer überaktiven Blase mit dringender Harninkontinenz.
• Die Person hat an jedem der drei Tage mindestens eine Episode einer dringenden Harninkontinenz, wie in einem 3-tägigen Miktionstagebuch bestimmt.
• Die Person gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Person ist geistig kompetent und in der Lage, alle Studienanforderungen zu verstehen.
• Die Person ist bereit und in der Lage, ein 3-tägiges Miktionstagebuch und einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen.
• Die Person ist ohne pharmakologische Behandlung der überaktiven Blase (Anticholinergika und β3-Adrenozeptor-Agonisten) für 2 Wochen vor dem Ausgangswert oder länger, wenn der Arzt beurteilt, dass die therapeutische Wirkung noch vorhanden ist.
• Person, die Anticholinergika, β3-Adrenozeptor-Agonisten, OnabotulinumtoxinA nicht verträgt oder unzureichend darauf anspricht oder die sich einer perkutanen Tibia-Nerv-Stimulation (PTNS) unterzogen hat.
• Die Person wird vom Arzt als geeigneter chirurgischer Kandidat bestimmt.
• Einzelperson ist für die eCoin-Behandlung geeignet, basierend auf den von der US-amerikanischen FDA genehmigten IFU-Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

• Die Person ist nicht für die eCoin-Therapie geeignet, basierend auf den von der US-amerikanischen FDA genehmigten IFU-Anforderungen.
• Die Person hat eine klinisch signifikante Blasenauslassobstruktion. (Eine vermutete Obstruktion des Blasenausgangs wird zunächst durch eine Uroflow-Studie bewertet, wobei diejenigen mit einer maximalen Durchflussrate von < 15 ml/s eine zusätzliche Bewertung erfordern.)
• Person hat überwiegend Belastungsharninkontinenz (mehr als 1/3 der Lecks im Ausgangstagebuch sind Belastung).
• Die Person hat zum Zeitpunkt der Einschreibung eine aktive Harnwegsinfektion.
• Person hat bekannte Polyurie.
• Die Person hat signifikante Schmerzen im unteren Harntrakt oder es wurde eine interstitielle Zystitis oder ein Blasenschmerzsyndrom diagnostiziert.
• Person hat anormale Post-Void-Residuen (d. h. größer als 200 cc anfänglich und bei Wiederholungstests nach doppelter Entleerung)
• Die Person hat eine klinisch signifikante Erkrankung der Harnröhrenstriktur oder eine Blasenhalskontraktur. (Der Verdacht auf eine Erkrankung oder Kontraktur wird zunächst durch eine Uroflow-Studie beurteilt, wobei diejenigen mit einer maximalen Durchflussrate von < 15 ml/s eine zusätzliche Bewertung erfordern.)
• Die Person hat eine chronisch venöse Insuffizienz mit einer Vorgeschichte von Hautveränderungen (Hyperpigmentierung, Lipodermatosklerose, Ulzeration) im Knöchelbereich.
• Die Person hat krankhafte Fettleibigkeit und ist nach Ansicht des Prüfarztes kein guter Kandidat für die Studie.
• Bei der Person wurde Blasen-, Harnröhren- oder Prostatakrebs diagnostiziert.
• Die Person hatte innerhalb des letzten Jahres eine vorherige Anti-Stress-Inkontinenz-Schlingenoperation.
• Die Person ist schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
• Die Person hat das Vorhandensein einer Harnfistel, eines Blasensteins oder einer interstitiellen Zystitis.
• Person hat unkontrollierten Diabetes mellitus (Hämoglobin A1C>7) oder Diabetes mit signifikanten peripheren Komplikationen. (Unkontrollierter Diabetes wird durch einen Bluttest ausgeschlossen, ausgenommen diejenigen mit Hämoglobin A1C>7).
• Person hat einen implantierbaren Neurostimulator, Schrittmacher oder implantierbaren Herzdefibrillator (ICD).
• Die Person wurde in den letzten 9 Monaten vor der Einschreibung mit OnabotulinumtoxinA behandelt oder länger, wenn der Hauptprüfarzt beurteilt, dass die therapeutische Wirkung vorhanden ist.
• Die Person wurde in den letzten 4 Wochen vor der Registrierung oder länger mit perkutaner Tibia-Nerv-Stimulation (PTNS) behandelt, wenn der Hauptprüfarzt beurteilt, dass die therapeutische Wirkung vorhanden ist.
• Die Person verwendet derzeit transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) im Beckenbereich, Rücken oder in den Beinen.
• Die Person ist sich bewusst, dass sie während des Studienzeitraums eine andere MRT-Untersuchung als eine Kopf-/Hals-/Schulter-MRT benötigen wird.
• Die Person hat eine Gerinnungs- oder Blutungsstörung oder wendet Antikoagulanzientherapien an und ist nach Ansicht des Prüfarztes kein guter Kandidat für die Studie (die Thrombozytenaggregations- und Antikoagulanzientherapie kann nach Ermessen des Prüfarztes fortgesetzt oder ausgesetzt werden).
• Person ist neutropenisch oder immungeschwächt.
• Die Person hatte eine frühere Operation und/oder erhebliche Narbenbildung an der Implantationsstelle.
• Die Person hat einen anhaltenden dermatologischen Zustand an der Implantationsstelle, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dermatitis und Autoimmunerkrankungen.
• Person hat eine klinisch signifikante periphere Neuropathie in den unteren Extremitäten.
• Die Person hat eine neurogene Blasenfunktionsstörung.
• Person hat ein Lochfraßödem an der Implantationsstelle (≥ 2+ ist ausgeschlossen).
• Die Person hat eine unzureichende Hautintegrität oder Anzeichen einer Infektion oder Entzündung in einem der Unterschenkel.
• Person hat Krampfadern und ist symptomatisch.
• Die Person hat offene Wunden, ein Trauma oder eine frühere Operation an den unteren Extremitäten.
• Die Person hat eine Arterienerkrankung in den unteren Extremitäten.
• Person hat Vaskulitis in den unteren Extremitäten.
• Person hat Blasensteine ​​oder Neoplasien. (Verdacht auf Blasensteine ​​oder Neoplasie wird mit einem Urinteststreifen ausgeschlossen, der nicht mehr als Spuren von Blut zeigt, und eine mikroskopische Analyse (die in diesem Fall durchgeführt werden sollte) zeigt ≥ 3 PBC / HPF, es sei denn, dieser Proband wurde untersucht und für negativ befunden klinisch signifikante Erkrankung wie bösartige Neubildungen oder Steine.)
• Nach Meinung des Prüfarztes ist Individual kein guter Kandidat für die Teilnahme an der Studie.